un estudio clínico para evaluar la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia de CU-20401

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso del estudio y las posibles reacciones adversas, ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo, tener expectativas razonables sobre el efecto cosmético de la inyección y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Hombres o mujeres de 18 a 65 años (incluidos los valores límite) en la selección;
3. El índice de masa corporal (IMC) estaba en el rango de 17 a 40 (kg/m2) (incluido el valor de corte) en la selección;
4. En la selección, el investigador evaluó la protrusión del contorno submentoniano de moderada a grave debido a la acumulación de grasa submentoniana de acuerdo con la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) (consulte el Anexo 1), es decir, aquellos con una puntuación de 2 a 3 puntos;

5. Las mujeres no embarazadas y lactantes, y los sujetos (incluidos hombres y mujeres) no tienen un plan de embarazo y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas en la selección y durante todo el ensayo, y no tienen planes de donación de óvulos o esperma.

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Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido cirugía previa, terapia de liposucción o inyección de fármacos lipolíticos similares al fármaco en investigación (p. ej., fosfatidilcolina, etc.) en el sitio submentoniano;
2. Aquellos que hayan recibido rellenos de biomateriales (p. ej., ácido hialurónico, colágeno, etc.) en el cuello o el mentón antes de la selección;
3. Aquellos que hayan recibido una inyección de toxina botulínica en el cuello o el área submentoniana dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que hayan recibido una terapia de estiramiento de la piel no invasiva;
4. Planeó someterse a procedimientos cosméticos en el sitio submentoniano durante el estudio, incluidos, entre otros, relleno dérmico, eliminación quirúrgica de arrugas, terapia fotoeléctrica, agujas de luz de agua, microagujas, exfoliación química o cirugía de eliminación de cicatrices, etc.;
5. Agrandamiento del área submentoniana debido a otras causas de exceso de acumulación de grasa no submentoniana (p. ej., bocio, linfadenopatía, enfermedad de Madelong, protrusión del platisma en reposo, etc.) o afectar la evaluación del investigador de la grasa submentoniana;
6. Aquellos con cicatrices evidentes, infecciones, lesiones cancerosas o precancerosas y/o heridas no resueltas, retrognatia, etc. en la posición de la barbilla y el cuello, que pueden afectar los resultados de la evaluación evaluados por el investigador;
7. Según el criterio del investigador, la disolución de la grasa submentoniana puede causar relajación de la piel submentoniana (SMSLG) de grado 4 u otras características anatómicas (p. ej., protrusión de grasa debajo del platisma, relajación extrema de la piel del cuello o del área submentoniana, protrusión de la banda del platisma) , dando como resultado resultados cosméticos inaceptables;
8. Los sujetos con una tendencia preexistente a la hiperplasia cicatricial o queloide pueden afectar la evaluación de la eficacia o la seguridad del sujeto después del tratamiento según lo juzgue el investigador;
9. Sujetos con síntomas de disfagia o enfermedades relacionadas en la selección;
10. Los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico (valores de AST o ALT por encima del doble del límite superior normal; creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior normal) y el electrocardiograma en la selección mostraron anomalías y se consideraron clínicamente significativas, y el investigador consideró inapropiado participar en este estudio;
11. Presencia de otras enfermedades agudas o crónicas (incluidas, entre otras, cardiovasculares y cerebrovasculares, respiratorias, endocrinas, digestivas, renales, hepáticas, sanguíneas y linfáticas, inmunitarias, metabólicas y óseas, del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos, etc.) que puedan aumentar el riesgo asociado con el uso del producto en investigación a juicio del investigador, o puede afectar la interpretación de los resultados del estudio, o no cooperar bien con el personal del ensayo;
12. Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el treponema pallidum (Anti-TP) en la selección;
13. Los resultados de las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación sugieren la presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo (los sujetos tratados con terapia antiplaquetaria, anticoagulante y ácido acetilsalicílico pueden inscribirse después de un período de lavado de 7 días);
14. Aquellos que han usado medicamentos tópicos (p. ej., glucocorticoides, ungüento de tretinoína) en la región submentoniana dentro de las 4 semanas previas a la selección o que se espera que requieran su uso en el área submentoniana durante el estudio (hasta 12 semanas después de completar la última inyección) ;
15. Planifique cualquier cirugía durante el ensayo que pueda resultar en un cambio de peso significativo (≥ 10 %) o tome cualquier medicamento que pueda resultar en un cambio de peso significativo (≥ 10 %) (p. corticosteroides sistémicos, medicamentos bariátricos, cirugía bariátrica);
16. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥ 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
17. Aquellos con antecedentes de enfermedad de las agujas y enfermedad de la sangre y manifestaciones clínicas anormales significativas;
18. Historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o uso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la selección (incluidos, entre otros, morfina, metanfetamina, ketamina, ácido tetrahidrocannabinol, metilendioximetilanfetamina, etc.);
19. Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, es decir, más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de alcohol o 150 mL de vino), o aquellos con un Prueba de alcoholemia positiva.
20. Constitución alérgica, antecedentes de alergia a la colagenasa o componentes del fármaco del estudio o sus excipientes;
21. Recibió tratamiento con colagenasa dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
22. Participación en cualquier medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la selección o ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de la selección;
23. Mujeres lactantes y embarazadas;
24. Aquellos que no pueden tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., con un marcapasos/estimulador electrónico, una bomba de insulina, un implante coclear o metal de acero inoxidable implantado en el cuerpo, etc.);

25. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.

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