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Impacto das ligações telefônicas de provedores masculinos para aumentar o vínculo com a clínica masculina após HIVST

2 de novembro de 2022 atualizado por: Monisha Sharma, University of Washington

Estudo Kingasa: Intervenções para melhorar a continuação da TAR pós-parto e testes de HIV de parceiros masculinos de mulheres em PMTCT B+ em Uganda

Avaliar o impacto das ligações telefônicas de um conselheiro masculino no aumento da vinculação aos cuidados de HIV e PrEP entre os parceiros masculinos de mulheres grávidas que frequentam PTV.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o impacto das ligações telefônicas de um conselheiro masculino no aumento da vinculação aos cuidados de HIV e PrEP entre os parceiros masculinos de mulheres grávidas que frequentam PTV. Abordagem: Aproveitando a equipe e a infraestrutura de um estudo em andamento, Kingasa (R01MH113434), este estudo avaliará o impacto dos telefonemas de um conselheiro masculino para encorajar os parceiros masculinos a se conectarem aos serviços de cuidados ou prevenção de HIV após o teste de HIV. A intervenção fornecerá acompanhamento de conselheiros masculinos a 100 parceiros masculinos de mulheres grávidas no braço de intervenção do estudo Kingasa. Serão realizadas entrevistas de saída com homens e suas parceiras para avaliar a aceitabilidade e os desafios associados à intervenção. Os resultados avaliados incluem o início da TARV entre os homens HIV positivos e a PrEP para os homens HIV negativos aos 6 meses.

Hipótese: A intervenção de um telefonema de um conselheiro do sexo masculino para fornecer aconselhamento e encorajar a vinculação aos cuidados ou prevenção do HIV será viável e aceitável. Isso resultará em uma proporção maior de homens vinculados ao tratamento e à prevenção em comparação com o braço padrão de atendimento do estudo piloto de Kingasa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para mulheres:

Idade ≥18 ou 14-17 anos se for menor emancipado (grávida ou tiver um filho), Atualmente grávida, Não está atualmente matriculado em um estudo de tratamento de HIV, Parceiro do sexo masculino que não sabe ser HIV positivo ou não fez teste nos últimos 3 meses , Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, Capaz e disposto a fornecer informações de localização adequadas para fins de retenção do estudo, Triagem negativa para qualquer indicação de violência por parceiro íntimo ou dano social

Critérios de inclusão para homens:

Parceira inscrita no estudo piloto de Kingasa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço SOC Feminino/SoC Masculino
As mulheres receberão a carta de convite padrão de atendimento para parceiros do sexo masculino para visita rápida para teste de HIV e teste laboratorial de HIV no momento da inscrição e a cada 6 meses até 6 meses após o parto
Comparador Ativo: Intervenção feminina/braço SOC masculino
As mulheres receberão a carta de convite padrão de atendimento para parceiros do sexo masculino para visita rápida para teste de HIV e testes POC VL para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto
Teste de diagnostico: Teste de carga viral POC
Teste de carga viral POC - mulheres randomizadas para ter POC VL na inscrição, parto e 6 meses após o parto, terão uma picada no dedo para obter sangue total para o cartucho Cepheid Xpert HIV-1 RNA na máquina Xpert IV com resultados em 90 minutos . As mulheres que são randomizadas para POC VL que têm VL >200 c/ml receberão aconselhamento de adesão adicional, seguindo o protocolo STREAM, [26] para abordar os desafios que estão enfrentando com o uso de ART. Na consulta de parto, os bebês de mulheres no braço POC VL também farão o teste de carga viral.
Comparador Ativo: Braço de intervenção SOC Feminino/Masculino
As mulheres receberão uma carta convite para os parceiros do sexo masculino para visitas de bem-estar e testes de HIV VL baseados em laboratório para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto
Outro: Serviços de visita de bem-estar para parceiros masculinos
Visitas de bem-estar para homens - serviços adicionais de prevenção para homens randomizados para o braço de intervenção, incluindo sífilis dupla e teste de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de COVID-19 como parte do bem-estar
Comparador Ativo: Braço de intervenção feminina/intervenção masculina
As mulheres receberão uma carta-convite para parceiros masculinos para visitas de bem-estar e teste de carga viral POC para mulheres na inscrição, parto e 6 meses após o parto
Teste de diagnostico: Teste de carga viral POC
Teste de carga viral POC - mulheres randomizadas para ter POC VL na inscrição, parto e 6 meses após o parto, terão uma picada no dedo para obter sangue total para o cartucho Cepheid Xpert HIV-1 RNA na máquina Xpert IV com resultados em 90 minutos . As mulheres que são randomizadas para POC VL que têm VL >200 c/ml receberão aconselhamento de adesão adicional, seguindo o protocolo STREAM, [26] para abordar os desafios que estão enfrentando com o uso de ART. Na consulta de parto, os bebês de mulheres no braço POC VL também farão o teste de carga viral.
Outro: Serviços de visita de bem-estar para parceiros masculinos
Visitas de bem-estar para homens - serviços adicionais de prevenção para homens randomizados para o braço de intervenção, incluindo sífilis dupla e teste de HIV, pressão arterial, triagem de acuidade visual e triagem de COVID-19 como parte do bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação de parceiro masculino
Prazo: 6 meses a partir da inscrição da parceira
Avaliar a proporção de parceiros masculinos HIV negativos que iniciam a PrEP e de homens HIV positivos que iniciam a TARV entre os parceiros masculinos que fazem teste de HIV e recebem acompanhamento por telefone de um conselheiro masculino ou que recebem tratamento padrão.
6 meses a partir da inscrição da parceira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Teste de carga viral POC

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