klinikai vizsgálat a CU-20401 biztonságosságának, farmakokinetikai profiljának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Teljes mértékben ismeri a vizsgálat tartalmát, a vizsgálati folyamatot és a lehetséges mellékhatásokat, képes legyen a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően befejezni, ésszerű elvárásai legyenek az injekció kozmetikai hatásával kapcsolatban, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők (beleértve a határértékeket is) a szűréskor;
3. A testtömegindex (BMI) 17-40 (kg/m2) tartományban volt (beleértve a határértéket is) a szűréskor;
4. A szűrés során a vizsgáló a szubmentális zsír felhalmozódása miatti közepesen súlyos vagy súlyos szubmentális körvonalú kiemelkedést értékelte a klinikus által jelentett szubmentális zsírértékelő skála (CR-SMFRS) szerint (lásd az 1. mellékletet), azaz azokat, akiknek pontszáma 2-3 pont;

5. A nem terhes és szoptató nők, valamint az alanyok (beleértve a férfiakat és a nőket is) nem rendelkeznek terhességi tervvel, és önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a szűrés során és a vizsgálat során, és nincs sperma- vagy petesejt-adományozási tervük.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik korábban műtéten, zsírleszíváson vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló lipolitikus gyógyszerek (pl. foszfatidilkolin stb.) injekcióban részesültek a szubmentális helyre;
2. Azok, akik a szűrés előtt kaptak bioanyag tömést (pl. hialuronsav, kollagén stb.) a nyakon vagy az állon;
3. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül botulinum toxin injekciót kaptak a nyakba vagy a szubmentális területre, vagy noninvazív bőrfeszesítő terápiában részesültek;
4. A vizsgálat során a szubmentális területen kozmetikai beavatkozásokat terveznek, beleértve, de nem kizárólagosan, bőrfeltöltést, sebészeti ránctalanítást, fotoelektromos terápiát, vízfénytűket, mikrotűket, kémiai peelinget vagy hegeltávolító műtétet stb.;
5. A szubmentális terület megnagyobbodása a túlzott nem szubmentális zsírfelhalmozódás egyéb okai miatt (pl. golyva, limfadenopátia, Madelong-kór, platysma kiemelkedés nyugalomban stb.), vagy befolyásolja a vizsgáló értékelését a szubmentális zsírtartalomról;
6. Azok, akiknél nyilvánvaló hegek, fertőzések, rákos vagy rákmegelőző elváltozások és/vagy fel nem oldott sebek, retrognathia stb. vannak az áll és a nyak pozíciójában, amelyek befolyásolhatják a vizsgáló által értékelt értékelési eredményeket;
7. A vizsgáló megítélése szerint a szubmentális zsíroldódás 4-es fokozatú szubmentális bőrrelaxációt (SMSLG) okozhat, vagy más anatómiai jellemzőket (pl. zsír kitüremkedése a platysma alatt, a nyak vagy a szubmentális terület extrém bőrrelaxációja, a platysma sáv kiemelkedése) , ami elfogadhatatlan kozmetikai eredményeket eredményez;
8. Azok az alanyok, akiknél eleve hajlamosak a heghiperpláziára vagy a keloidokra, befolyásolhatják a hatásosság értékelését vagy az alany biztonságosságát a kezelés után, a vizsgáló megítélése szerint;
9. Nyomászavar vagy kapcsolódó betegségek tüneteit mutató alanyok a szűrés során;
10. Az életjelek, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (a normálérték felső határának kétszerese feletti AST- vagy ALT-értékek; a szérum kreatininszint 1,5-szerese a normál felső határának) és a szűréskor végzett elektrokardiogram eltéréseket mutatott és klinikailag szignifikánsnak ítélt, és a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a tanulmányban való részvételt;
11. Egyéb akut vagy krónikus betegségek jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és agyi érrendszeri, légúti, endokrin, emésztőrendszeri, vese-, máj-, vér- és nyirokrendszeri, immun-, anyagcsere- és csontrendszeri, központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességeket stb.), amelyek fokozhatják a betegséget a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos kockázat a vizsgáló által megítélt módon, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy nem működik megfelelően a vizsgálati személyzettel;
12. Azok az alanyok, akik a szűrés során pozitívak a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immunhiány vírus (HIV) antitestre, treponema pallidum antitestre (Anti-TP);
13. A véralvadási teszt eredményei (protrombin idő, részleges tromboplasztin idő) az adagolást megelőző 4 héten belül bármely klinikailag jelentős vérzési rendellenesség jelenlétére utalnak (a vérlemezke-ellenes terápiával, véralvadásgátlóval és acetilszalicilsavval kezelt alanyok 7 napos kiürülési időszak után vehetők részt);
14. Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül helyi gyógyszereket (pl. glükokortikoidokat, tretinoin kenőcsöt) használtak a szubmentális régióban, vagy várhatóan a vizsgálat alatt (legfeljebb 12 héttel az utolsó injekció beadása után) a szubmentális területen történő alkalmazást igényelnek. ;
15. Tervezzen meg minden olyan műtétet a vizsgálat során, amely jelentős súlyváltozást (≥ 10%) eredményezhet, vagy szedjen olyan gyógyszert, amely jelentős súlyváltozást (≥ 10%) eredményezhet (pl. szisztémás kortikoszteroidok, bariátriai gyógyszerek, bariátriai műtétek);
16. Véradás vagy jelentős vérveszteség (≥ 400 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
17. Azok, akiknek kórtörténetében tűbetegség és vérbetegség szerepel, és jelentős kóros klinikai megnyilvánulásai vannak;
18. Kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy kábítószer-használat a szűrést megelőző 3 hónapon belül (beleértve, de nem kizárólagosan a morfint, metamfetamint, ketamint, tetrahidrokannabinolsavat, metiléndioximetilamfetamint stb.);
19. Alkoholisták vagy rendszeresen ivók a tárgyalást megelőző 3 hónapon belül, azaz hetente több mint 21 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral), vagy akiknek pozitív alkohol kilégzési teszt.
20. Allergiás alkat, a kollagenázzal vagy a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy segédanyagaival szembeni allergia anamnézisében;
21. kollagenáz kezelésben részesült a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
22. Részvétel bármely gyógyszerben a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
23. Szoptató és terhes nők;
24. Akik nem tolerálják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) (pl. szívritmus-szabályozóval/elektronikus stimulátorral, inzulinpumpával, cochleáris implantátummal vagy a testbe ültetett rozsdamentes fémmel stb.);

25. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételhez.

    -