en klinisk studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska profilen och effekten av CU-20401

Inklusionskriterier:

1. Till fullo förstå prövningens innehåll, studieprocessen och möjliga biverkningar, kunna slutföra studien i enlighet med protokollkraven, ha rimliga förväntningar på den kosmetiska effekten av injektion och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
2. Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive gränsvärden) vid screening;
3. Body mass index (BMI) var i intervallet 17-40 (kg/m2) (inklusive gränsvärde) vid screening;
4. Vid screening bedömde utredaren måttlig till svår submental konturutsprång på grund av submental fettackumulering enligt den klinikerrapporterade Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) (se bilaga 1), dvs. de med en poäng på 2 till 3 poäng;

5. Icke-gravida och ammande kvinnor och försökspersoner (inklusive män och kvinnor) har ingen graviditetsplan och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel vid screening och under hela försöket, och har inga planer för donation av spermier eller ägg.

   -

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått tidigare kirurgi, fettsugningsterapi eller injektion av lipolytiska läkemedel som liknar undersökningsläkemedlet (t.ex. fosfatidylkolin, etc.) på det submentala stället;
2. De som har fått biomaterialfyllningar (t.ex. hyaluronsyra, kollagen etc.) i nacken eller hakan före screening;
3. De som har fått botulinumtoxininjektion i nacken eller det submentala området inom 3 månader före screening, eller som har fått icke-invasiv huduppstramningsterapi;
4. Planerade att genomgå kosmetiska ingrepp på den submentala platsen under studien, inklusive, men inte begränsat till, hudfyllning, kirurgisk rynkborttagning, fotoelektrisk terapi, vattenljusnålar, mikronålar, kemisk peeling eller ärrborttagningskirurgi, etc.;
5. Förstoring av det submentala området på grund av andra orsaker till överskott av icke-submental fettackumulering (t.ex. struma, lymfadenopati, Madelongs sjukdom, platysma-utsprång i vila, etc.) eller påverka utredarens bedömning av submentalt fett;
6. De med uppenbara ärr, infektioner, cancer- eller precancerösa lesioner och/eller olösta sår, retrognati, etc. i hak- och nackposition, vilket kan påverka utvärderingsresultaten enligt bedömningen av utredaren;
7. Enligt utredarens bedömning kan submental fettupplösning orsaka submental hudavslappning (SMSLG) av grad 4 eller andra anatomiska egenskaper (t.ex. utskjutande fett under platysma, extrem hudavslappning i nacken eller det submentala området, utskjutande platysmaband) , vilket resulterar i oacceptabla kosmetiska resultat;
8. Patienter med en redan existerande tendens till ärrhyperplasi eller keloid kan påverka effektbedömningen eller patientsäkerheten efter behandling enligt bedömningen av utredaren;
9. Patienter med symtom på dysfagi eller relaterade sjukdomar vid screening;
10. Vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (AST- eller ALAT-värden över två gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen) och elektrokardiogram vid screening visade avvikelser och bedömdes vara kliniskt signifikanta, och utredaren ansåg det olämpligt att delta i denna studie;
11. Förekomst av andra akuta eller kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsade till kardiovaskulära och cerebrovaskulära, respiratoriska, endokrina, matsmältnings-, njur-, lever-, blod- och lymfatiska, immun-, metabola och skelett-, centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar, etc.) som kan öka risken förknippad med användningen av undersökningsprodukten enligt bedömningen av utredaren, eller kan påverka tolkningen av studieresultaten, eller misslyckas med att samarbeta väl med prövningspersonalen;
12. Försökspersoner som är positiva för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot treponema pallidum (Anti-TP) vid screening;
13. Koagulationstestresultat (protrombintid, partiell tromboplastintid) inom 4 veckor före dosering tyder på förekomsten av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning (patienter som behandlats med trombocytdämpande behandling, antikoagulantia och acetylsalicylsyra kan inkluderas efter en 7-dagars tvättperiod);
14. De som har använt utvärtes läkemedel (t.ex. glukokortikoider, tretinoinsalva) i den submentala regionen inom 4 veckor före screening eller förväntas behöva användas i det submentala området under studien (upp till 12 veckor efter slutförandet av den sista injektionen) ;
15. Planera en operation under försöket som kan resultera i betydande viktförändringar (≥ 10 %) eller ta någon medicin som kan resultera i betydande viktförändring (≥ 10 %) (t.ex. systemiska kortikosteroider, bariatriska läkemedel, bariatrisk kirurgi);
16. Donation av blod eller massiv blodförlust (≥ 400 ml) inom 3 månader före screening;
17. De med en historia av nålsjuka och blodsjuka och betydande onormala kliniska manifestationer;
18. Anamnes med drogmissbruk inom 6 månader före screening, eller droganvändning inom 3 månader före screening (inklusive men inte begränsat till morfin, metamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyra, metylendioximetylamfetamin, etc.);
19. Alkoholister eller regelbundna drickare inom 3 månader före rättegången, dvs. mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de med en positivt alkoholutandningstest.
20. Allergisk konstitution, historia av allergi mot kollagenas eller komponenter i studieläkemedlet eller dess hjälpämnen;
21. Fick kollagenasbehandling inom 6 månader före screening;
22. Deltagande i något läkemedel inom 3 månader före screening eller kliniska prövningar av medicintekniska produkter inom 1 månad före screening;
23. Ammande och gravida kvinnor;
24. De som inte kan tolerera magnetisk resonanstomografi (MRT) (t.ex. med en pacemaker/elektronisk stimulator, en insulinpump, ett cochleaimplantat eller rostfri metall implanterad i kroppen, etc.);

25. Andra förhållanden som utredaren bedömde vara olämpliga för deltagande i denna studie.

    -