Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmów telefonicznych męskich dostawców na zwiększenie powiązań z klinikami dla mężczyzn po HIVST

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Monisha Sharma, University of Washington

Badanie Kingasa: Interwencje w celu poprawy kontynuacji ART po porodzie i testów na obecność wirusa HIV u partnerów kobiet w PMTCT B+ w Ugandzie

Oceń wpływ rozmów telefonicznych od doradcy płci męskiej na zwiększenie powiązań z opieką nad HIV i PrEP wśród partnerów kobiet w ciąży uczestniczących w PMTCT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń wpływ rozmów telefonicznych od doradcy płci męskiej na zwiększenie powiązań z opieką nad HIV i PrEP wśród partnerów kobiet w ciąży uczestniczących w PMTCT. Podejście: Wykorzystując personel i infrastrukturę trwającego badania, Kingasa (R01MH113434), badanie to oceni wpływ rozmów telefonicznych od doradcy płci męskiej, aby zachęcić partnerów płci męskiej do połączenia się z usługami opieki lub profilaktyki HIV po wykonaniu testu na obecność wirusa HIV. Interwencja zapewni kontynuację przez doradcę płci męskiej 100 partnerom kobiet w ciąży w ramieniu interwencyjnym badania Kingasa. Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone z mężczyznami i ich partnerkami w celu oceny akceptowalności i wyzwań związanych z interwencją. Oceniane wyniki obejmują rozpoczęcie ART wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV oraz PrEP u mężczyzn zakażonych wirusem HIV w wieku 6 miesięcy.

Hipoteza: Interwencja telefoniczna od doradcy płci męskiej w celu udzielenia porady i zachęcenia do powiązania z opieką lub profilaktyką HIV będzie wykonalna i akceptowalna. Spowoduje to większy odsetek mężczyzn łączących się z leczeniem i profilaktyką w porównaniu ze standardową częścią badania pilotażowego Kingasa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet:

Wiek ≥18 lub 14-17 lat, jeśli usamodzielniony małoletni (w ciąży lub ma dziecko), Obecnie w ciąży, Obecnie nie bierze udziału w badaniu dotyczącym leczenia HIV, Partner płci męskiej nie jest zakażony wirusem HIV lub nie był badany w ciągu ostatnich 3 miesięcy , Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania badania, Negatywny wynik badania przesiewowego pod kątem jakichkolwiek oznak przemocy ze strony partnera lub szkód społecznych

Kryteria włączenia dla mężczyzn:

Partnerka uczestnicząca w badaniu pilotażowym Kingasa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żeńskie ramię SOC/męskie ramię SOC
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem do standardowej opieki dla partnerów płci męskiej na wizytę w trybie przyspieszonym w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i laboratoryjnego testu na obecność wirusa HIV podczas rejestracji i co 6 miesięcy do 6 miesięcy po porodzie
Aktywny komparator: Kobieca interwencja/męska grupa SOC
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem do standardowej opieki dla partnerów płci męskiej na wizytę w trybie przyspieszonym w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i testu POC VL dla kobiet podczas rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie
Test diagnostyczny: Test obciążenia wirusem POC
Badanie miana wirusa POC — kobiety zrandomizowane do POC VL w momencie rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie będą miały nakłucie palca w celu pobrania pełnej krwi do kasety Cepheid Xpert HIV-1 RNA na aparacie Xpert IV z wynikiem po 90 minutach . Kobiety losowo przydzielone do POC VL, które mają VL >200 c/ml, otrzymają dodatkowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń, zgodnie z protokołem STREAM [26], aby sprostać wyzwaniom, jakie napotykają w związku ze stosowaniem ART. Podczas wizyty porodowej niemowlęta kobiet w ramieniu POC VL również będą miały wykonywane testy na miano wirusa.
Aktywny komparator: Kobieta SOC/męska grupa interwencyjna
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem dla partnerów płci męskiej na wizyty odnowy biologicznej i laboratoryjne testy na HIV VL dla kobiet podczas rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie
Inny: Usługi wizyt wellness dla partnerów
Wizyty odnowy biologicznej dla mężczyzn – dodatkowe usługi profilaktyczne dla mężczyzn zrandomizowanych do ramienia interwencyjnego, w tym podwójne testy na kiłę i HIV, ciśnienie krwi, przesiewowe badania ostrości wzroku i przesiewowe COVID-19 w ramach odnowy biologicznej
Aktywny komparator: Ramię interwencji kobiet/ramię interwencji mężczyzn
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem dla partnerów płci męskiej na wizyty odnowy biologicznej i testy na miano wirusa POC dla kobiet podczas rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie
Test diagnostyczny: Test obciążenia wirusem POC
Badanie miana wirusa POC — kobiety zrandomizowane do POC VL w momencie rejestracji, porodu i 6 miesięcy po porodzie będą miały nakłucie palca w celu pobrania pełnej krwi do kasety Cepheid Xpert HIV-1 RNA na aparacie Xpert IV z wynikiem po 90 minutach . Kobiety losowo przydzielone do POC VL, które mają VL >200 c/ml, otrzymają dodatkowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń, zgodnie z protokołem STREAM [26], aby sprostać wyzwaniom, jakie napotykają w związku ze stosowaniem ART. Podczas wizyty porodowej niemowlęta kobiet w ramieniu POC VL również będą miały wykonywane testy na miano wirusa.
Inny: Usługi wizyt wellness dla partnerów
Wizyty odnowy biologicznej dla mężczyzn – dodatkowe usługi profilaktyczne dla mężczyzn zrandomizowanych do ramienia interwencyjnego, w tym podwójne testy na kiłę i HIV, ciśnienie krwi, przesiewowe badania ostrości wzroku i przesiewowe COVID-19 w ramach odnowy biologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Męski związek partnerski
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji partnerki
Ocena odsetka partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV, którzy inicjują PrEP, oraz mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy inicjują ART wśród partnerów płci męskiej, którzy wykonali test na obecność wirusa HIV i mają kontakt telefoniczny z doradcą płci męskiej lub którzy otrzymują standardową opiekę.
6 miesięcy od rejestracji partnerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP

Badania kliniczne na Test obciążenia wirusem POC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj