Impact van telefoontjes van mannelijke aanbieders om de koppeling tussen mannenklinieken na HIVST te vergroten
Kingasa-studie: interventies voor verbeterde post-partum ART-voortzetting en HIV-testen van mannelijke partners van vrouwen in PMTCT B+ in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de impact van telefoontjes van een mannelijke counselor op het vergroten van de koppeling met hiv-zorg en PrEP onder mannelijke partners van zwangere vrouwen die PMTCT bijwonen. Aanpak: Door gebruik te maken van het personeel en de infrastructuur van een lopende studie, Kingasa (R01MH113434), zal deze studie de impact evalueren van telefoontjes van een mannelijke counselor om mannelijke partners aan te moedigen zich te verbinden met hiv-zorg of preventiediensten na hiv-testen. De interventie zal mannelijke counselor-follow-up bieden aan 100 mannelijke partners van zwangere vrouwen in de interventie-arm van de Kingasa-studie. Er zullen exit-interviews worden gehouden met mannen en hun vrouwelijke partners om de aanvaardbaarheid en uitdagingen in verband met de interventie te beoordelen. De beoordeelde resultaten omvatten ART-initiatie bij hiv-positieve mannen en PrEP door hiv-negatieve mannen na 6 maanden.
Hypothese: De tussenkomst van een telefoontje van een mannelijke counselor om counseling te geven en koppeling met hiv-zorg of -preventie aan te moedigen, zal haalbaar en acceptabel zijn. Het zal resulteren in een hoger percentage mannen dat doorverwijst naar behandeling en preventie in vergelijking met de zorgstandaard van de Kingasa-pilotstudie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor vrouwen:
Leeftijd ≥18 of 14-17 jaar als een geëmancipeerde minderjarige (zwanger of heeft een kind), Momenteel zwanger, Momenteel niet ingeschreven in een hiv-behandelingsstudie, Mannelijke partner niet bekend als HIV-positief of niet getest in de afgelopen 3 maanden , In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor studieretentiedoeleinden, Negatief screenen op enige indicatie van intiem partnergeweld of sociale schade
Inclusiecriteria voor mannen:
Vrouwelijke partner schreef zich in voor de pilotstudie van Kingasa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vrouwelijke SOC/Mannelijke SOC-arm
Vrouwen krijgen de standaarduitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor een versneld bezoek voor HIV-testen en laboratorium-HIV-testen bij inschrijving en elke 6 maanden tot 6 maanden postpartum
|
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwelijke interventie/SOC-arm voor mannen
Vrouwen krijgen de standaarduitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor een versneld bezoek voor HIV-testen en POC VL-testen voor vrouwen bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling
|
POC viral load testing - vrouwen die gerandomiseerd zijn om POC VL te hebben bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling, zullen een vingerprik ondergaan om volbloed te verkrijgen voor de Cepheid Xpert HIV-1 RNA-cartridge op de Xpert IV-machine met resultaten in 90 minuten .
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar POC VL en die VL >200 c/ml hebben, zullen aanvullende therapietrouw krijgen, volgens het STREAM-protocol [26] om de uitdagingen aan te pakken die ze hebben met het gebruik van ART.
Bij het bevallingsbezoek zullen baby's van vrouwen in de POC VL-arm ook een virale belastingstest ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwelijke SOC/mannelijke interventie-arm
Vrouwen krijgen een uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor wellnessbezoeken en laboratoriumgebaseerde HIV-VL-testen voor vrouwen bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling
|
Wellnessbezoeken voor mannen - aanvullende preventiediensten voor mannen gerandomiseerd naar de interventiearm, waaronder dubbele syfilis- en hiv-testen, bloeddruk, gezichtsscherptescreening en COVID-19-screening als onderdeel van wellness
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwelijke interventie/mannelijke interventiearm
Vrouwen krijgen een uitnodigingsbrief voor mannelijke partners voor wellnessbezoeken en POC-testen op virale belasting voor vrouwen bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling
|
POC viral load testing - vrouwen die gerandomiseerd zijn om POC VL te hebben bij inschrijving, bevalling en 6 maanden na de bevalling, zullen een vingerprik ondergaan om volbloed te verkrijgen voor de Cepheid Xpert HIV-1 RNA-cartridge op de Xpert IV-machine met resultaten in 90 minuten .
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar POC VL en die VL >200 c/ml hebben, zullen aanvullende therapietrouw krijgen, volgens het STREAM-protocol [26] om de uitdagingen aan te pakken die ze hebben met het gebruik van ART.
Bij het bevallingsbezoek zullen baby's van vrouwen in de POC VL-arm ook een virale belastingstest ondergaan.
Wellnessbezoeken voor mannen - aanvullende preventiediensten voor mannen gerandomiseerd naar de interventiearm, waaronder dubbele syfilis- en hiv-testen, bloeddruk, gezichtsscherptescreening en COVID-19-screening als onderdeel van wellness
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling van mannelijke partners
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving vrouwelijke partner
|
Vaststellen van het aandeel hiv-negatieve mannelijke partners dat PrEP initieert en hiv-positieve mannen die ART starten onder mannelijke partners die testen op hiv en een telefonische follow-up krijgen van een mannelijke counselor of die standaardzorg krijgen.
|
6 maanden vanaf inschrijving vrouwelijke partner
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY0009286-A
- 1K01MH115789-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .