Interacciones farmacológicas y seguridad entre JP-1366, amoxicilina y claritromicina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujeto que ha informado completamente sobre este estudio y comprende completamente, decide participar voluntariamente y está de acuerdo con el consentimiento por escrito aprobado por el IRB en el hospital de Bundang Cha antes de la prueba de detección.
• Un voluntario sano mayor de 19 años en el momento de la prueba de detección.

• Sujeto cuyo IMC era de 18,0 o más y 30,0 o menos y cuyo peso corporal era de 50 kg o más si era hombre y de 45 kg o más si era mujer al mismo tiempo.

  • Índice de masa corporal (IMC) = Peso corporal (kg) / Altura (m)2

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

1. El Sujeto que tiene enfermedades clínicamente significativas con hígado, riñón, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio y sistema endocrino, sistema musculoesquelético o la sangre o enfermedad tumoral, enfermedad cardiovascular (incluida la hipotensión ortostática), trastorno mental o con antecedentes de la enfermedad .
2. El sujeto que tenga antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales, gastritis, úlcera gástrica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de cirugía gastrointestinal que puedan afectar la seguridad y la evaluación PK/PD del producto en investigación (excepto cirugía cecal simple y cirugía de hernia)
3. El sujeto que tiene un trastorno hereditario (intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.).

2. Alergia, hipersensibilidad a medicamentos y abuso de drogas

1. El sujeto con reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas (excepto una rinitis alérgica leve que no requiere administración).
2. El sujeto con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al producto en investigación, los ingredientes del producto en investigación (FCF, Sunset Yellow FCF), medicamentos para úlceras digestivas y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
3. El sujeto que tiene antecedentes de abuso de drogas o que ha dado positivo para una droga de abuso en una prueba de detección de drogas.

3. Prueba de laboratorio

1. Signos vitales Medidas de la presión arterial en reposo mientras el sujeto permaneció sentado durante al menos 3 minutos. Sistólica > 150 mmHg o < 90 mmHg, o diastólica > 100 mmHg o < 50 mmHg.

2. Prueba de laboratorio de detección que muestra cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

   - ALT, AST, Bilirrubina total > 2,0 x LSN

   • e-TFG < 60 ml/min/1,73 m2 (Fórmula CKD-EPI)
   • Resultado positivo para prueba serológica (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, prueba de recuperación de sífilis)
3. Anomalías en el ECG clínicamente significativas

4. Medicamentos y terapias prohibidas

1. El sujeto que toma el fármaco de inducción o inhibición enzimática dentro del mes anterior a la primera administración programada del fármaco.
2. El sujeto que haya participado en otros ensayos clínicos o estudio de bioequivalencia y haya recibido y recibido el fármaco del ensayo clínico o fármaco del estudio de bioequivalencia, dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración programada del fármaco.
3. El sujeto que toma cualquier medicamento prohibido o medicamento a base de hierbas, medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración programada del medicamento.
4. El sujeto que haya tomado alguna dieta que afecte el metabolismo de los medicamentos (jugo de toronja, brócoli, extracto de ajo, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la primera administración programada del medicamento o que no se le pueda prohibir la ingestión del mismo.

5. Donación y recepción de sangre

1. El sujeto que hizo una donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración programada del fármaco o una donación de sangre componente (féresis) dentro de un mes
2. El sujeto que ha recibido transfusiones de sangre dentro del mes anterior a la primera administración programada del fármaco.

6. Embarazada y anticoncepción

1. Mujeres embarazadas y lactantes
2. Sujetos que no aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio - Uso de un dispositivo intrauterino - Uso de anticonceptivos de barrera (para hombres o mujeres) y espermicida al mismo tiempo - Vasectomía, tubectomía, ligadura de trompas, histerectomía

7. Y otros

1. Sujetos que se consideren inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador
2. El sujeto que continúa bebiendo (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) dentro de los 6 meses posteriores a la selección o que no puede abstenerse de beber durante el período del ensayo clínico desde 3 días antes de la fecha de la primera administración.
3. El sujeto cuya cantidad promedio de tabaquismo excede los 10 cigarrillos por día dentro de los 6 meses.