kliininen tutkimus CU-20401:n turvallisuuden, farmakokineettisen profiilin ja tehon arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää täysin kokeen sisällön, tutkimusprosessin ja mahdolliset haittavaikutukset, pystyä suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti, sinulla on kohtuulliset odotukset injektion kosmeettisesta vaikutuksesta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
2. 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien raja-arvot) seulonnassa;
3. Painoindeksi (BMI) oli seulonnassa välillä 17-40 (kg/m2) (mukaan lukien raja-arvo);
4. Seulonnassa tutkija arvioi keskivaikean tai vaikean submentaalisen rasvan kertymisestä johtuvan ulkoneman submentaalisen rasvan kertymisen vuoksi kliinikon raportoiman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (CR-SMFRS) mukaisesti (katso liite 1), eli ne, joiden pistemäärä on 2–3 pistettä;

5. Ei-raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä koehenkilöillä (mukaan lukien miehet ja naiset) ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulonnan ja koko tutkimuksen ajan, eikä heillä ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmia.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta, rasvaimuhoitoa tai tutkimuslääkkeen kaltaisia ​​lipolyyttisiä lääkkeitä (esim. fosfatidyylikoliinia jne.) ruiskeena submentaaliseen kohtaan;
2. Ne, jotka ovat saaneet biomateriaalista täytteitä (esim. hyaluronihappoa, kollageenia jne.) kaulaan tai leukaan ennen seulontaa;
3. Ne, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion niskaan tai submentaaliseen alueeseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet noninvasiivista ihoa kiristävää hoitoa;
4. Suunniteltu kosmeettisille toimenpiteille submentaalisessa paikassa tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihon täyttö, kirurginen ryppyjen poisto, valosähköhoito, vesivaloneulat, mikroneulat, kemiallinen kuorinta tai arvenpoistoleikkaus jne.;
5. Submentaalisen alueen laajentuminen muista syistä, jotka aiheuttavat ylimääräisen ei-submentaalisen rasvan kertymisen (esim. struuma, lymfadenopatia, Madelongin tauti, platysma-ulkouma levossa jne.) tai vaikuttaa tutkijan arvioon submentaalista rasvasta;
6. Ne, joilla on selviä arpia, infektioita, syöpä- tai esisyöpäleesioita ja/tai korjaamattomia haavoja, retrognatiaa jne. leuan ja kaulan asennossa, mikä voi vaikuttaa tutkijan arvioimiin arviointituloksiin;
7. Tutkijan arvion mukaan submentaalinen rasvan liukeneminen voi aiheuttaa luokan 4 submentaalista ihorelaksaatiota (SMSLG) tai muita anatomisia piirteitä (esim. rasvan ulkonemista platysman alla, äärimmäistä niskan tai submentaalisen alueen ihorelaksaatiota, platysmanauhan ulkonemista) , mikä johtaa ei-hyväksyttäviin kosmeettisiin tuloksiin;
8. Koehenkilöt, joilla on jo taipumus arpihyperplasiaan tai keloideihin, voivat vaikuttaa tehon arviointiin tai potilaan turvallisuuteen hoidon jälkeen tutkijan arvioiden mukaan;
9. Potilaat, joilla on dysfagian tai siihen liittyvien sairauksien oireita seulonnassa;
10. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriokokeet (AST- tai ALAT-arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan; seerumin kreatiniini 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat) ja EKG osoittivat poikkeavuuksia ja arvioitiin kliinisesti merkittäviksi, ja tutkija piti sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen;
11. Muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien esiintyminen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja aivoverisuoni-, hengitystie-, endokriiniset-, ruoansulatus-, munuais-, maksa-, veri- ja imukudos-, immuuni-, aineenvaihdunta- ja luu-, keskushermosto- tai psykiatriset häiriöt jne.), jotka voivat lisätä tutkijan arvioiman tutkimustuotteen käyttöön liittyvä riski Tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai epäonnistua yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa;
12. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle (Anti-TP) seulonnassa;
13. Hyytymistestien tulokset (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika) 4 viikon aikana ennen annostelua viittaavat minkä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön olemassaoloon (potilaat, joita hoidetaan verihiutaleiden estohoidolla, antikoagulantilla ja asetyylisalisyylihapolla, voidaan ottaa mukaan 7 päivän poistumisjakson jälkeen);
14. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, tretinoiinivoidetta) submentaalisella alueella 4 viikon aikana ennen seulontaa tai joiden odotetaan tarvitsevan käyttöä submentaalisella alueella tutkimuksen aikana (enintään 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen) ;
15. Suunnittele tutkimuksen aikana mikä tahansa leikkaus, joka voi johtaa merkittävään painonmuutokseen (≥ 10 %), tai ota mitä tahansa lääkettä, joka voi johtaa merkittävään painonmuutokseen (≥ 10 %) (esim. systeemiset kortikosteroidit, bariatriset lääkkeet, bariatrinen kirurgia);
16. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Potilaat, joilla on ollut neulasairautta ja veripahoinvointia ja joilla on merkittäviä epänormaaleja kliinisiä oireita;
18. Huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, morfiini, metamfetamiini, ketamiini, tetrahydrokannabinolihappo, metyleenidioksimetyyliamfetamiini jne.);
19. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 3 kuukauden aikana ennen koetta, eli yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä), tai ne, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti.
20. Allerginen rakenne, allergia kollagenaasille tai tutkimuslääkkeen aineosille tai sen apuaineille;
21. saanut kollagenaasihoidon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
22. Osallistuminen mihin tahansa lääkkeeseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiä kokeita 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
23. Imettävät ja raskaana olevat naiset;
24. Ne, jotka eivät siedä magneettikuvausta (MRI) (esim. sydämentahdistimella/elektronisella stimulaattorilla, insuliinipumpulla, sisäkorvaistutteella tai kehoon istutetulla ruostumattomasta teräksestä valmistettulla metallilla jne.);

25. Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiselle.

    -