CU-20401의 안전성, 약동학 프로필 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 시험 내용, 연구 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있고, 주사의 미용 효과에 대한 합리적인 기대를 갖고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 스크리닝 시 18세 이상 65세 미만(경계값 포함)의 남성 또는 여성;
3. 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 17-40(kg/m2)(컷오프 값 포함) 범위였고;
4. 스크리닝 시 조사자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)(부록 1 참조)에 따라 턱밑 지방 축적으로 인한 중등도에서 심각한 턱밑 윤곽 돌출을 평가했습니다(부록 1 참조).

5. 임신하지 않은 여성 및 수유 중인 여성, 피험자(남성 및 여성 포함)는 임신 계획이 없으며 스크리닝 시 및 임상시험 전반에 걸쳐 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하며 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.

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제외 기준:

1. 이전에 수술, 지방흡입 요법 또는 연구약과 유사한 지방분해제(예: 포스파티딜콜린 등)를 턱밑 부위에 주사한 적이 있는 피험자;
2. 스크리닝 전 목이나 턱에 생체재료 충전재(예: 히알루론산, 콜라겐 등)를 시술한 적이 있는 자
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 목 또는 턱밑 부위에 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 비침습적 피부 타이트닝 요법을 받은 자;
4. 연구 동안 턱밑 부위에서 진피 충전, 외과적 주름 제거, 광전 요법, 물광침, 미세바늘, 화학적 필링 또는 흉터 제거 수술 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 미용 시술을 받을 계획임;
5. 과도한 비-치하 지방 축적의 다른 원인(예: 갑상선종, 림프절병증, Madelong's 질병, 안정시 편평근 돌기 등)으로 인한 치하 영역의 확대 또는 연구자의 치하 지방 평가에 영향;
6. 턱과 목 위치에 명백한 흉터, 감염, 암성 또는 전암성 병변 및/또는 해결되지 않은 상처, 후두증 등이 있어 연구자가 평가하는 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 자;
7. 연구자의 판단에 따르면, 턱밑 지방 용해는 4등급의 턱밑 피부 이완(SMSLG) 또는 기타 해부학적 특징(예: 이두근 아래 지방의 돌출, 목 또는 턱밑 부위의 과도한 피부 이완, 이두근 밴드의 돌출)을 유발할 수 있습니다. , 용납할 수 없는 미용 결과를 초래합니다.
8. 흉터 증식 또는 켈로이드에 대한 기존 경향이 있는 피험자는 조사자의 판단에 따라 치료 후 효능 평가 또는 피험자 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.
9. 스크리닝 시 삼킴곤란 또는 관련 질환의 증상이 있는 피험자
10. 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사(AST 또는 ALT 값이 정상 상한치의 2배 이상; 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상) 및 스크리닝 시 심전도에서 이상 소견을 보였고 임상적으로 유의한 것으로 판단되었으며, 조사자는 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
11. 증가할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환(심혈관 및 뇌혈관, 호흡기, 내분비, 소화기, 신장, 간, 혈액 및 림프계, 면역, 대사 및 뼈, 중추신경계 또는 정신계 장애 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 존재 연구자가 판단한 연구용 제품의 사용과 관련된 위험, 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 시험 담당자와 잘 협조하지 않는 경우;
12. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP)에 대해 양성인 피험자;
13. 투약 전 4주 이내의 응고 검사 결과(프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간)는 임상적으로 유의한 출혈 장애의 존재를 시사합니다(항혈소판제 요법, 항응고제 및 아세틸살리실산으로 치료받은 피험자는 7일 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다).
14. 스크리닝 전 4주 이내에 턱밑 부위에 국소 약물(예: 글루코코르티코이드, 트레티노인 연고)을 사용한 적이 있거나 연구 기간 동안(마지막 주사 완료 후 최대 12주) 턱밑 부위에 사용해야 할 것으로 예상되는 자 ;
15. 시험 기간 동안 상당한 체중 변화(≥ 10%)를 초래할 수 있는 수술을 계획하거나 상당한 체중 변화(≥ 10%)를 초래할 수 있는 약물을 복용합니다(예: 전신 코르티코스테로이드, 비만 약물, 비만 수술);
16. 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈 또는 대량 실혈(≥ 400mL);
17. 바늘병 및 혈액병의 병력이 있고 현저한 이상 임상 증상이 있는 자;
18. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 사용(모르핀, 메탐페타민, 케타민, 테트라히드로칸나비놀산, 메틸렌디옥시메틸암페타민 등을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력;
19. 시험 전 3개월 이내에 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 21 단위 이상의 알코올(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 함유된 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 알코올 호흡 검사 양성.
20. 알레르기 체질, 콜라게나제 또는 연구 약물의 성분 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력;
21. 스크리닝 전 6개월 이내에 콜라게나제 치료를 받은 자;
22. 스크리닝 전 3개월 이내의 약물 또는 스크리닝 전 1개월 이내의 의료기기 임상시험 참여;
23. 수유부 및 임산부;
24. 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 없는 자(예: 심박 조율기/전자 자극기, 인슐린 펌프, 인공 와우 이식 또는 스테인리스 스틸 금속을 체내에 이식하는 등);

25. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.

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