一项评估 CU-20401 的安全性、药代动力学特征和疗效的临床研究

纳入标准：

1. 充分了解试验内容、研究过程及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理预期，并自愿签署知情同意书；
2. 筛选时年龄在 18 至 65 岁（包括边界值）的男性或女性；
3. 筛选时体重指数（BMI）在17-40（kg/m2）范围内（包括临界值）；
4. 筛选时，研究者根据临床医生报告的颏下脂肪量表（CR-SMFRS）（见附件1）评估中度至重度颏下脂肪堆积引起的颏下轮廓突出，即得分为2至3分的患者；

5. 非妊娠期和哺乳期妇女、受试者（包括男性和女性）在筛选和整个试验过程中没有怀孕计划并自愿采取有效避孕措施，也没有捐精捐卵计划。

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排除标准：

1. 既往接受过手术、吸脂治疗或在颏下部位注射过与研究药物类似的溶脂药物（如磷脂酰胆碱等）的受试者；
2. 筛选前在颈部或下巴接受过生物材料填充（如透明质酸、胶原蛋白等）者；
3. 筛查前3个月内接受过颈部或颏下注射肉毒毒素，或接受过无创紧肤治疗者；
4. 计划在研究期间接受颏下部位整容手术，包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学换肤、或去疤痕手术等；
5. 由于非颏下脂肪堆积过多的其他原因（例如，甲状腺肿、淋巴结肿大、马德隆氏病、静息时颈阔肌突出等）导致的颏下区域扩大或影响研究者对颏下脂肪的评估；
6. 下巴颈部位置有明显疤痕、感染、癌变或癌前病变和/或伤口未愈合、下颌后缩等，可能影响研究者评估结果的；
7. 根据研究者的判断，颏下脂肪溶解可导致 4 级颏下皮肤松弛 (SMSLG) 或其他解剖学特征（例如颈阔肌下脂肪突出、颈部或颏下区域皮肤极度松弛、颈阔肌带突出） ，导致不可接受的美容效果；
8. 预先存在疤痕增生或瘢痕疙瘩倾向的受试者可能会影响治疗后的疗效评估或受试者安全性，由研究者判断；
9. 筛查时出现吞咽困难或相关疾病症状的受试者；
10. 筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查（AST 或 ALT 值超过正常上限 2 倍；血清肌酐高于正常上限 1.5 倍）和心电图显示异常并判断为具有临床意义，研究者认为不适合参加本研究；
11. 存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢和骨骼、中枢神经系统或精神疾病等）可能会增加研究者判断与使用研究产品相关的风险，或可能影响研究结果的解释，或未能与试验人员良好合作；
12. 筛查时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性的受试者；
13. 给药前 4 周内的凝血试验结果（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）表明存在任何有临床意义的出血性疾病（接受抗血小板治疗、抗凝剂和乙酰水杨酸治疗的受试者可能在 7 天清除期后入组）；
14. 那些在筛选前 4 周内在颏下区域使用过局部药物（例如，糖皮质激素、维甲酸软膏）或预计在研究期间需要在颏下区域使用的人（最后一次注射完成后最多 12 周） ;
15. 在试验期间计划任何可能导致体重显着变化 (≥ 10%) 的手术或服用任何可能导致体重显着变化 (≥ 10%) 的药物（例如 全身性皮质类固醇、减肥药物、减肥手术）；
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
17. 有针病、血病病史且临床表现明显异常者；
18. 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内有药物使用史（包括但不限于吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基苯丙胺等）；
19. 试验前 3 个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒量超过 21 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 含 40% 酒精的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验呈阳性。
20. 过敏体质、对胶原酶或研究药物成分或其赋形剂过敏史；
21. 筛选前 6 个月内接受过胶原酶治疗；
22. 筛选前3个月内参加过任何药物或筛选前1个月内参加过任何医疗器械临床试验；
23. 哺乳期和孕妇；
24. 不能耐受磁共振成像（MRI）者（如带起搏器/电子刺激器、胰岛素泵、人工耳蜗或体内植入不锈钢金属等）；

25. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

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