eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils und der Wirksamkeit von CU-20401

Einschlusskriterien:

1. Die Studieninhalte, den Studienablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen, in der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen, angemessene Erwartungen an die kosmetische Wirkung der Injektion zu haben und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwerte) beim Screening;
3. Der Body-Mass-Index (BMI) lag beim Screening im Bereich von 17–40 (kg/m2) (einschließlich Cut-off-Wert);
4. Beim Screening bewertete der Prüfarzt eine mittelschwere bis schwere Vorwölbung des submentalen Umrisses aufgrund einer submentalen Fettansammlung gemäß der von Klinikern berichteten Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) (siehe Anhang 1), d. h. diejenigen mit einer Punktzahl von 2 bis 3 Punkten;

5. Nicht schwangere und stillende Frauen und Probanden (einschließlich Männer und Frauen) haben keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen beim Screening und während der gesamten Studie und haben keine Samen- oder Eizellspendepläne.

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Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor eine Operation, eine Fettabsaugungstherapie oder eine Injektion von lipolytischen Arzneimitteln erhalten haben, die dem Prüfpräparat ähnlich sind (z. B. Phosphatidylcholin usw.) an der submentalen Stelle;
2. Diejenigen, die vor dem Screening Biomaterialfüllungen (z. B. Hyaluronsäure, Kollagen usw.) im Nacken oder Kinn erhalten haben;
3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Botulinumtoxin-Injektion in den Nacken oder submentalen Bereich erhalten haben oder eine nicht-invasive Hautstraffungstherapie erhalten haben;
4. Geplant, sich während der Studie kosmetischen Eingriffen an der submentalen Stelle zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautfüllung, chirurgische Faltenentfernung, photoelektrische Therapie, Wasserlichtnadeln, Mikronadeln, chemisches Peeling oder Operation zur Narbenentfernung usw.;
5. Vergrößerung des submentalen Bereichs aufgrund anderer Ursachen einer übermäßigen nicht-submentalen Fettansammlung (z. B. Kropf, Lymphadenopathie, Madelong-Krankheit, Platysmavorwölbung im Ruhezustand usw.) oder Beeinflussung der Beurteilung des submentalen Fetts durch den Prüfarzt;
6. Personen mit offensichtlichen Narben, Infektionen, krebsartigen oder präkanzerösen Läsionen und/oder unheilbaren Wunden, Retrognathie usw. in der Kinn- und Nackenposition, die die vom Prüfarzt beurteilten Bewertungsergebnisse beeinflussen können;
7. Nach Einschätzung des Untersuchers kann die submentale Fettauflösung eine submentale Hautrelaxation (SMSLG) Grad 4 oder andere anatomische Merkmale verursachen (z. , was zu inakzeptablen kosmetischen Ergebnissen führt;
8. Patienten mit einer vorbestehenden Neigung zu Narbenhyperplasie oder Keloid können die Wirksamkeitsbewertung oder die Patientensicherheit nach der Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen;
9. Probanden mit Symptomen von Dysphagie oder verwandten Krankheiten beim Screening;
10. Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests (AST- oder ALT-Werte über dem Doppelten der oberen Normgrenze; ​​Serumkreatinin 1,5-mal höher als die obere Normgrenze) und Elektrokardiogramm beim Screening zeigten Anomalien und wurden als klinisch signifikant beurteilt, und der Prüfarzt hielt es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen;
11. Vorhandensein anderer akuter oder chronischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre, respiratorische, endokrine, Verdauungs-, Nieren-, Leber-, Blut- und Lymph-, Immun-, Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankungen usw.), die zunehmen können das mit der Verwendung des Prüfpräparats verbundene Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal versagen;
12. Probanden, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Treponema pallidum-Antikörper (Anti-TP) sind;
13. Gerinnungstestergebnisse (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung deuten auf das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung hin (Personen, die mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien und Acetylsalicylsäure behandelt wurden, können nach einer 7-tägigen Auswaschphase aufgenommen werden);
14. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening topische Medikamente (z. B. Glukokortikoide, Tretinoinsalbe) im submentalen Bereich angewendet haben oder voraussichtlich während der Studie (bis zu 12 Wochen nach Abschluss der letzten Injektion) im submentalen Bereich angewendet werden müssen Injektion) ;
15. Planen Sie während der Studie eine Operation, die zu einer signifikanten Gewichtsveränderung (≥ 10 %) führen kann, oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu einer signifikanten Gewichtsveränderung (≥ 10 %) führen können (z. systemische Kortikosteroide, bariatrische Medikamente, bariatrische Chirurgie);
16. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
17. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Nadelkrankheit und Blutkrankheit und signifikanten abnormalen klinischen Manifestationen;
18. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methylendioxymethylamphetamin usw.);
19. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch, d. h. mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), oder solche mit a positiver Alkohol-Atemtest.
20. Allergische Konstitution, Vorgeschichte einer Allergie gegen Kollagenase oder Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe;
21. Erhaltene Kollagenasebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
22. Teilnahme an einem Medikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder an klinischen Studien zu medizinischen Geräten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
23. Stillende und schwangere Frauen;
24. Diejenigen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) nicht vertragen (z. B. mit einem Herzschrittmacher/elektronischen Stimulator, einer Insulinpumpe, einem Cochlea-Implantat oder in den Körper implantiertem Edelstahlmetall usw.);

25. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

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