um estudo clínico para avaliar a segurança, o perfil farmacocinético e a eficácia do CU-20401

Critério de inclusão:

1. Compreender totalmente o conteúdo do estudo, o processo do estudo e possíveis reações adversas, ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo, ter expectativas razoáveis ​​quanto ao efeito cosmético da injeção e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos (incluindo valores limite) na triagem;
3. O índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 17-40 (kg/m2) (incluindo o valor de corte) na triagem;
4. Na triagem, o investigador avaliou a protrusão moderada a grave do contorno submentoniano devido ao acúmulo de gordura submentoniana de acordo com a Escala de Avaliação de Gordura Submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) (consulte o Anexo 1), ou seja, aqueles com uma pontuação de 2 a 3 pontos;

5. Mulheres não grávidas e lactantes e indivíduos (incluindo homens e mulheres) não têm planos de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes na triagem e durante o estudo, e não têm planos de doação de esperma ou óvulos.

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Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam cirurgia prévia, terapia de lipoaspiração ou injeção de drogas lipolíticas semelhantes à droga experimental (por exemplo, fosfatidilcolina, etc.) no local submentoniano;
2. Aqueles que receberam preenchimentos de biomateriais (por exemplo, ácido hialurônico, colágeno, etc.) no pescoço ou queixo antes da triagem;
3. Aqueles que receberam injeção de toxina botulínica no pescoço ou na área submentoniana dentro de 3 meses antes da triagem, ou receberam terapia não invasiva para endurecimento da pele;
4. Planejado para passar por procedimentos cosméticos no local submentoniano durante o estudo, incluindo, mas não limitado a, preenchimento dérmico, remoção cirúrgica de rugas, terapia fotoelétrica, agulhas de luz de água, microagulhas, peeling químico ou cirurgia de remoção de cicatriz, etc.;
5. Aumento da área submentoniana devido a outras causas de excesso de acúmulo de gordura não submentoniana (por exemplo, bócio, linfadenopatia, doença de Madelong, protrusão do platisma em repouso, etc.) ou afetar a avaliação do investigador da gordura submentoniana;
6. Aqueles com cicatrizes óbvias, infecções, lesões cancerígenas ou pré-cancerosas e/ou feridas não resolvidas, retrognatia, etc. na posição do queixo e pescoço, que podem afetar os resultados da avaliação avaliada pelo investigador;
7. De acordo com o julgamento do investigador, a dissolução da gordura submentoniana pode causar relaxamento da pele submentoniana (SMSLG) de Grau 4 ou outras características anatômicas (por exemplo, protrusão de gordura sob o platisma, relaxamento extremo da pele do pescoço ou área submentoniana, protrusão da banda do platisma) , resultando em resultados cosméticos inaceitáveis;
8. Indivíduos com tendência preexistente a hiperplasia cicatricial ou quelóide podem afetar a avaliação da eficácia ou a segurança do indivíduo após o tratamento, conforme julgado pelo investigador;
9. Indivíduos com sintomas de disfagia ou doenças relacionadas na triagem;
10. Sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais clínicos (valores de AST ou ALT acima de duas vezes o limite superior do normal; creatinina sérica 1,5 vezes maior que o limite superior do normal) e eletrocardiograma na triagem mostraram anormalidades e consideradas clinicamente significativas, e o investigador considerou inadequado participar deste estudo;
11. Presença de outras doenças agudas ou crônicas (incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, respiratórias, endócrinas, digestivas, renais, hepáticas, sanguíneas e linfáticas, imunológicas, metabólicas e ósseas, do sistema nervoso central ou psiquiátricas, etc.) que podem aumentar o risco associado ao uso do produto experimental conforme julgado pelo investigador, ou pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou não cooperar bem com o pessoal do estudo;
12. Indivíduos que são positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do treponema pallidum (Anti-TP) na triagem;
13. Os resultados do teste de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial) dentro de 4 semanas antes da dosagem sugerem a presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (indivíduos tratados com terapia antiplaquetária, anticoagulante e ácido acetilsalicílico podem ser inscritos após um período de washout de 7 dias);
14. Aqueles que usaram medicamentos tópicos (por exemplo, glicocorticóides, pomada de tretinoína) na região submentoniana nas 4 semanas anteriores à triagem ou se espera que necessitem de uso na área submentoniana durante o estudo (até 12 semanas após a conclusão da última injeção) ;
15. Planeje qualquer cirurgia durante o estudo que possa resultar em alteração significativa de peso (≥ 10%) ou tome qualquer medicamento que possa resultar em alteração significativa de peso (≥ 10%) (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, medicamentos bariátricos, cirurgia bariátrica);
16. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥ 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
17. Aqueles com histórico de enjôo da agulha e enjoo do sangue e manifestações clínicas anormais significativas;
18. Histórico de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem ou uso de drogas nos 3 meses anteriores à triagem (incluindo, entre outros, morfina, metanfetamina, cetamina, ácido tetrahidrocanabinol, metilenodioximetilanfetamina, etc.);
19. Alcoólatras ou bebedores regulares nos 3 meses anteriores ao julgamento, ou seja, mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), ou aqueles com teste alcoólico positivo.
20. Constituição alérgica, história de alergia à colagenase ou componentes da droga em estudo ou seus excipientes;
21. Recebeu tratamento com colagenase dentro de 6 meses antes da triagem;
22. Participação em qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da triagem ou ensaios clínicos de dispositivos médicos dentro de 1 mês antes da triagem;
23. Lactantes e gestantes;
24. Aqueles que não toleram a ressonância magnética (MRI) (por exemplo, com marca-passo/estimulador eletrônico, bomba de insulina, implante coclear ou metal de aço inoxidável implantado no corpo, etc.);

25. Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.

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