Effekten av telefonsamtal från manliga leverantörer för att öka kopplingen till mäns klinik efter HIVST
Kingasa-studie: Interventions for Improved Post-partum ART Continuation and HIV-testing of Manliga Partners of Women in PMTCT B+ i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera effekten av telefonsamtal från en manlig kurator för att öka kopplingen till HIV-vård och PrEP bland manliga partners till gravida kvinnor som går PMTCT. Tillvägagångssätt: Med hjälp av personalen och infrastrukturen i en pågående studie, Kingasa (R01MH113434), kommer denna studie att utvärdera effekten av telefonsamtal från en manlig kurator för att uppmuntra manliga partners att koppla till HIV-vård eller förebyggande tjänster efter HIV-testning. Interventionen kommer att ge manlig rådgivare uppföljning till 100 manliga partners till gravida kvinnor i interventionsarmen i Kingasa-studien. Exitintervjuer kommer att genomföras med män och deras kvinnliga partner för att bedöma acceptans och utmaningar i samband med interventionen. Bedömda resultat inkluderar ART-initiering bland HIV-positiva män och PrEP av HIV-negativa män vid 6 månader.
Hypotes: Ingripandet av ett telefonsamtal från en manlig kurator för att ge rådgivning och uppmuntra koppling till hiv-vård eller förebyggande kommer att vara genomförbart och acceptabelt. Det kommer att resultera i att en högre andel män kopplar till behandling och prevention jämfört med standardvårdsarmen i Kingasa pilotstudie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för kvinnor:
Ålder ≥18 eller 14-17 år om en emanciperad minderårig (gravid eller har ett barn), för närvarande gravid, inte för närvarande inskriven i en HIV-behandlingsstudie, manlig partner som inte är känd för att vara HIV-positiv eller inte har testat under de senaste 3 månaderna , Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke, Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för studiebevarande syften, Screening negativ för varje indikation på våld i nära relationer eller social skada
Inklusionskriterier för män:
Kvinnlig partner inskriven i Kingasa pilotstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kvinnlig SOC/Manlig SOC-arm
Kvinnor kommer att få standardinbjudan till manliga partners för snabbbesök för HIV-testning och laboratorie-HIV-testning vid inskrivningen och var sjätte månad fram till sex månader efter förlossningen
|
|
|
Aktiv komparator: Kvinnlig intervention/Manlig SOC-arm
Kvinnor kommer att få standardinbjudningsbrevet för vård för manliga partners för snabbbesök för HIV-testning och POC VL-tester för kvinnor vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen
|
POC virusbelastningstest - kvinnor som randomiserats till att ha POC VL vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen, kommer att få ett fingerstick för att få helblod för Cepheid Xpert HIV-1 RNA-patronen på Xpert IV-maskinen med resultat inom 90 minuter .
Kvinnor som randomiserats till POC VL som har VL >200 c/ml kommer att få ytterligare följsamhetsrådgivning, enligt STREAM-protokollet, [26] för att ta itu med de utmaningar som de har med användning av ART.
Vid förlossningsbesöket kommer även spädbarn till kvinnor i POC VL-armen att få virusbelastningstester.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnlig SOC/Manlig interventionsarm
Kvinnor kommer att få ett inbjudningsbrev till manliga partners för hälsobesök och laboratoriebaserad HIV VL-testning för kvinnor vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen
|
Friskvårdsbesök för män – ytterligare förebyggande tjänster för män randomiserade till interventionsarmen, inklusive dubbel syfilis- och HIV-testning, blodtryck, synskärpa och screening av covid-19 som en del av friskvården
|
|
Aktiv komparator: Kvinnlig intervention/manlig interventionsarm
Kvinnor kommer att få ett inbjudningsbrev till manliga partners för hälsobesök och POC-virusbelastningstester för kvinnor vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen
|
POC virusbelastningstest - kvinnor som randomiserats till att ha POC VL vid inskrivning, förlossning och 6 månader efter förlossningen, kommer att få ett fingerstick för att få helblod för Cepheid Xpert HIV-1 RNA-patronen på Xpert IV-maskinen med resultat inom 90 minuter .
Kvinnor som randomiserats till POC VL som har VL >200 c/ml kommer att få ytterligare följsamhetsrådgivning, enligt STREAM-protokollet, [26] för att ta itu med de utmaningar som de har med användning av ART.
Vid förlossningsbesöket kommer även spädbarn till kvinnor i POC VL-armen att få virusbelastningstester.
Friskvårdsbesök för män – ytterligare förebyggande tjänster för män randomiserade till interventionsarmen, inklusive dubbel syfilis- och HIV-testning, blodtryck, synskärpa och screening av covid-19 som en del av friskvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manlig partnerkoppling
Tidsram: 6 månader från kvinnlig partnerregistrering
|
Att bedöma andelen hiv-negativa manliga partners som initierar PrEP och hiv-positiva män som initierar ART bland manliga partners som testar för hiv och får manlig kurator telefonuppföljning eller som får standardvård.
|
6 månader från kvinnlig partnerregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY0009286-A
- 1K01MH115789-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .