Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad telefonátů mužského poskytovatele na zvýšení spojení mužské kliniky po HIVST

2. listopadu 2022 aktualizováno: Monisha Sharma, University of Washington

Studie Kingasa: Intervence pro vylepšené pokračování poporodního ART a testování HIV u mužských partnerů žen v PMTCT B+ v Ugandě

Vyhodnoťte dopad telefonátů od mužského poradce na zvýšení vazby na HIV péči a PrEP mezi mužskými partnery těhotných žen navštěvujících PMTCT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte dopad telefonátů od mužského poradce na zvýšení vazby na HIV péči a PrEP mezi mužskými partnery těhotných žen navštěvujících PMTCT. Přístup: S využitím personálu a infrastruktury probíhající studie Kingasa (R01MH113434) tato studie vyhodnotí dopad telefonátů od mužského poradce s cílem povzbudit mužské partnery, aby se po testování na HIV napojili na služby péče o HIV nebo prevenci. Intervence poskytne mužskému poradci sledování 100 mužských partnerů těhotných žen v intervenční větvi studie Kingasa. S muži a jejich partnerkami budou vedeny výstupní rozhovory, aby se posoudila přijatelnost a problémy spojené s intervencí. Mezi hodnocené výsledky patří zahájení ART u HIV pozitivních mužů a PrEP u HIV negativních mužů po 6 měsících.

Hypotéza: Intervence telefonického hovoru od mužského poradce s cílem poskytnout poradenství a podpořit propojení s péčí nebo prevencí HIV bude proveditelná a přijatelná. Výsledkem bude vyšší podíl mužů, kteří se spojí s léčbou a prevencí ve srovnání s ramenem standardní péče pilotní studie Kingasa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení žen:

Věk ≥18 nebo 14-17 let, pokud je emancipovaná nezletilá osoba (těhotná nebo má dítě), v současné době těhotná, v současné době není zařazena do studie léčby HIV, mužský partner, o kterém není známo, že je HIV pozitivní nebo nebyl v posledních 3 měsících testován , Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokalizátoru pro účely uchování ve studii, Negativní screening na jakýkoli náznak násilí ze strany intimního partnera nebo sociální újmy

Kritéria pro zařazení mužů:

Partnerka zapsaná do pilotní studie Kingasa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žena SOC/Muž SOC rameno
Ženám bude poskytnut standardní zvací dopis pro mužské partnery k rychlé návštěvě za účelem testování HIV a laboratorního testování HIV při zápisu a každých 6 měsíců až do 6 měsíců po porodu
Aktivní komparátor: Ženský zásah/Mužské rameno SOC
Ženám bude poskytnut standardní zvací dopis pro mužské partnery pro rychlou návštěvu za účelem testování HIV a POC VL testů pro ženy při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu.
Diagnostický test: Testování virové zátěže POC
Testování virové zátěže POC – ženy randomizované k tomu, aby měly POC VL při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu, budou mít píchnutí do prstu, aby získali plnou krev pro kazetu Cepheid Xpert HIV-1 RNA na přístroji Xpert IV s výsledky za 90 minut . Ženy, které jsou randomizovány k POC VL, které mají VL >200 c/ml, obdrží další poradenství ohledně adherence podle protokolu STREAM [26], aby se vypořádaly s problémy, se kterými se potýkají s použitím ART. Při porodní návštěvě bude u kojenců žen v rameni POC VL také provedeno testování virové zátěže.
Aktivní komparátor: Ženské SOC/Mužské intervenční rameno
Ženy obdrží zvací dopis pro mužské partnery na wellness návštěvy a laboratorní testování HIV VL pro ženy při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu.
Jiný: Služby wellness návštěv pro mužské partnery
Wellness návštěvy pro muže – další preventivní služby pro muže randomizované do intervenční větve, včetně duálního testování na syfilis a HIV, krevního tlaku, screeningu zrakové ostrosti a screeningu COVID-19 jako součást wellness
Aktivní komparátor: Ženská intervence/mužská intervenční paže
Ženy obdrží zvací dopis pro mužské partnery na wellness návštěvy a testování virové zátěže POC pro ženy při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu.
Diagnostický test: Testování virové zátěže POC
Testování virové zátěže POC – ženy randomizované k tomu, aby měly POC VL při zápisu, porodu a 6 měsíců po porodu, budou mít píchnutí do prstu, aby získali plnou krev pro kazetu Cepheid Xpert HIV-1 RNA na přístroji Xpert IV s výsledky za 90 minut . Ženy, které jsou randomizovány k POC VL, které mají VL >200 c/ml, obdrží další poradenství ohledně adherence podle protokolu STREAM [26], aby se vypořádaly s problémy, se kterými se potýkají s použitím ART. Při porodní návštěvě bude u kojenců žen v rameni POC VL také provedeno testování virové zátěže.
Jiný: Služby wellness návštěv pro mužské partnery
Wellness návštěvy pro muže – další preventivní služby pro muže randomizované do intervenční větve, včetně duálního testování na syfilis a HIV, krevního tlaku, screeningu zrakové ostrosti a screeningu COVID-19 jako součást wellness

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mužské partnerské spojení
Časové okno: 6 měsíců od zápisu partnerky
Zhodnotit podíl HIV-negativních mužských partnerů, kteří zahájí PrEP, a HIV pozitivních mužů, kteří zahájí ART, mezi mužskými partnery, kteří testují na HIV a je jim poskytnuto telefonické sledování mužského poradce nebo kterým je poskytnuta standardní péče.
6 měsíců od zápisu partnerky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Testování virové zátěže POC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit