klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetického profilu a účinnosti CU-20401

Kritéria pro zařazení:

1. Plně rozumět obsahu studie, procesu studie a možným nežádoucím reakcím, být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu, mít přiměřená očekávání ohledně kosmetického účinku injekce a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně hraničních hodnot) při screeningu;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl při screeningu v rozmezí 17-40 (kg/m2) (včetně hraniční hodnoty);
4. Při screeningu zkoušející hodnotil středně závažnou až závažnou submentální obrysovou protruzi v důsledku akumulace submentálního tuku podle klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) (viz příloha 1), tj. osoby se skóre 2 až 3 body;

5. Netěhotné a kojící ženy a subjekty (včetně mužů a žen) nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření při screeningu a během studie a nemají žádné plány na darování spermií nebo vajíček.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgický zákrok, liposukční terapii nebo injekci lipolytických léků podobných zkoumanému léku (např. fosfatidylcholin, atd.) do submentálního místa;
2. Ti, kteří dostali biomateriálové výplně (např. kyselina hyaluronová, kolagen atd.) do krku nebo brady před screeningem;
3. Ti, kteří dostali injekci botulotoxinu do krku nebo submentální oblasti během 3 měsíců před screeningem, nebo podstoupili neinvazivní terapii zpevnění kůže;
4. Plánováno podstoupit kosmetické procedury v submentálním místě během studie, včetně, ale bez omezení na ně, dermální výplně, chirurgického odstranění vrásek, fotoelektrické terapie, jehel vodním světlem, mikrojehel, chemického peelingu nebo operace odstranění jizev atd.;
5. Zvětšení submentální oblasti v důsledku jiných příčin nadměrného hromadění nesubmentálního tuku (např. struma, lymfadenopatie, Madelongova choroba, protruze platyzmatu v klidu atd.) nebo ovlivnění hodnocení submentálního tuku zkoušejícím;
6. Osoby se zjevnými jizvami, infekcemi, rakovinnými nebo prekancerózními lézemi a/nebo nevyřešenými ranami, retrognatií atd. v poloze brady a krku, což může ovlivnit výsledky hodnocení hodnocené zkoušejícím;
7. Podle úsudku vyšetřovatele může rozpouštění submentálního tuku způsobit submentální relaxaci kůže (SMSLG) stupně 4 nebo jiné anatomické rysy (např. vyčnívání tuku pod platyzmatem, extrémní uvolnění kůže krku nebo submentální oblasti, vyčnívání platyzmatického pruhu) , což má za následek nepřijatelné kosmetické výsledky;
8. Subjekty s již existující tendencí k hyperplazii nebo keloidu jizvy mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnost subjektu po léčbě, jak posoudil zkoušející;
9. Subjekty se symptomy dysfagie nebo příbuzných onemocnění při screeningu;
10. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy (hodnoty AST nebo ALT nad dvojnásobkem horní hranice normy; sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice normy) a elektrokardiogram při screeningu ukázaly abnormality a byly posouzeny jako klinicky významné a zkoušející považoval za nevhodné účastnit se této studie;
11. Přítomnost jiných akutních nebo chronických onemocnění (včetně mimo jiné kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních, respiračních, endokrinních, trávicích, ledvinových, jaterních, krevních a lymfatických, imunitních, metabolických a kostních, centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch atd.), které se mohou zvýšit riziko spojené s použitím hodnoceného přípravku podle posouzení zkoušejícího, Nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo nebude dobře spolupracovat s personálem hodnocení;
12. Subjekty, které jsou při screeningu pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti treponema pallidum (Anti-TP);
13. Výsledky koagulačních testů (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas) během 4 týdnů před podáním naznačují přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy (jedinci léčení protidestičkovou terapií, antikoagulancii a kyselinou acetylsalicylovou mohou být zařazeni po 7denním vymývacím období);
14. Ti, kteří během 4 týdnů před screeningem používali topické léky (např. ;
15. Naplánujte si během studie jakýkoli chirurgický zákrok, který může vést k významné změně hmotnosti (≥ 10 %), nebo užívejte jakékoli léky, které mohou vést k významné změně hmotnosti (≥ 10 %) (např. systémové kortikosteroidy, bariatrické léky, bariatrická chirurgie);
16. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (≥ 400 ml) během 3 měsíců před screeningem;
17. Osoby s anamnézou onemocnění jehlou a krevního onemocnění a významnými abnormálními klinickými projevy;
18. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo užívání drog během 3 měsíců před screeningem (včetně, ale bez omezení na morfin, metamfetamin, ketamin, kyselina tetrahydrokanabinolová, methylendioxymethylamfetamin atd.);
19. Alkoholici nebo pravidelní pijáci během 3 měsíců před testem, tj. více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří mají pozitivní dechová zkouška na alkohol.
20. Alergická konstituce, anamnéza alergie na kolagenázu nebo složky studovaného léčiva nebo jeho pomocné látky;
21. podstoupila léčbu kolagenázou během 6 měsíců před screeningem;
22. Účast na jakémkoli léku během 3 měsíců před screeningem nebo klinickým hodnocením zdravotnických prostředků během 1 měsíce před screeningem;
23. Kojící a těhotné ženy;
24. Ti, kteří nemohou tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. s kardiostimulátorem/elektronickým stimulátorem, inzulínovou pumpou, kochleárním implantátem nebo kovem z nerezové oceli implantovaným do těla atd.);

25. Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

    -