Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​telefonopkald fra mandlige udbydere for at øge tilknytningen til mænds klinik efter HIVST

2. november 2022 opdateret af: Monisha Sharma, University of Washington

Kingasa Study: Interventions for Improved Post-partum ART Continuation and HIV-testing of Mandlige Partners of Women in PMTCT B+ in Uganda

Evaluer virkningen af ​​telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at øge forbindelsen til hiv-behandling og PrEP blandt mandlige partnere til gravide kvinder, der deltager i PMTCT.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer virkningen af ​​telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at øge forbindelsen til hiv-behandling og PrEP blandt mandlige partnere til gravide kvinder, der deltager i PMTCT. Fremgangsmåde: Ved at udnytte personalet og infrastrukturen i en igangværende undersøgelse, Kingasa (R01MH113434), vil denne undersøgelse evaluere virkningen af ​​telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at tilskynde mandlige partnere til at forbinde til hiv-pleje eller forebyggelsestjenester efter hiv-testning. Interventionen vil give mandlig rådgiver opfølgning til 100 mandlige partnere til gravide kvinder i Kingasa-undersøgelsens interventionsarm. Der vil blive gennemført exitsamtaler med mænd og deres kvindelige partnere for at vurdere accept og udfordringer forbundet med interventionen. De vurderede resultater inkluderer ART-initiering blandt HIV-positive mænd og PrEP af HIV-negative mænd efter 6 måneder.

Hypotese: Indgrebet af et telefonopkald fra en mandlig rådgiver for at yde rådgivning og tilskynde til kobling til HIV-pleje eller forebyggelse vil være gennemførlig og acceptabel. Det vil resultere i, at en højere andel af mænd knytter sig til behandling og forebyggelse sammenlignet med standardbehandlingsarmen i Kingasa-pilotstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvinder:

Alder ≥18 eller 14-17 år, hvis en emanciperet mindreårig (gravid eller har et barn), aktuelt gravid, ikke i øjeblikket indskrevet i et HIV-behandlingsstudie, Mandlig partner, der ikke er kendt for at være HIV-positiv eller ikke har testet inden for de seneste 3 måneder , i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, i stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til undersøgelsesformål, negativ screening for enhver indikation af vold i intim partner eller social skade

Inklusionskriterier for mænd:

Kvindelig partner tilmeldt Kingasa pilotundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kvinde SOC/Mand SOC arm
Kvinder vil blive udleveret standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-testning og laboratorie-HIV-test ved indskrivning og hver 6. måned indtil 6 måneder efter fødslen
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/Mand SOC-arm
Kvinder vil få standardinvitationsbrevet til mandlige partnere til fast-track besøg til HIV-test og POC VL-tests for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen
Diagnostisk test: POC viral load test
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter . Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART. Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
Aktiv komparator: Kvinde SOC/Mand interventionsarm
Kvinder vil få udleveret et invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og laboratoriebaseret HIV VL-test for kvinder ved indskrivning, fødsel og 6 måneder efter fødslen
Andet: Wellness besøgstjenester for mandlige partnere
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness
Aktiv komparator: Kvindelig intervention/mandlig indsatsarm
Kvinder vil få et invitationsbrev til mandlige partnere til wellnessbesøg og POC-virusbelastningstest for kvinder ved tilmelding, fødsel og 6 måneder efter fødslen
Diagnostisk test: POC viral load test
POC viral load test - kvinder randomiseret til at have POC VL ved indskrivning, fødslen og 6 måneder efter fødslen, vil få et fingerstik for at få fuldblod til Cepheid Xpert HIV-1 RNA patron på Xpert IV maskinen med resultater på 90 minutter . Kvinder, der er randomiseret til POC VL, som har VL >200 c/ml, vil modtage yderligere adhærensrådgivning, i overensstemmelse med STREAM-protokollen, [26] for at løse de udfordringer, de har med brug af ART. Ved fødselsbesøget vil spædbørn af kvinder i POC VL-armen også få foretaget virusbelastningstest.
Andet: Wellness besøgstjenester for mandlige partnere
Wellnessbesøg for mænd - yderligere forebyggelsestjenester for mænd randomiseret til interventionsarmen, herunder dobbelt syfilis- og HIV-test, blodtryk, synsstyrkescreening og COVID-19-screening som en del af wellness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandlig partnerforbindelse
Tidsramme: 6 måneder fra kvindelig partner tilmelding
At vurdere andelen af ​​hiv-negative mandlige partnere, der initierer PrEP og hiv-positive mænd, som initierer ART blandt mandlige partnere, der tester for hiv og får telefonopfølgning af en mandlig rådgiver, eller som modtager standardbehandling.
6 måneder fra kvindelig partner tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Kliniske forsøg med POC viral load test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner