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Impacto de las llamadas telefónicas de proveedores masculinos para aumentar la vinculación con la clínica de hombres después de la AD-VIH

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Monisha Sharma, University of Washington

Estudio de Kingasa: Intervenciones para mejorar la continuación del TARV posparto y las pruebas del VIH en parejas masculinas de mujeres en PTMI B+ en Uganda

Evaluar el impacto de las llamadas telefónicas de un consejero masculino en el aumento de la vinculación con la atención del VIH y la PrEP entre las parejas masculinas de las mujeres embarazadas que asisten a la PTMI.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el impacto de las llamadas telefónicas de un consejero masculino en el aumento de la vinculación con la atención del VIH y la PrEP entre las parejas masculinas de las mujeres embarazadas que asisten a la PTMI. Enfoque: aprovechando el personal y la infraestructura de un estudio en curso, Kingasa (R01MH113434), este estudio evaluará el impacto de las llamadas telefónicas de un consejero masculino para alentar a las parejas masculinas a vincularse con los servicios de atención o prevención del VIH después de la prueba del VIH. La intervención proporcionará un seguimiento de un consejero masculino a 100 parejas masculinas de mujeres embarazadas en el brazo de intervención del estudio Kingasa. Se realizarán entrevistas de salida con hombres y sus parejas femeninas para evaluar la aceptabilidad y los desafíos asociados con la intervención. Los resultados evaluados incluyen el inicio del TAR en hombres con VIH y la PrEP en hombres con VIH negativo a los 6 meses.

Hipótesis: La intervención de una llamada telefónica de un consejero masculino para brindar asesoramiento y alentar la vinculación con la atención o la prevención del VIH será factible y aceptable. Dará como resultado una mayor proporción de hombres vinculados al tratamiento y la prevención en comparación con el brazo estándar de atención del estudio piloto de Kingasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para mujeres:

Edad ≥18 o 14-17 años si es un menor emancipado (embarazada o tiene un hijo), Embarazada actualmente, No inscrita actualmente en un estudio de tratamiento del VIH, Pareja masculina que no se sabe si es VIH positivo o no se ha hecho la prueba en los últimos 3 meses Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio Detección negativa de cualquier indicación de violencia de pareja íntima o daño social

Criterios de inclusión para hombres:

Pareja femenina inscrita en el estudio piloto de Kingasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo SOC femenino/SOC masculino
Las mujeres recibirán la carta de invitación estándar de atención para parejas masculinas para una visita rápida para la prueba del VIH y la prueba del VIH en el laboratorio en el momento de la inscripción y cada 6 meses hasta los 6 meses posteriores al parto.
Comparador activo: Intervención femenina/ brazo SOC masculino
Las mujeres recibirán la carta de invitación estándar de atención para parejas masculinas para una visita acelerada para pruebas de VIH y pruebas POC VL para mujeres en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto.
Prueba de diagnóstico: Prueba de carga viral POC
Prueba de carga viral POC: a las mujeres asignadas al azar para tener POC VL en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto, se les hará un pinchazo en el dedo para obtener sangre completa para el cartucho de ARN Cepheid Xpert HIV-1 en la máquina Xpert IV con resultados en 90 minutos . Las mujeres asignadas al azar a POC VL que tienen CV >200 c/ml recibirán asesoramiento adicional sobre la adherencia, siguiendo el protocolo STREAM, [26] para abordar los desafíos que enfrentan con el uso de ART. En la visita de parto, a los bebés de mujeres en el brazo POC VL también se les realizará una prueba de carga viral.
Comparador activo: SOC femenino/brazo de intervención masculino
Las mujeres recibirán una carta de invitación para parejas masculinas para visitas de bienestar y pruebas de laboratorio de CV del VIH para mujeres en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto.
Otro: Servicios de visitas de bienestar para parejas masculinas
Visitas de bienestar para hombres: servicios de prevención adicionales para hombres asignados al azar al brazo de intervención, incluidas pruebas de detección de VIH y sífilis dual, presión arterial, detección de agudeza visual y detección de COVID-19 como parte del bienestar.
Comparador activo: Brazo de intervención femenina/intervención masculina
Las mujeres recibirán una carta de invitación para parejas masculinas para visitas de bienestar y pruebas de carga viral POC para mujeres en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto.
Prueba de diagnóstico: Prueba de carga viral POC
Prueba de carga viral POC: a las mujeres asignadas al azar para tener POC VL en el momento de la inscripción, el parto y 6 meses después del parto, se les hará un pinchazo en el dedo para obtener sangre completa para el cartucho de ARN Cepheid Xpert HIV-1 en la máquina Xpert IV con resultados en 90 minutos . Las mujeres asignadas al azar a POC VL que tienen CV >200 c/ml recibirán asesoramiento adicional sobre la adherencia, siguiendo el protocolo STREAM, [26] para abordar los desafíos que enfrentan con el uso de ART. En la visita de parto, a los bebés de mujeres en el brazo POC VL también se les realizará una prueba de carga viral.
Otro: Servicios de visitas de bienestar para parejas masculinas
Visitas de bienestar para hombres: servicios de prevención adicionales para hombres asignados al azar al brazo de intervención, incluidas pruebas de detección de VIH y sífilis dual, presión arterial, detección de agudeza visual y detección de COVID-19 como parte del bienestar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación de pareja masculina
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción de la pareja femenina
Evaluar la proporción de parejas masculinas seronegativas al VIH que inician la PrEP y de hombres seropositivos que inician el TAR entre las parejas masculinas que se someten a la prueba del VIH y reciben seguimiento telefónico por parte de un consejero masculino o que reciben atención estándar.
6 meses desde la inscripción de la pareja femenina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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