男性提供者电话呼叫对增加 HIVST 后男性诊所联系的影响
2022年11月2日 更新者：Monisha Sharma、University of Washington
Kingasa 研究：改善乌干达 PMTCT B+ 女性男性伴侣的产后 ART 延续和 HIV 检测的干预措施
评估男性顾问的电话对增加参加 PMTCT 的孕妇的男性伴侣与 HIV 护理和 PrEP 联系的影响。
研究概览
详细说明
评估男性顾问的电话对增加参加 PMTCT 的孕妇的男性伴侣与 HIV 护理和 PrEP 联系的影响。 方法：利用正在进行的研究 Kingasa (R01MH113434) 的工作人员和基础设施，本研究将评估男性顾问电话的影响，以鼓励男性伴侣在 HIV 检测后联系 HIV 护理或预防服务。 该干预措施将为 Kingasa 研究干预组中的 100 名孕妇男性伴侣提供男性辅导员随访。 将对男性及其女性伴侣进行离职面谈，以评估与干预相关的可接受性和挑战。 评估的结果包括 HIV 阳性男性的 ART 启动和 HIV 阴性男性在 6 个月时的 PrEP。
假设：男性咨询师通过电话提供咨询并鼓励与 HIV 护理或预防联系起来的干预是可行和可接受的。 与 Kingasa 试点研究的护理标准相比，这将导致更高比例的男性接受治疗和预防。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Infectious Disease Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
女性入选标准：
年龄≥18 岁或 14-17 岁，如果是独立的未成年人（怀孕或有孩子），目前怀孕，目前未参加 HIV 治疗研究，男性伴侣未知是否为 HIV 阳性或在过去 3 个月内未进行检测, 能够并且愿意提供书面知情同意书, 能够并且愿意为研究保留目的提供足够的定位器信息, 对任何亲密伴侣暴力或社会伤害的迹象进行筛查阴性
男性纳入标准：
女性伴侣参加了 Kingasa 试点研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：女性 SOC/男性 SOC 臂
将向女性提供男性伴侣的护理邀请函标准，以便在入学时和每 6 个月一次进行 HIV 检测和实验室 HIV 检测的快速访问，直至产后 6 个月
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有源比较器：女性干预/男性 SOC 手臂
将向女性提供男性伴侣的护理邀请函标准，以便在入学、分娩和产后 6 个月时对女性进行 HIV 检测和 POC VL 检测的快速访问
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POC 病毒载量测试 - 女性在入组、分娩和产后 6 个月时被随机分配到 POC VL，将在 Xpert IV 机器上刺破手指以获取用于 Cepheid Xpert HIV-1 RNA 盒的全血，并在 90 分钟内获得结果.
根据 STREAM 协议 [26]，随机分配至 VL >200 c/ml 的 POC VL 的女性将接受额外的依从性咨询，以解决她们在使用 ART 时遇到的挑战。
在分娩时，POC VL 组的女性婴儿也将进行病毒载量检测。
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有源比较器：女性 SOC/男性干预组
将向女性提供一封邀请函，供男性伴侣在入学、分娩和产后 6 个月时进行健康访问和基于实验室的 HIV VL 检测
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男性健康访问——为随机分配到干预组的男性提供的额外预防服务，包括双梅毒和 HIV 检测、血压、视力筛查和作为健康一部分的 COVID-19 筛查
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有源比较器：女性干预/男性干预组
将向女性提供男性伴侣的邀请函，以便在入学、分娩和产后 6 个月时对女性进行健康访问和 POC 病毒载量测试
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POC 病毒载量测试 - 女性在入组、分娩和产后 6 个月时被随机分配到 POC VL，将在 Xpert IV 机器上刺破手指以获取用于 Cepheid Xpert HIV-1 RNA 盒的全血，并在 90 分钟内获得结果.
根据 STREAM 协议 [26]，随机分配至 VL >200 c/ml 的 POC VL 的女性将接受额外的依从性咨询，以解决她们在使用 ART 时遇到的挑战。
在分娩时，POC VL 组的女性婴儿也将进行病毒载量检测。
男性健康访问——为随机分配到干预组的男性提供的额外预防服务，包括双梅毒和 HIV 检测、血压、视力筛查和作为健康一部分的 COVID-19 筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男伴联动
大体时间：女性伴侣入学后 6 个月
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评估在进行 HIV 检测并接受男性顾问电话跟进或接受标准护理的男性伴侣中，开始 PrEP 的 HIV 阴性男性伴侣和开始 ART 的 HIV 阳性男性的比例。
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女性伴侣入学后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monisha Sharma, PhD, ScM、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY0009286-A
- 1K01MH115789-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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