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Einfluss der Telefonanrufe männlicher Anbieter zur Erhöhung der Verknüpfung von Männerkliniken nach HIVST

2. November 2022 aktualisiert von: Monisha Sharma, University of Washington

Kingasa-Studie: Interventionen für eine verbesserte ART-Fortsetzung nach der Geburt und HIV-Tests männlicher Partner von Frauen bei PMTCT B+ in Uganda

Bewerten Sie die Auswirkungen von Telefonanrufen eines männlichen Beraters bei der Erhöhung der Verbindung zu HIV-Versorgung und PrEP bei männlichen Partnern von schwangeren Frauen, die an PMTCT teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkungen von Telefonanrufen eines männlichen Beraters bei der Erhöhung der Verbindung zu HIV-Versorgung und PrEP bei männlichen Partnern von schwangeren Frauen, die an PMTCT teilnehmen. Ansatz: Unter Nutzung des Personals und der Infrastruktur einer laufenden Studie, Kingasa (R01MH113434), wird diese Studie die Auswirkungen von Telefonanrufen eines männlichen Beraters bewerten, um männliche Partner zu ermutigen, sich nach einem HIV-Test an HIV-Versorgungs- oder Präventionsdienste zu wenden. Die Intervention wird 100 männlichen Partnern von schwangeren Frauen im Interventionsarm der Kingasa-Studie einen männlichen Berater zur Nachsorge bieten. Mit Männern und ihren Partnerinnen werden Austrittsgespräche geführt, um die Akzeptanz und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu beurteilen. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören die ART-Initiierung bei HIV-positiven Männern und die PrEP bei HIV-negativen Männern nach 6 Monaten.

Hypothese: Die Intervention eines Telefonanrufs eines männlichen Beraters, um eine Beratung anzubieten und die Verbindung zur HIV-Behandlung oder -Prävention zu fördern, ist machbar und akzeptabel. Dies wird zu einem höheren Anteil von Männern führen, die sich mit Behandlung und Prävention in Verbindung setzen, verglichen mit dem Behandlungsstandardarm der Kingasa-Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frauen:

Alter ≥ 18 oder 14-17 Jahre, wenn ein emanzipierter Minderjähriger (schwanger oder ein Kind hat), derzeit schwanger, derzeit nicht in eine HIV-Behandlungsstudie eingeschrieben, männlicher Partner, von dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, oder in den letzten 3 Monaten nicht getestet wurde , In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, In der Lage und bereit, angemessene Lokalisierungsinformationen für Zwecke der Studienaufbewahrung bereitzustellen, Negatives Screening auf Anzeichen von Gewalt in der Partnerschaft oder sozialem Schaden

Einschlusskriterien für Männer:

Partnerin in Kingasa-Pilotstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Weiblicher SOC/männlicher SOC-Arm
Frauen erhalten bei der Einschreibung und alle 6 Monate bis 6 Monate nach der Geburt das Einladungsschreiben für männliche Partner zum Fast-Track-Besuch für HIV-Tests und Labor-HIV-Tests
Aktiver Komparator: Weibliche Intervention/männlicher SOC-Arm
Frauen erhalten das Standard-Einladungsschreiben für männliche Partner für einen Fast-Track-Besuch für HIV-Tests und POC-VL-Tests für Frauen bei der Anmeldung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt
Diagnosetest: POC-Viruslasttest
POC-Viruslasttest – Frauen, die randomisiert POC VL bei der Einschreibung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt haben, wird ein Stich in den Finger vorgenommen, um Vollblut für die Cepheid Xpert HIV-1-RNA-Kartusche auf dem Xpert IV-Gerät zu erhalten, mit Ergebnissen in 90 Minuten . Frauen, die zu POC VL randomisiert werden und eine VL > 200 c/ml haben, erhalten eine zusätzliche Adhärenzberatung gemäß dem STREAM-Protokoll [26], um die Herausforderungen anzugehen, die sie mit der Anwendung von ART haben. Beim Entbindungsbesuch wird bei Säuglingen von Frauen im POC-VL-Arm auch ein Viruslasttest durchgeführt.
Aktiver Komparator: Weiblicher SOC/männlicher Interventionsarm
Frauen erhalten ein Einladungsschreiben für männliche Partner für Wellness-Besuche und laborbasierte HIV-VL-Tests für Frauen bei der Anmeldung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt
Sonstiges: Wellness-Besuchsdienste für männliche Partner
Wellness-Besuche für Männer – zusätzliche Präventionsdienste für Männer, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, einschließlich dualer Syphilis- und HIV-Tests, Blutdruck, Sehschärfe-Screening und COVID-19-Screening als Teil des Wellness
Aktiver Komparator: Weiblicher Interventionsarm/männlicher Interventionsarm
Frauen erhalten ein Einladungsschreiben für männliche Partner für Wellness-Besuche und POC-Viruslasttests für Frauen bei der Registrierung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt
Diagnosetest: POC-Viruslasttest
POC-Viruslasttest – Frauen, die randomisiert POC VL bei der Einschreibung, Entbindung und 6 Monate nach der Geburt haben, wird ein Stich in den Finger vorgenommen, um Vollblut für die Cepheid Xpert HIV-1-RNA-Kartusche auf dem Xpert IV-Gerät zu erhalten, mit Ergebnissen in 90 Minuten . Frauen, die zu POC VL randomisiert werden und eine VL > 200 c/ml haben, erhalten eine zusätzliche Adhärenzberatung gemäß dem STREAM-Protokoll [26], um die Herausforderungen anzugehen, die sie mit der Anwendung von ART haben. Beim Entbindungsbesuch wird bei Säuglingen von Frauen im POC-VL-Arm auch ein Viruslasttest durchgeführt.
Sonstiges: Wellness-Besuchsdienste für männliche Partner
Wellness-Besuche für Männer – zusätzliche Präventionsdienste für Männer, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, einschließlich dualer Syphilis- und HIV-Tests, Blutdruck, Sehschärfe-Screening und COVID-19-Screening als Teil des Wellness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Männliche Partnerbindung
Zeitfenster: 6 Monate ab Anmeldung der Partnerin
Bewertung des Anteils HIV-negativer männlicher Partner, die eine PrEP initiieren, und HIV-positiver Männer, die eine ART initiieren, unter männlichen Partnern, die auf HIV getestet werden und telefonisch von einem männlichen Berater nachbetreut werden oder Standardbehandlung erhalten.
6 Monate ab Anmeldung der Partnerin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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