Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telefonsamtaler fra mannlige leverandører for å øke tilknytningen til menns klinikker etter HIVST

2. november 2022 oppdatert av: Monisha Sharma, University of Washington

Kingasa-studie: Interventions for Improved Post-partum ART Continuation and HIV-testing of mannlige partnere of women in PMTCT B+ in Uganda

Evaluer virkningen av telefonsamtaler fra en mannlig rådgiver for å øke koblingen til HIV-omsorg og PrEP blant mannlige partnere til gravide kvinner som går på PMTCT.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer virkningen av telefonsamtaler fra en mannlig rådgiver for å øke koblingen til HIV-omsorg og PrEP blant mannlige partnere til gravide kvinner som går på PMTCT. Tilnærming: Ved å utnytte personalet og infrastrukturen til en pågående studie, Kingasa (R01MH113434), vil denne studien evaluere virkningen av telefonsamtaler fra en mannlig rådgiver for å oppmuntre mannlige partnere til å koble til HIV-pleie eller forebyggende tjenester etter HIV-testing. Intervensjonen vil gi mannlig rådgiver oppfølging til 100 mannlige partnere til gravide kvinner i intervensjonsarmen til Kingasa-studien. Det vil bli gjennomført exitintervjuer med menn og deres kvinnelige partnere for å vurdere aksept og utfordringer knyttet til intervensjonen. Utfall som er vurdert inkluderer ART-initiering blant HIV-positive menn og PrEP av HIV-negative menn etter 6 måneder.

Hypotese: Intervensjon av en telefonsamtale fra en mannlig rådgiver for å gi råd og oppmuntre til kobling til HIV-pleie eller forebygging vil være gjennomførbart og akseptabelt. Det vil resultere i at en høyere andel menn knytter seg til behandling og forebygging sammenlignet med standardbehandlingsarmen til Kingasa-pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinner:

Alder ≥18 eller 14-17 år hvis en frigjort mindreårig (gravid eller har barn), for tiden gravid, ikke registrert i en HIV-behandlingsstudie, mannlig partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv eller ikke har testet de siste 3 månedene , i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål, screening negativ for enhver indikasjon på vold i intim partner eller sosial skade

Inkluderingskriterier for menn:

Kvinnelig partner registrert i Kingasa pilotstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kvinne SOC/Mann SOC arm
Kvinner vil bli gitt standard invitasjonsbrev til mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og laboratorie-HIV-testing ved påmelding og hver 6. måned inntil 6 måneder etter fødselen
Aktiv komparator: Kvinnelig intervensjon/mannlig SOC-arm
Kvinner vil bli gitt standard invitasjonsbrev for omsorg for mannlige partnere for rask besøk for HIV-testing og POC VL-tester for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel
Diagnostisk test: POC virusbelastningstesting
POC viral belastningstesting - kvinner randomisert til å ha POC VL ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel, vil få et fingerstikk for å få fullblod for Cepheid Xpert HIV-1 RNA-kassetten på Xpert IV-maskinen med resultater om 90 minutter . Kvinner som er randomisert til POC VL som har VL >200 c/ml vil motta tilleggsrådgivning etter STREAM-protokollen [26] for å møte utfordringene de har med bruk av ART. Ved fødselsbesøket vil spedbarn av kvinner i POC VL-armen også få utført virusbelastningstesting.
Aktiv komparator: Kvinne SOC/Mann intervensjonsarm
Kvinner vil bli gitt et invitasjonsbrev til mannlige partnere for velværebesøk og laboratoriebasert HIV VL-testing for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødselen
Annen: Velværebesøkstjenester for mannlige partnere
Velværebesøk for menn - tilleggsforebyggingstjenester for menn randomisert til intervensjonsarmen, inkludert dobbel syfilis- og HIV-testing, blodtrykk, synsskarphet og COVID-19-screening som en del av velvære
Aktiv komparator: Kvinnelig intervensjon/mannlig intervensjonsarm
Kvinner vil bli gitt et invitasjonsbrev til mannlige partnere for velværebesøk og POC-virusbelastningstesting for kvinner ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel
Diagnostisk test: POC virusbelastningstesting
POC viral belastningstesting - kvinner randomisert til å ha POC VL ved påmelding, fødsel og 6 måneder etter fødsel, vil få et fingerstikk for å få fullblod for Cepheid Xpert HIV-1 RNA-kassetten på Xpert IV-maskinen med resultater om 90 minutter . Kvinner som er randomisert til POC VL som har VL >200 c/ml vil motta tilleggsrådgivning etter STREAM-protokollen [26] for å møte utfordringene de har med bruk av ART. Ved fødselsbesøket vil spedbarn av kvinner i POC VL-armen også få utført virusbelastningstesting.
Annen: Velværebesøkstjenester for mannlige partnere
Velværebesøk for menn - tilleggsforebyggingstjenester for menn randomisert til intervensjonsarmen, inkludert dobbel syfilis- og HIV-testing, blodtrykk, synsskarphet og COVID-19-screening som en del av velvære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mannlig partnerkobling
Tidsramme: 6 måneder fra kvinnelig partner innmelding
For å vurdere andelen av HIV-negative mannlige partnere som starter PrEP og HIV positive menn som starter ART blant mannlige partnere som tester for HIV og får mannlig rådgiver telefonoppfølging eller som mottar standardbehandling.
6 måneder fra kvinnelig partner innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monisha Sharma, PhD, ScM, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY0009286-A
  • 1K01MH115789-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP

Kliniske studier på POC virusbelastningstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere