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Impatto delle telefonate del fornitore maschile per aumentare il collegamento clinico degli uomini dopo l'HIVST

2 novembre 2022 aggiornato da: Monisha Sharma, University of Washington

Studio Kingasa: Interventi per migliorare la prosecuzione dell'ART post-partum e il test HIV dei partner maschili delle donne nella PMTCT B+ in Uganda

Valutare l'impatto delle telefonate di un consulente uomo nell'aumentare il legame con la cura dell'HIV e la PrEP tra i partner maschi di donne incinte che frequentano PMTCT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'impatto delle telefonate di un consulente uomo nell'aumentare il legame con la cura dell'HIV e la PrEP tra i partner maschi di donne incinte che frequentano PMTCT. Approccio: sfruttando il personale e l'infrastruttura di uno studio in corso, Kingasa (R01MH113434), questo studio valuterà l'impatto delle telefonate di un consulente maschio per incoraggiare i partner maschi a collegarsi ai servizi di cura o prevenzione dell'HIV dopo il test HIV. L'intervento fornirà il follow-up da parte di un consulente maschile a 100 partner maschi di donne incinte nel braccio di intervento dello studio Kingasa. Verranno condotti colloqui di uscita con uomini e le loro partner femminili per valutare l'accettabilità e le sfide associate all'intervento. Gli esiti valutati includono l'inizio dell'ART tra gli uomini sieropositivi e la PrEP da parte degli uomini HIV-negativi a 6 mesi.

Ipotesi: l'intervento di una telefonata da parte di un consulente uomo per fornire consulenza e incoraggiare il collegamento alla cura o alla prevenzione dell'HIV sarà fattibile e accettabile. Risulterà in una percentuale più elevata di uomini che si collegano al trattamento e alla prevenzione rispetto al braccio di cura standard dello studio pilota Kingasa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne:

Età ≥18 o 14-17 anni se minorenne emancipata (incinta o con un figlio), Attualmente incinta, Attualmente non arruolato in uno studio di trattamento dell'HIV, Partner maschile non noto per essere sieropositivo o non testato negli ultimi 3 mesi , In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto, In grado e disponibile a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio, Screening negativo per qualsiasi indicazione di violenza da parte del partner intimo o danno sociale

Criteri di inclusione per gli uomini:

Partner femminile iscritto allo studio pilota Kingasa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio SOC femminile/SOC maschile
Alle donne verrà fornita la lettera di invito standard per le cure per i partner maschi per la visita rapida per il test HIV e il test HIV di laboratorio al momento dell'arruolamento e ogni 6 mesi fino a 6 mesi dopo il parto
Comparatore attivo: Intervento femminile/braccio SOC maschile
Alle donne verrà fornita la lettera di invito standard per le cure per i partner maschi per la visita rapida per il test HIV e i test POC VL per le donne al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto
Test diagnostico: Test di carica virale POC
Test della carica virale POC: le donne randomizzate per avere POC VL al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto, riceveranno una puntura del dito per ottenere sangue intero per la cartuccia Cepheid Xpert HIV-1 RNA sulla macchina Xpert IV con risultati in 90 minuti . Le donne randomizzate a POC VL che hanno VL >200 c/ml riceveranno ulteriore consulenza sull'aderenza, seguendo il protocollo STREAM, [26] per affrontare le sfide che stanno incontrando con l'uso di ART. Alla visita del parto, anche i neonati di donne nel braccio POC VL verranno sottoposti a test della carica virale.
Comparatore attivo: SOC femminile/braccio di intervento maschile
Alle donne verrà fornita una lettera di invito per i partner maschi per visite di benessere e test di laboratorio per HIV VL per le donne al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto
Altro: Servizi di visita benessere per partner maschili
Visite di benessere per uomini: servizi di prevenzione aggiuntivi per uomini randomizzati al braccio di intervento, tra cui doppio test per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening COVID-19 come parte del benessere
Comparatore attivo: Braccio di intervento femminile/intervento maschile
Alle donne verrà fornita una lettera di invito per i partner maschi per le visite di benessere e il test della carica virale POC per le donne al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto
Test diagnostico: Test di carica virale POC
Test della carica virale POC: le donne randomizzate per avere POC VL al momento dell'arruolamento, del parto e 6 mesi dopo il parto, riceveranno una puntura del dito per ottenere sangue intero per la cartuccia Cepheid Xpert HIV-1 RNA sulla macchina Xpert IV con risultati in 90 minuti . Le donne randomizzate a POC VL che hanno VL >200 c/ml riceveranno ulteriore consulenza sull'aderenza, seguendo il protocollo STREAM, [26] per affrontare le sfide che stanno incontrando con l'uso di ART. Alla visita del parto, anche i neonati di donne nel braccio POC VL verranno sottoposti a test della carica virale.
Altro: Servizi di visita benessere per partner maschili
Visite di benessere per uomini: servizi di prevenzione aggiuntivi per uomini randomizzati al braccio di intervento, tra cui doppio test per sifilide e HIV, pressione sanguigna, screening dell'acuità visiva e screening COVID-19 come parte del benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento partner maschile
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione della partner femminile
Valutare la percentuale di partner maschi HIV-negativi che iniziano la PrEP e di uomini HIV positivi che iniziano ART tra i partner maschi che fanno il test per l'HIV e ricevono un follow-up telefonico da parte di un consulente maschio o che ricevono cure standard.
6 mesi dall'iscrizione della partner femminile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PrEP

Prove cliniche su Test di carica virale POC

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