Impact des appels téléphoniques des prestataires masculins pour accroître les liens avec les cliniques pour hommes après le HIVST
Étude Kingasa : Interventions pour l'amélioration de la poursuite du TAR post-partum et du dépistage du VIH chez les partenaires masculins des femmes dans la PTME B+ en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'impact des appels téléphoniques d'un conseiller masculin sur l'augmentation des liens avec les soins du VIH et la PrEP parmi les partenaires masculins des femmes enceintes participant à la PTME. Approche : Tirant parti du personnel et de l'infrastructure d'une étude en cours, Kingasa (R01MH113434), cette étude évaluera l'impact des appels téléphoniques d'un conseiller masculin pour encourager les partenaires masculins à se connecter aux services de soins ou de prévention du VIH après le test du VIH. L'intervention fournira un suivi par un conseiller masculin à 100 partenaires masculins de femmes enceintes dans le volet intervention de l'étude Kingasa. Des entretiens de sortie seront menés avec des hommes et leurs partenaires féminines pour évaluer l'acceptabilité et les défis associés à l'intervention. Les résultats évalués comprennent l'initiation du TAR chez les hommes séropositifs et la PrEP chez les hommes séronégatifs à 6 mois.
Hypothèse : L'intervention d'un appel téléphonique d'un conseiller masculin pour fournir des conseils et encourager le lien avec les soins ou la prévention du VIH sera faisable et acceptable. Cela se traduira par une proportion plus élevée d'hommes liés au traitement et à la prévention par rapport au bras standard de soins de l'étude pilote Kingasa.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les femmes :
Âge ≥18 ou 14-17 ans si un mineur émancipé (enceinte ou a un enfant), Actuellement enceinte, Pas actuellement inscrit dans une étude de traitement du VIH, Partenaire masculin dont la séropositivité au VIH n'est pas connue ou n'a pas été testé au cours des 3 derniers mois , Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit, Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention de l'étude, Dépistage négatif pour toute indication de violence conjugale ou de préjudice social
Critères d'inclusion pour les hommes :
Partenaire féminine inscrite à l'étude pilote Kingasa.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras SOC femelle/SOC mâle
Les femmes recevront la lettre d'invitation aux normes de soins pour les partenaires masculins pour une visite accélérée pour le dépistage du VIH et le dépistage du VIH en laboratoire lors de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 6 mois après l'accouchement
|
|
|
Comparateur actif: Intervention féminine/bras SOC masculin
Les femmes recevront la lettre d'invitation aux normes de soins pour les partenaires masculins pour une visite accélérée pour le dépistage du VIH et les tests de CV POC pour les femmes lors de l'inscription, de l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
|
Test de charge virale POC - les femmes randomisées pour avoir POC VL à l'inscription, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement, auront une piqûre au doigt pour obtenir du sang total pour la cartouche d'ARN Cepheid Xpert HIV-1 sur la machine Xpert IV avec des résultats en 90 minutes .
Les femmes qui sont randomisées pour POC VL qui ont une CV> 200 c/ml recevront des conseils supplémentaires sur l'observance, suivant le protocole STREAM, [26] pour relever les défis qu'elles rencontrent avec l'utilisation de l'ART.
Lors de la visite d'accouchement, les nourrissons des femmes du bras POC VL subiront également un test de charge virale.
|
|
Comparateur actif: SOC Femme/Bras d'intervention Homme
Les femmes recevront une lettre d'invitation pour les partenaires masculins pour des visites de bien-être et des tests de CV du VIH en laboratoire pour les femmes lors de l'inscription, de l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
|
Visites de bien-être pour les hommes - services de prévention supplémentaires pour les hommes randomisés dans le bras d'intervention, y compris le double dépistage de la syphilis et du VIH, la pression artérielle, le dépistage de l'acuité visuelle et le dépistage du COVID-19 dans le cadre du bien-être
|
|
Comparateur actif: Intervention féminine/intervention masculine
Les femmes recevront une lettre d'invitation pour les partenaires masculins pour des visites de bien-être et des tests de charge virale POC pour les femmes lors de l'inscription, de l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
|
Test de charge virale POC - les femmes randomisées pour avoir POC VL à l'inscription, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement, auront une piqûre au doigt pour obtenir du sang total pour la cartouche d'ARN Cepheid Xpert HIV-1 sur la machine Xpert IV avec des résultats en 90 minutes .
Les femmes qui sont randomisées pour POC VL qui ont une CV> 200 c/ml recevront des conseils supplémentaires sur l'observance, suivant le protocole STREAM, [26] pour relever les défis qu'elles rencontrent avec l'utilisation de l'ART.
Lors de la visite d'accouchement, les nourrissons des femmes du bras POC VL subiront également un test de charge virale.
Visites de bien-être pour les hommes - services de prévention supplémentaires pour les hommes randomisés dans le bras d'intervention, y compris le double dépistage de la syphilis et du VIH, la pression artérielle, le dépistage de l'acuité visuelle et le dépistage du COVID-19 dans le cadre du bien-être
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lien avec le partenaire masculin
Délai: 6 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
|
Évaluer la proportion de partenaires masculins séronégatifs qui initient la PrEP et d'hommes séropositifs qui initient un TAR parmi les partenaires masculins qui effectuent un test de dépistage du VIH et bénéficient d'un suivi téléphonique par un conseiller masculin ou qui reçoivent des soins standard.
|
6 mois à compter de l'inscription de la partenaire féminine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY0009286-A
- 1K01MH115789-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .