CU-20401 の安全性、薬物動態プロファイル、有効性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -治験の内容、治験プロセス、起こりうる副作用を完全に理解し、治験実施計画書の要件に従って治験を完了し、注射の美容効果について合理的な期待を持ち、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます;
2. -スクリーニング時の18〜65歳の男性または女性（境界値を含む）;
3. スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は17～40（kg/m2）（カットオフ値を含む）の範囲でした。
4. スクリーニング時に、治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) (付録 1 を参照) に従って、オトガイ下脂肪の蓄積による中等度から重度のオトガイ下輪郭突出を評価しました。

5. -妊娠していない、授乳中の女性、および被験者（男性と女性を含む）は、妊娠計画がなく、スクリーニング時および試験全体を通じて自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子または卵子の提供計画はありません。

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除外基準:

1. -以前の手術、脂肪吸引療法、または治験薬に類似した脂肪分解薬の注射を受けた被験者（ホスファチジルコリンなど）オトガイ下部位;
2. スクリーニング前に首やあごに生体材料の充填（ヒアルロン酸、コラーゲンなど）を受けた方。
3. -スクリーニング前3か月以内に首またはオトガイ下領域にボツリヌス毒素注射を受けた人、または非侵襲的な皮膚引き締め療法を受けた人;
4. -研究中にオトガイ下部位で美容処置を受ける予定。これには、皮膚充填、外科的しわ除去、光電療法、ウォーターライト針、マイクロニードル、ケミカルピーリング、または瘢痕除去手術などが含まれますが、これらに限定されません;
5. 過剰な非オトガイ下脂肪蓄積の他の原因によるオトガイ下領域の拡大 (例えば、甲状腺腫、リンパ節腫脹、マデロング病、安静時広胸筋突出など) または研究者によるオトガイ下脂肪の評価に影響を与える;
6. あごや首の位置に明らかな傷跡、感染症、癌性または前癌性病変、および/または未解決の創傷、顎後退症などがあるもので、研究者が評価した評価結果に影響を与える可能性があります。
7. 研究者の判断によると、オトガイ下脂肪の溶解は、グレード 4 または他の解剖学的特徴のオトガイ下皮膚弛緩 (SMSLG) を引き起こす可能性があります (例えば、広頚筋下の脂肪の突出、首またはオトガイ下領域の極端な皮膚弛緩、広頚筋帯の突出)。 、容認できない美容上の結果をもたらします。
8. 瘢痕過形成またはケロイドの既存の傾向がある被験者は、治験責任医師の判断により、治療後の有効性評価または被験者の安全性に影響を与える可能性があります。
9. -スクリーニング時に嚥下障害または関連疾患の症状がある被験者;
10. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（ASTまたはALT値が正常上限の2倍以上、血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）およびスクリーニング時の心電図に異常が認められ、臨床的に重要であると判断され、治験責任医師がこの研究への参加は不適切であると考えた;
11. 増加する可能性のある他の急性または慢性疾患（心血管および脳血管、呼吸器、内分泌、消化器、腎臓、肝臓、血液およびリンパ、免疫、代謝および骨、中枢神経系または精神障害などを含むがこれらに限定されない）の存在治験責任医師が判断した治験薬の使用に関連するリスク、または治験結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治験担当者とうまく協力できない;
12. -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体（Anti-TP）が陽性である被験者。
13. -投与前4週間以内の凝固検査結果（プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間）は、臨床的に重大な出血障害の存在を示唆しています（抗血小板療法、抗凝固剤、およびアセチルサリチル酸で治療された被験者は、7日間のウォッシュアウト期間後に登録することができます）;
14. -スクリーニング前の4週間以内にオトガイ下領域で局所薬（グルココルチコイド、トレチノイン軟膏など）を使用したことがある、または研究中にオトガイ下領域での使用が必要になると予想される人（最後の注射の完了後最大12週間） ;
15. 試験中に大幅な体重変化 (≥ 10%) をもたらす可能性のある手術を計画するか、大幅な体重変化 (≥ 10%) をもたらす可能性のある薬を服用してください (例: 全身性コルチコステロイド、肥満治療薬、肥満手術);
16. -スクリーニング前の3か月以内の献血または大量の失血（≥ 400 mL）;
17. 針病や血液病の病歴があり、重大な異常な臨床症状がある人;
18. -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前3か月以内の薬物使用（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、メチレンジオキシメチルアンフェタミンなどを含むがこれらに限定されない）;
19. -試験前3か月以内のアルコール依存症または定期的な飲酒者、つまり、1週間あたり21単位以上のアルコール（1単位=ビール360 mLまたはアルコール40％の蒸留酒45 mLまたはワイン150 mL）、またはアルコール呼気検査で陽性。
20. -アレルギー体質、コラゲナーゼまたは治験薬の成分またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴;
21. -スクリーニング前の6か月以内にコラゲナーゼ治療を受けました。
22. -スクリーニング前の3か月以内の薬物への参加、またはスクリーニング前の1か月以内の医療機器の臨床試験;
23. 授乳中および妊娠中の女性;
24. 磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない人（例：ペースメーカー/電子刺激装置、インスリンポンプ、人工内耳、体内に埋め込まれたステンレス鋼金属など）;

25. その他、本研究への参加に不適当であると研究者が判断した状態。

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