Läkemedelsinteraktioner och säkerhet bland JP-1366, Amoxicillin och Clarithromycin hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försöksperson som har fullständigt informerat om denna studie och helt förstår, beslutar sig för att delta frivilligt och samtycker till det skriftliga samtycke som godkänts av IRB på Bundang Cha-sjukhuset innan screeningtestet.
• En frisk frivillig i åldern över 19 år vid tidpunkten för screeningtestet.

• Försöksperson vars BMI var 18,0 eller mer och 30,0 eller mindre och vars kroppsvikt var 50 kg eller mer om det var hos män och 45 kg eller mer om det var hos kvinnor samtidigt.

  • Body Mass Index (BMI) = Kroppsvikt(kg) / Höjd(m)2

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

1. Försökspersonen som har kliniskt signifikanta sjukdomar med lever, njure, nervsystem, matsmältningssystem, andningsorgan och endokrina system, muskuloskeletala systemet eller blod- eller tumörsjukdom, hjärt- och kärlsjukdom (inklusive ortostatisk hypotoni), psykisk störning eller med sjukdomshistoria .
2. Den försöksperson som har en historia av gastrointestinala störningar (magsår, gastrit, magsår, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) eller historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka säkerheten och PK/PD-utvärderingen av prövningsprodukten (Förutom för enkel cekal kirurgi och bråckkirurgi)
3. Den som har en ärftlig störning (galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption etc.).

2. Allergiläkemedelsöverkänslighet och drogmissbruk

1. Personen med kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner (Förutom en lätt allergisk rinit som inte behöver administreras).
2. Försökspersonen med överkänslighetsreaktioner mot undersökningsprodukten, ingredienserna i prövningsprodukten (FCF, Sunset Yellow FCF), läkemedel mot magsår och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
3. Den försöksperson som har en historia av drogmissbruk eller som har testat positivt för en missbrukardrog i ett drogscreeningstest.

3. Laboratorietest

1. Vitaltecknet Mäter viloblodtrycket medan försökspersonen förblev i sittande ställning i minst 3 minuter. Systolisk > 150 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk > 100 mmHg eller < 50 mmHg.

2. Screeninglaboratorietest som visar något av följande onormala laboratorieresultat:

   - ALT, ASAT, totalt bilirubin > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (CKD-EPI-formel)
   • Positivt resultat för serologiskt test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, syfilisåtervinningstest)
3. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser

4. Förbjuden medicinering och terapi

1. Patienten tar läkemedel med enzyminduktion eller -hämning inom en månad före den första planerade läkemedelsadministreringen.
2. Försökspersonen som har deltagit i andra kliniska prövningar eller bioekvivalens studerade och mottog och fick kliniskt prövningsläkemedel eller bioekvivalensstudieläkemedel, inom 6 månader före den första planerade läkemedelsadministreringen.
3. Patienten tar något förbjudet läkemedel eller örtmedicin, receptfria läkemedel eller vitaminer inom 2 veckor före den första schemalagda läkemedelsadministreringen.
4. Den försöksperson som har ätit någon diet som påverkar läkemedelsmetabolismen (grapefruktjuice, broccoli, vitlöksextrakt etc.) inom 3 dagar före den första planerade läkemedelsadministreringen eller som inte kan förbjudas intag av det.

5. Donera och ta emot blod

1. Den försöksperson som gav en helblodsdonation inom 2 månader före den första planerade läkemedelsadministreringen eller en komponentbloddonation (feres) inom en månad
2. Den försöksperson som har fått blodtransfusioner inom en månad före den första planerade läkemedelsadministreringen.

6. Gravid och preventivmedel

1. Gravida och ammande kvinnor
2. Försökspersoner som inte går med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under periodstudien - Användning av en intrauterin enhet - Användning av barriärpreventivmedel (för män eller kvinnor) och samtidigt använda spermiedödande medel - Vasektomi, tubektomi, tubal ligering, hysterektomi

7. Och andra

1. Försökspersoner som bedöms olämpliga att delta i studien enligt utredarens uppfattning
2. Den försöksperson som fortsätter att dricka (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) inom 6 månader från screening eller som inte kan avstå från att dricka under den kliniska prövningsperioden från 3 dagar före det första administreringsdatumet.
3. Den person vars genomsnittliga rökmängd överstiger 10 cigaretter per dag inom 6 månader.