uno studio clinico per valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di CU-20401

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno i contenuti dello studio, il processo dello studio e le possibili reazioni avverse, essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo, avere aspettative ragionevoli per l'effetto cosmetico dell'iniezione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi i valori limite) allo screening;
3. L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 17 e 40 (kg/m2) (incluso il valore di cut-off) allo screening;
4. Allo screening, il ricercatore ha valutato la protrusione del contorno sottomentoniero da moderata a grave dovuta all'accumulo di grasso sottomentoniero secondo la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) (vedere Allegato 1), ovvero quelli con un punteggio da 2 a 3 punti;

5. Le donne non gravide e in allattamento e i soggetti (inclusi maschi e femmine) non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante lo screening e durante lo studio e non hanno piani di donazione di sperma o ovociti.

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Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto un precedente intervento chirurgico, terapia di liposuzione o iniezione di farmaci lipolitici simili al farmaco sperimentale (ad es. fosfatidilcolina, ecc.) nel sito sottomentoniero;
2. Coloro che hanno ricevuto otturazioni di biomateriali (ad esempio acido ialuronico, collagene, ecc.) nel collo o nel mento prima dello screening;
3. Coloro che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica nel collo o nell'area sottomentoniera entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto una terapia di rassodamento della pelle non invasiva;
4. Previsto per sottoporsi a procedure cosmetiche nel sito sottomentoniero durante lo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, otturazione dermica, rimozione chirurgica delle rughe, terapia fotoelettrica, aghi leggeri con acqua, microaghi, peeling chimico o intervento chirurgico di rimozione della cicatrice, ecc.;
5. Ingrandimento dell'area sottomentoniera dovuto ad altre cause di eccesso di accumulo di grasso non sottomentoniero (ad es. Gozzo, linfoadenopatia, malattia di Madelong, protrusione del platisma a riposo, ecc.) o influenza la valutazione dello sperimentatore del grasso sottomentoniero;
6. Quelli con evidenti cicatrici, infezioni, lesioni cancerose o precancerose e/o ferite irrisolte, retrognazia, ecc. nella posizione del mento e del collo, che possono influenzare i risultati della valutazione valutati dallo sperimentatore;
7. Secondo il giudizio dello sperimentatore, la dissoluzione del grasso sottomentoniero può causare rilassamento cutaneo sottomentoniero (SMSLG) di Grado 4 o altre caratteristiche anatomiche (ad es. , con conseguenti risultati estetici inaccettabili;
8. Soggetti con una tendenza preesistente all'iperplasia cicatriziale o al cheloide possono influenzare la valutazione dell'efficacia o la sicurezza del soggetto dopo il trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore;
9. Soggetti con sintomi di disfagia o malattie correlate allo screening;
10. I segni vitali, l'esame obiettivo, i test clinici di laboratorio (valori di AST o ALT superiori al doppio del limite superiore del normale; creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore del normale) e l'elettrocardiogramma allo screening hanno mostrato anomalie e sono stati giudicati clinicamente significativi, e lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato partecipare a questo studio;
11. Presenza di altre malattie acute o croniche (incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, respiratorie, endocrine, digestive, renali, epatiche, ematiche e linfatiche, immunitarie, metaboliche e ossee, del sistema nervoso centrale o psichiatriche, ecc.) che possono aumentare il rischio associato all'uso del prodotto sperimentale come giudicato dallo sperimentatore, o può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o non collaborare bene con il personale dello studio;
12. - Soggetti positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del treponema pallidum (Anti-TP) allo screening;
13. I risultati dei test di coagulazione (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale) entro 4 settimane prima della somministrazione suggeriscono la presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo (i soggetti trattati con terapia antipiastrinica, anticoagulanti e acido acetilsalicilico possono essere arruolati dopo un periodo di sospensione di 7 giorni);
14. Coloro che hanno utilizzato farmaci topici (ad es. glucocorticoidi, unguento alla tretinoina) nella regione sottomentoniera entro 4 settimane prima dello screening o che dovrebbero richiedere l'uso nell'area sottomentoniera durante lo studio (fino a 12 settimane dopo il completamento dell'ultima iniezione) ;
15. Pianificare eventuali interventi chirurgici durante lo studio che potrebbero comportare un significativo cambiamento di peso (≥ 10%) o assumere farmaci che potrebbero comportare un significativo cambiamento di peso (≥ 10%) (ad es. corticosteroidi sistemici, farmaci bariatrici, chirurgia bariatrica);
16. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (≥ 400 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
17. Quelli con una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue e significative manifestazioni cliniche anomale;
18. Storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening o uso di droghe entro 3 mesi prima dello screening (inclusi ma non limitati a morfina, metanfetamina, ketamina, acido tetraidrocannabinolo, metilendiossimetilanfetamina, ecc.);
19. Alcolisti o bevitori abituali nei 3 mesi precedenti la prova, cioè più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o quelli con un test dell'alito alcolico positivo.
20. Costituzione allergica, storia di allergia alla collagenasi o componenti del farmaco in studio o dei suoi eccipienti;
21. Ricevuto trattamento con collagenasi entro 6 mesi prima dello screening;
22. Partecipazione a qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima dello screening o studi clinici sui dispositivi medici entro 1 mese prima dello screening;
23. Donne in allattamento e in gravidanza;
24. Coloro che non possono tollerare la risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, con un pacemaker/stimolatore elettronico, una pompa per insulina, un impianto cocleare o un metallo in acciaio inossidabile impiantato nel corpo, ecc.);

25. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.

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