此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MGH 创伤相关梦魇 SDI 研究 (NM)

2022年12月5日 更新者:Edward F. Pace-Schott、Massachusetts General Hospital

创伤相关噩梦的脚本驱动图像的自主神经和额叶皮质相关性与使用动态生理学和 fNIRS 记录的创伤后应激障碍中指数创伤的此类图像进行比较

有兴趣的人将首先完成电话筛查,然后进行一系列结构化的临床访谈,以诊断 PTSD 和共病精神障碍,确认初始纳入标准,排除排除标准,并创建他们的指数创伤的录音记录。 通过放映的参与者将完成为期 2 周的在家睡眠和噩梦日记,以及在从任何噩梦中醒来时记录梦境内容的带时间戳的录音报告。 他们还将在此期间佩戴手腕活动记录仪,完成 2 晚的门诊 PSG,并完成在线问卷调查。 将检查噩梦数据以了解噩梦与参与者报告的指数创伤的频率和主题相似性。 参与者的噩梦和索引创伤报告将被录音以用作 SDI 期间的脚本。 然后参与者将在一天内进行两次 SDI 会议,一次是噩梦脚本,一次是索引创伤脚本,在此期间他们将佩戴 NINscan。 会议将间隔 1 小时,并在参与者之间平衡脚本顺序。

研究概览

地位

完全的

详细说明

与创伤相关的噩梦 (TRN) 是创伤后应激障碍 (PTSD) 的标志性再体验症状,也是对患有这种疾病的人造成严重、再次创伤的痛苦来源。 拟议的研究将调查此类噩梦是否可以作为长期暴露疗法 (PE) 期间想象暴露的目标,PE 是 PTSD 的一线治疗方法。 恐惧消退的学习和记忆是 PE 的神经认知基础,在 PE 期间增加的生理唤醒可以帮助消退学习。 因此,使用 TRN 的 PE 可能会提高治疗效果,因为噩梦相对于时间较远的创伤事件具有更大的即时性和显着性。 我们的研究小组开发了标准化的脚本驱动意象 (SDI) 程序,可以评估因回忆引发创伤后症状(创伤指数)的创伤事件而引起的心理生理觉醒程度。 我们的团队还开发了一种新型移动设备 NINscan,它可以记录皮肤电导 (SC)、面部肌电图 (EMG) 和心电图 (ECG),以及外侧前额叶皮层的同时功能性近红外光谱 (fNIRS) 成像( LPFC)。 LPFC 包括在 PTSD 患者的 SDI 期间激活和/或停用的区域,并包括右额下回 (rIFG),该区域在抑制不良行为和认知方面起着重要作用,并在 PTSD 中表现出降低的抑制性能。 在包括确定 PTSD 诊断的结构化临床评估和每周至少 2 次 TRN 的自我报告在内的筛查之后,合格的参与者将记录他们的指数创伤。 然后,他们将完成 2 周的睡眠日记和手腕活动记录以及 4 晚的动态多导睡眠图 (PSG),在此期间,他们将在带有时间戳的数字录音机上录音,在任何噩梦诱发的觉醒后进行详细的噩梦报告。 将选择具有足够长度、清晰度和与索引创伤相似的 TRN 报告,并将与索引创伤报告一起重新记录为 SDI 的脚本。 只有生成适合 SDI 的 TRN 的参与者 (N=40) 才会在佩戴 NINscan 的情况下在一天内进行 2 次 SDI 会话。 一个脚本将来自他们的指数创伤,另一个来自他们的 TRN,其顺序将在参与者之间进行平衡。 心理生理反应和 fNIRS LPFC 激活将使用 2 个主要结果测量在脚本之间进行比较:(1) 一个经过验证的规范心理生理变量结合 SC、EMG 和 ECG,以及 (2) 脚本相关的 rIFC 激活。 我们假设 TRN 的两种激活都大于索引创伤脚本。 探索性目标将包括 (1) 当在 PSG 的夜晚发生恶梦时,检查睡眠阶段和觉醒前睡眠的脑电图特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-60 岁
  2. 正常或矫正视力正常,听力正常
  3. 符合 DSM-5 PTSD 应激源标准 A 的指数事件,即。 通过直接暴露、亲眼目睹或让近亲或朋友暴露于暴力或意外的实际或威胁死亡中,“该人面临死亡、死亡威胁、实际或威胁的严重伤害,或实际或威胁的性暴力”。
  4. 每周至少 1 次与指数创伤相关的噩梦的自我报告。 创伤噩梦必须包含让人想起指数创伤的真实(对比,象征,解释等)内容。
  5. 满足四个 DSM-5 标准类别中至少三个标准的个人。
  6. 至少记录一个与指数创伤相关的噩梦,其中至少一个适合为 SDI 创建脚本。

排除标准:

  1. 精神病、双相情感障碍、自闭症谱系或其他神经发育障碍的终生病史,对自己或他人有积极风险
  2. 在动态 PSG 的诊断之夜有睡眠呼吸暂停或呼吸暂停/低通气指数 >15 的病史(即每小时睡眠 15 次或更多次睡眠呼吸暂停低通气)
  3. 可能混淆结果变量的神经系统疾病,包括过去的神经外科手术、癫痫发作、神经退行性疾病、中风、已知的结构性脑损伤、严重的头部创伤伴长期意识丧失和/或持续性神经系统后遗症(允许轻度 TBI)
  4. 可能混淆结果变量的医疗条件,例如严重的心血管疾病或其他全身性疾病
  5. 使用苯二氮卓类药物、β受体阻滞剂、哌唑嗪或抗精神病药(允许使用稳定剂量≥3个月的抗抑郁药或情绪稳定剂)
  6. 当前酒精和物质使用障碍或滥用药物尿液毒理学筛查阳性
  7. MRI 禁忌症(例如,身体或眼睛中有金属、起搏器、泵、刺激器、分流器、幽闭恐惧症、体重 >250 磅。)
  8. 怀孕、哺乳或哺乳:所有有生育能力的女性在结构 MRI 之前将进行妊娠试验(尿 ß-HCG)
  9. 研究调查员的监督

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂
完全在受试者内的结果变量
记录心理生理和中枢神经系统反应的创伤和噩梦想象探测/挑战

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理生理差异评分
大体时间:手术后立即。
来自 30 秒噩梦和指数创伤 SDI 时期的生物信号与其基线时期(各自脚本之前的 30 秒沉默)之间的“差异分数”。 个体皮肤电导率、心率和皱眉肌 EMG 差异评分以及综合 SDI-PR 评分。
手术后立即。
fNIRS rlIFG 差异评分
大体时间:长达 24 周。
O2Hb 减去 HHb 浓度 (HbD) 右侧下额叶 (rlIFG) 感兴趣区域 (ROI) 的差异评分
长达 24 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其余 7 个额外侧 ROI 的 fNIRS 差异评分
大体时间:长达 24 周。
O2Hb 减去 HHb 浓度 (HbD) 剩余 7 个额外侧 ROI 的差异评分
长达 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward F Pace-Schott, PhD、Mass General Brigham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与 NIMH 数据档案 (NDA) 共享的去标识化数据,NDA 创建主题 GUID

IPD 共享时间框架

每半年一次

IPD 共享访问标准

NIMH 数据档案馆工作人员和 NDA 批准的调查员

IPD 共享支持信息类型

  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅