une étude clinique pour évaluer l'innocuité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité du CU-20401

Critère d'intégration:

1. Comprendre pleinement le contenu de l'essai, le processus d'étude et les effets indésirables possibles, être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole, avoir des attentes raisonnables quant à l'effet cosmétique de l'injection et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (y compris les valeurs limites) lors du dépistage ;
3. L'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 17 et 40 (kg/m2) (y compris la valeur seuil) lors de la sélection ;
4. Lors de la sélection, l'investigateur a évalué la protrusion du contour sous-mentonnier modérée à sévère due à l'accumulation de graisse sous-mentonnière selon l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) (voir annexe 1), c'est-à-dire ceux avec un score de 2 à 3 points ;

5. Les femmes non enceintes et allaitantes et les sujets (y compris les hommes et les femmes) n'ont aucun plan de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces lors du dépistage et tout au long de l'essai, et n'ont aucun plan de don de sperme ou d'ovules.

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Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale, une liposuccion ou une injection de médicaments lipolytiques similaires au médicament expérimental (par exemple, la phosphatidylcholine, etc.) au niveau du site sous-mental ;
2. Ceux qui ont reçu des obturations en biomatériaux (par exemple, acide hyaluronique, collagène, etc.) dans le cou ou le menton avant le dépistage ;
3. Ceux qui ont reçu une injection de toxine botulique dans le cou ou la région sous-mentonnière dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont reçu une thérapie non invasive de raffermissement de la peau ;
4. Envisagé de subir des procédures cosmétiques sur le site sous-mental pendant l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le remplissage dermique, l'élimination chirurgicale des rides, la thérapie photoélectrique, les aiguilles lumineuses à eau, les micro-aiguilles, le peeling chimique ou la chirurgie d'élimination des cicatrices, etc. ;
5. Agrandissement de la zone sous-mentonnière due à d'autres causes d'accumulation excessive de graisse non sous-mentonnière (par exemple, goitre, lymphadénopathie, maladie de Madelong, protrusion platysma au repos, etc.) ou affectant l'évaluation par l'investigateur de la graisse sous-mentonnière ;
6. Ceux qui présentent des cicatrices évidentes, des infections, des lésions cancéreuses ou précancéreuses et/ou des plaies non résolues, une rétrognathie, etc. dans la position du menton et du cou, qui peuvent affecter les résultats de l'évaluation tels qu'évalués par l'investigateur ;
7. Selon le jugement de l'investigateur, la dissolution de la graisse sous-mentale peut provoquer une relaxation cutanée sous-mentonnière (SMSLG) de grade 4 ou d'autres caractéristiques anatomiques (par exemple, protrusion de graisse sous le platysma, relaxation cutanée extrême du cou ou de la région sous-mentale, protrusion de la bande platysma) , entraînant des résultats cosmétiques inacceptables ;
8. Les sujets ayant une tendance préexistante à l'hyperplasie cicatricielle ou à la chéloïde peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité ou l'innocuité des sujets après le traitement, à en juger par l'investigateur ;
9. Sujets présentant des symptômes de dysphagie ou de maladies apparentées lors du dépistage ;
10. Les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique (valeurs AST ou ALT supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale) et l'électrocardiogramme lors du dépistage ont montré des anomalies et ont été jugés cliniquement significatifs, et l'investigateur a jugé inapproprié de participer à cette étude ;
11. Présence d'autres maladies aiguës ou chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires, respiratoires, endocriniens, digestifs, rénaux, hépatiques, sanguins et lymphatiques, immunitaires, métaboliques et osseux, du système nerveux central ou psychiatriques, etc.) pouvant augmenter le risque associé à l'utilisation du produit expérimental tel que jugé par l'investigateur, Ou peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou ne pas bien coopérer avec le personnel de l'essai ;
12. Sujets positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps du tréponème pallidum (Anti-TP) lors du dépistage ;
13. Les résultats des tests de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partiel) dans les 4 semaines précédant l'administration suggèrent la présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif (les sujets traités par un traitement antiplaquettaire, un anticoagulant et de l'acide acétylsalicylique peuvent être recrutés après une période de sevrage de 7 jours) ;
14. Ceux qui ont utilisé des médicaments topiques (p. ;
15. Prévoyez toute intervention chirurgicale pendant l'essai pouvant entraîner une modification importante du poids (≥ 10 %) ou prenez tout médicament susceptible d'entraîner une modification importante du poids (≥ 10 %) (par ex. corticostéroïdes systémiques, médicaments bariatriques, chirurgie bariatrique) ;
16. Don de sang ou perte de sang massive (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. Ceux qui ont des antécédents de maladie des aiguilles et de maladie du sang et des manifestations cliniques anormales importantes ;
18. Antécédents d'abus de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage ou de consommation de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, l'acide tétrahydrocannabinol, la méthylènedioxyméthylamphétamine, etc. );
19. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 3 mois précédant l'essai, soit plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % ou 150 mL de vin), ou ayant un alcootest positif.
20. Constitution allergique, antécédents d'allergie à la collagénase ou aux composants du médicament à l'étude ou de ses excipients ;
21. A reçu un traitement à la collagénase dans les 6 mois précédant le dépistage ;
22. Participation à tout médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ou essais cliniques de dispositifs médicaux dans le mois précédant le dépistage ;
23. Femmes allaitantes et femmes enceintes ;
24. Ceux qui ne tolèrent pas l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, avec un stimulateur cardiaque/stimulateur électronique, une pompe à insuline, un implant cochléaire ou un métal en acier inoxydable implanté dans le corps, etc.) ;

25. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude.

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