een klinische studie om de veiligheid, het farmacokinetische profiel en de werkzaamheid van CU-20401 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De inhoud van het onderzoek, het studieproces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, in staat zijn om het onderzoek te voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten, redelijke verwachtingen hebben voor het cosmetische effect van injectie en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Mannen of vrouwen van 18 t/m 65 jaar (inclusief grenswaarden) bij screening;
3. De body mass index (BMI) lag bij de screening in het bereik van 17-40 (kg/m2) (inclusief afkapwaarde);
4. Bij de screening beoordeelde de onderzoeker matige tot ernstige submentale uitsteeksels als gevolg van submentale vetophoping volgens de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) (zie bijlage 1), d.w.z. die met een score van 2 tot 3 punten;

5. Niet-zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en proefpersonen (inclusief mannen en vrouwen) hebben geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen bij de screening en tijdens het onderzoek, en hebben geen plannen voor sperma- of eiceldonatie.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die eerder een operatie, liposuctietherapie of injectie van lipolytische geneesmiddelen hebben ondergaan die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. Fosfatidylcholine, enz.) Op de submentale plaats;
2. Degenen die vóór de screening biomateriaalvullingen (bijv. Hyaluronzuur, collageen, enz.) In de nek of kin hebben gekregen;
3. Degenen die botulinumtoxine-injectie in de nek of het submentale gebied hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een niet-invasieve huidverstrakkingstherapie hebben ondergaan;
4. Gepland om cosmetische procedures te ondergaan op de submentale locatie tijdens het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot huidvulling, chirurgische rimpelverwijdering, foto-elektrische therapie, waterlichtnaalden, micronaalden, chemische peeling of littekenverwijderingschirurgie, enz.;
5. Vergroting van het submentale gebied als gevolg van andere oorzaken van overmatige accumulatie van niet-submentaal vet (bijv. Struma, lymfadenopathie, de ziekte van Madelong, platysma-uitsteeksel in rust, enz.) of de beoordeling van submentaal vet door de onderzoeker beïnvloeden;
6. Degenen met duidelijke littekens, infecties, kankerachtige of precancereuze laesies en/of onopgeloste wonden, retrognathie, enz. in de kin- en nekpositie, die van invloed kunnen zijn op de evaluatieresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker;
7. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan het oplossen van submentaal vet submentale huidrelaxatie (SMSLG) van graad 4 of andere anatomische kenmerken veroorzaken (bijv. vetuitsteeksel onder het platysma, extreme huidrelaxatie van de nek of het submentale gebied, uitsteeksel van de platysmaband). , resulterend in onaanvaardbare cosmetische resultaten;
8. Proefpersonen met een reeds bestaande neiging tot littekenhyperplasie of keloïde kunnen de beoordeling van de werkzaamheid of de veiligheid van de proefpersoon na behandeling beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
9. Proefpersonen met symptomen van dysfagie of aanverwante ziekten bij screening;
10. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (ASAT- of ALAT-waarden hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal; serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal) en elektrocardiogram bij screening vertoonden afwijkingen en werden als klinisch significant beoordeeld, en de onderzoeker vond het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen;
11. Aanwezigheid van andere acute of chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire en cerebrovasculaire, respiratoire, endocriene, spijsverterings-, nier-, lever-, bloed- en lymfatische, immuun-, stofwisselings- en botaandoeningen, centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen, enz.) die kunnen toenemen het risico verbonden aan het gebruik van het onderzoeksproduct zoals beoordeeld door de onderzoeker, Of ​​kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten beïnvloeden, of niet goed samenwerken met het onderzoekspersoneel;
12. Onderwerpen die positief zijn voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, treponema pallidum antilichaam (Anti-TP) bij screening;
13. Stollingstestresultaten (protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd) binnen 4 weken voorafgaand aan dosering duiden op de aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis (proefpersonen die werden behandeld met plaatjesaggregatieremmende therapie, anticoagulantia en acetylsalicylzuur kunnen worden opgenomen na een wash-outperiode van 7 dagen);
14. Degenen die lokale medicatie (bijv. Glucocorticoïden, tretinoïnezalf) in het submentale gebied hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of die naar verwachting tijdens het onderzoek in het submentale gebied moeten worden gebruikt (tot 12 weken na voltooiing van de laatste injectie) ;
15. Plan elke operatie tijdens het onderzoek die kan leiden tot een significante gewichtsverandering (≥ 10%) of neem medicijnen die kunnen leiden tot een significante gewichtsverandering (≥ 10%) (bijv. systemische corticosteroïden, bariatrische medicatie, bariatrische chirurgie);
16. Donatie van bloed of massaal bloedverlies (≥ 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
17. Degenen met een voorgeschiedenis van naaldziekte en bloedziekte en significante abnormale klinische manifestaties;
18. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of drugsgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (inclusief maar niet beperkt tot morfine, methamfetamine, ketamine, tetrahydrocannabinolzuur, methyleendioxymethylamfetamine, enz.);
19. Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef, d.w.z. meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of personen met een positieve alcohol ademtest.
20. Allergische constitutie, geschiedenis van allergie voor collagenase of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
21. Kreeg collagenase-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
22. Deelname aan een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of klinische proeven met medische hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
23. Zogende en zwangere vrouwen;
24. Degenen die geen beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) kunnen verdragen (bijv. met een pacemaker/elektronische stimulator, een insulinepomp, een cochleair implantaat of roestvrij staal geïmplanteerd in het lichaam, enz.);

25. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

    -