Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutukset ja turvallisuus JP-1366:n, amoksisilliinin ja klaritromysiinin keskuudessa terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö, joka on täysin tietoinen tästä tutkimuksesta ja ymmärtää täysin, päättää osallistua vapaaehtoisesti ja hyväksyy Bundang Cha -sairaalan IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen ennen seulontatestiä.
• Terve vapaaehtoinen seulontatestin aikana yli 19-vuotias.

• Koehenkilö, jonka BMI oli 18,0 tai enemmän ja 30,0 tai vähemmän ja jonka ruumiinpaino oli 50 kg tai enemmän, jos miehellä, ja 45 kg tai enemmän, jos naisella samaan aikaan.

  • Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus (m)2

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

1. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten ja endokriinisen järjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön tai veri- tai kasvainsairaus, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio), mielenterveyshäiriö tai sairaushistoria .
2. Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja PK/PD-arviointiin (paitsi yksinkertainen umpisuolen leikkaus ja tyräleikkaus)
3. Kohde, jolla on perinnöllinen sairaus (galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.).

2. Allergialääkkeiden yliherkkyys ja huumeiden väärinkäyttö

1. Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita (paitsi lievä allerginen nuha, joka ei vaadi antoa).
2. Kohde, jolla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita tutkimustuotteelle, tutkimustuotteen ainesosat (FCF, Sunset Yellow FCF), ruoansulatuskanavan haavaumalääkkeet ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.)
3. Koehenkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jonka huumeiden seulontatestissä on saatu positiivinen huumeiden käyttö.

3. Laboratoriotesti

1. Vital Sign Mittaa lepoverenpaineen koehenkilön ollessa istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia. Systolinen > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg tai < 50 mmHg.

2. Seulontalaboratoriotesti, joka osoittaa jonkin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:

   - ALT, AST, kokonaisbilirubiini > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava)
   • Positiivinen tulos serologiselle testille (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, kuppa takaisin testi)
3. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat

4. Kielletty lääkitys ja hoito

1. Kohde ottaa entsyymi-induktio- tai -inhibointilääkettä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antoa.
2. Koehenkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saanut ja saanut kliinisen tutkimuksen lääkettä tai bioekvivalenssitutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antoa.
3. Potilas ottaa kiellettyjä lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, itsehoitolääkkeitä tai vitamiinia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antoa.
4. Potilas, joka on noudattanut mitä tahansa lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavaa ruokavaliota (greippimehu, parsakaali, valkosipuliuute jne.) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antoa tai jota ei voida kieltää sen nauttimista.

5. Veren luovuttaminen ja vastaanottaminen

1. Koehenkilö, joka luovutti kokoveren 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antoa tai komponenttiverenluovutusta (fereesi) kuukauden sisällä
2. Kohde, joka on saanut verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antoa.

6. Raskaana oleva ja ehkäisy

1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
2. Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana - Kohdunsisäisen laitteen käyttö - Esteehkäisyn käyttö (miehillä tai naisilla) ja spermisidilääkkeiden käyttö samanaikaisesti - Vasektomia, tubulektomia, munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto

7. Ja muut

1. Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä
2. Koehenkilö, joka jatkaa juomista (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai joka ei voi olla juomatta kliinisen kokeen aikana 3 päivää ennen ensimmäistä antopäivää.
3. Tutkittava, jonka keskimääräinen tupakointi on yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä.