A férfi szolgáltatók telefonhívásainak hatása a férfiklinikák kapcsolatának növelésére a HIVST után
Kingasa-tanulmány: Beavatkozások a szülés utáni ART továbbfejlesztésére és a nők férfi partnereinek HIV-tesztjére az ugandai PMTCT B+-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Értékelje a férfi tanácsadótól érkező telefonhívások hatását a HIV-gondozással és a PrEP-vel való kapcsolat fokozására a PMTCT-n részt vevő terhes nők férfi partnerei körében. Megközelítés: Egy folyamatban lévő Kingasa (R01MH113434) tanulmány személyzetét és infrastruktúráját kihasználva ez a tanulmány értékeli a férfi tanácsadó telefonhívásainak hatását, hogy a férfi partnereket HIV-tesztelés után HIV-gondozási vagy megelőzési szolgáltatásokhoz kapcsolódjanak. A beavatkozás a Kingasa vizsgálat intervenciós ágában 100 terhes nő férfi partnerének férfi tanácsadói nyomon követését biztosítja. Kilépési interjúkat készítenek férfiakkal és női partnereikkel, hogy felmérjék a beavatkozás elfogadhatóságát és kihívásait. A vizsgált eredmények közé tartozik az ART kezdeményezése HIV-pozitív férfiaknál és a PrEP HIV-negatív férfiaknál 6 hónapos korban.
Hipotézis: A férfi tanácsadó telefonhívása a tanácsadás és a HIV-gondozáshoz vagy a megelőzéshez való kapcsolódás ösztönzése céljából megvalósítható és elfogadható lesz. Ez azt eredményezi, hogy a férfiak nagyobb arányban kapcsolódnak a kezeléshez és a megelőzéshez, mint a Kingasa kísérleti tanulmány standard ellátási ágában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok nők számára:
Életkor ≥18 vagy 14-17 év, ha emancipált kiskorú (terhes vagy gyermeke van), jelenleg terhes, jelenleg nem vett részt HIV-kezelési vizsgálatban, férfi partnerről nem ismert, hogy HIV-pozitív, vagy nem tesztelték az elmúlt 3 hónapban , Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a tanulmányok megtartása céljából, Negatív szűrés az intim párkapcsolati erőszakra vagy szociális ártalmakra utaló jelekre
Bevonási kritériumok férfiak számára:
Női partner jelentkezett a Kingasa kísérleti vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Női SOC/Férfi SOC kar
A nők a beiratkozáskor és a szülés utáni 6 hónapig 6 havonta megkapják a gondozási meghívó levelet a férfi partnerek számára a HIV-szűrés és a laboratóriumi HIV-szűrés gyorsított látogatására.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Női beavatkozás/Férfi SOC kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal megkapják a normál gondozási meghívó levelet férfi partnereik számára a HIV-szűrés gyorsított látogatására és a nők POC VL-tesztjére.
|
POC vírusterhelési teszt – a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a POC VL-re randomizált nők ujjszúrást kapnak, hogy teljes vért kapjanak az Xpert IV gépen lévő Cepheid Xpert HIV-1 RNS patronhoz 90 percen belül. .
A POC VL-be randomizált nők, akiknek VL-értéke >200 c/ml, a STREAM protokollt [26] követve további betartási tanácsadásban részesülnek, hogy megbirkózzanak az ART használatával járó kihívásokkal.
A szülés alkalmával a POC VL karba tartozó nők csecsemőinél vírusterhelési tesztet is végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Női SOC/Férfi beavatkozási kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal meghívólevelet kapnak férfi partnereik számára wellness látogatásra és laboratóriumi HIV VL-vizsgálatra nők számára.
|
Wellness látogatások férfiaknak – kiegészítő prevenciós szolgáltatások az intervenciós csoportba randomizált férfiak számára, beleértve a kettős szifilisz- és HIV-tesztet, vérnyomás-, látásélesség-szűrést és a wellness részeként COVID-19 szűrést
|
|
Aktív összehasonlító: Női beavatkozás/férfi beavatkozási kar
A nők a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal meghívólevelet kapnak férfi partnereik számára wellness látogatásra és POC vírusterhelési vizsgálatra nők számára.
|
POC vírusterhelési teszt – a beiratkozáskor, a szüléskor és a szülés után 6 hónappal a POC VL-re randomizált nők ujjszúrást kapnak, hogy teljes vért kapjanak az Xpert IV gépen lévő Cepheid Xpert HIV-1 RNS patronhoz 90 percen belül. .
A POC VL-be randomizált nők, akiknek VL-értéke >200 c/ml, a STREAM protokollt [26] követve további betartási tanácsadásban részesülnek, hogy megbirkózzanak az ART használatával járó kihívásokkal.
A szülés alkalmával a POC VL karba tartozó nők csecsemőinél vírusterhelési tesztet is végeznek.
Wellness látogatások férfiaknak – kiegészítő prevenciós szolgáltatások az intervenciós csoportba randomizált férfiak számára, beleértve a kettős szifilisz- és HIV-tesztet, vérnyomás-, látásélesség-szűrést és a wellness részeként COVID-19 szűrést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Férfi partnerkapcsolat
Időkeret: 6 hónap a női partner felvételétől
|
Felmérni a HIV-negatív férfi partnerek arányát, akik PREP-t és HIV-pozitív férfiakat kezdeményeznek, akik ART-t kezdeményeznek az olyan férfi partnerek között, akik HIV-t tesztelnek, és férfi tanácsadó telefonos nyomon követést kapnak, vagy akik standard ellátásban részesülnek.
|
6 hónap a női partner felvételétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY0009286-A
- 1K01MH115789-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .