- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05195684
MGH Trauma-relaterade mardrömmar SDI-studie (NM)
5 december 2022 uppdaterad av: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonoma och fronto-kortikala korrelat av skriptdrivna bilder av traumarelaterade mardrömmar jämfört med sådana bilder av indextrauma vid PTSD med användning av ambulerande fysiologiska och fNIRS-inspelningar
Intresserade individer kommer först att genomföra en telefonscreening följt av en serie strukturerade kliniska intervjuer för att diagnostisera PTSD och komorbida psykiatriska störningar, bekräfta initiala inklusionskriterier, utesluta uteslutningskriterier och skapa en ljudinspelad redogörelse för deras indextrauma.
Deltagare som klarar screening kommer sedan att slutföra 2 veckors sömn hemma och mardrömsdagböcker och tidsstämplade ljudinspelade rapporter om dröminnehåll när de vaknar från en mardröm.
De kommer också att bära en handledsaktigraf under denna period, fylla i 2 nätter med ambulerande PSG och fylla i online-frågeformulär.
Mardrömsdata kommer att undersökas för frekvens och tematisk likhet mellan mardrömmar och en deltagares rapporterade indextrauma.
Deltagarnas mardröms- och indextraumarapporter kommer att spelas in på ljud för att användas som manus under SDI.
Deltagaren kommer sedan att genomgå två SDI-sessioner på en enda dag, en med ett mardrömsmanus och en med ett indextraumaskript, under vilka de kommer att bära NINscan.
Sessionerna kommer att separeras med 1 timme och balanseras mellan deltagarna för manusordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma-relaterade mardrömmar (TRNs) är ett kännetecken för att återuppleva symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och en allvarlig, återtraumatiserande källa till nöd för dem med detta tillstånd.
Föreslagen forskning kommer att undersöka om sådana mardrömmar kan fungera som mål för imaginell exponering under långvarig exponeringsterapi (PE), en förstahandsbehandling för PTSD.
Inlärning och minne av utrotning av rädsla är den neurokognitiva grunden för PE och ökad fysiologisk upphetsning under PE kan hjälpa till att lära sig utrotning.
Sålunda kan PE som använder TRN förbättra behandlingsresultaten på grund av den större omedelbarheten och framträdandet av mardrömmar i förhållande till den mer tidsmässigt avlägsna traumatiska händelsen.
Vår forskargrupp har utvecklat standardiserade skriptdrivna bilder (SDI) procedurer där graden av psykofysiologisk upphetsning inducerad av minnet av den traumatiska händelsen som utlöste posttraumatiska symtom (indextrauma) kan bedömas.
Vårt team har också utvecklat en ny ambulerande enhet, NINscan, som kan registrera hudkonduktans (SC), ansiktselektromyografi (EMG) och elektrokardiografi (EKG) tillsammans med samtidig funktionell nära-infraröd spektroskopisk (fNIRS) avbildning av den laterala prefrontala cortex ( LPFC).
LPFC omfattar regioner som aktiveras och/eller deaktiveras under SDI hos personer med PTSD och inkluderar den högra inferior frontala gyrusen (rIFG), ett område som spelar en viktig roll för att hämma oönskat beteende och kognition och visar minskad hämmande prestation vid PTSD.
Efter screeningar som inkluderar en strukturerad klinisk utvärdering som fastställer PTSD-diagnos och självrapportering av minst 2 TRN per vecka, kommer kvalificerade deltagare att registrera en redogörelse för deras indextrauma.
De kommer sedan att slutföra 2 veckors sömndagböcker och handledsaktigrafi med 4 nätters ambulatorisk polysomnografi (PSG), under vilka de kommer att spela in en detaljerad mardrömsrapport efter varje mardrömsinducerat uppvaknande på en tidsstämplad digital inspelare.
En TRN-rapport som har tillräcklig längd, klarhet och likhet med indextraumat kommer att väljas och, tillsammans med indextraumarapporten, spelas in på nytt som ett skript för SDI.
Endast deltagare som genererade ett TRN lämpligt för SDI (N=40) kommer sedan att genomgå 2 SDI-sessioner på en enda dag medan de bär NINscan.
Det ena manuset kommer att härledas från deras indextrauma och det andra från deras TRN, vars ordning kommer att motverkas mellan deltagarna.
Psykofysiologisk respons och fNIRS LPFC-aktivering kommer att jämföras mellan skript med två primära resultatmått: (1) en validerad kanonisk psykofysiologisk variabel som kombinerar SC, EMG och EKG, och (2) skriptrelaterad aktivering av rIFC.
Vi antar att båda aktiveringarna kommer att vara större för TRN än för indextraumaskriptet.
Undersökande syften kommer att omfatta (1) undersökning av sömnstadiet och elektroencefalografiska egenskaper hos sömn före uppvaknande när en mardröm inträffade en natt med PSG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Normal eller korrigerad till normal synskärpa, normal hörsel
- Indexhändelse som uppfyller DSM-5 PTSD stressfaktorkriterium A, dvs. "Personen har utsatts för döden, hotad till döden, faktisk eller hotad allvarlig skada, eller faktisk eller hotad sexuellt våld" genom direkt exponering, personligt vittnesmål eller genom att ha en nära släkting eller vän utsatt för våldsam eller oavsiktlig faktisk eller hotad död.
- Självrapportering av minst 1 mardrömmar per vecka relaterad till indextraumat. Traumamardrömmarna måste innehålla veridiskt (mot symboliskt, tolkat etc.) innehåll som påminner om indextraumat.
- Individer som uppfyller kriterierna för minst tre av de fyra DSM-5-kriteriekategorierna.
- Minst en inspelad mardröm relaterade till indextraumat med minst en lämplig för att skapa ett manus för SDI.
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av psykos, bipolär sjukdom, autismspektrum eller annan neuroutvecklingsstörning, aktiv risk för dig själv eller andra
- Historik av sömnapné eller ett apné/hypopnéindex på >15 under den diagnostiska natten av ambulatorisk PSG (dvs. 15 eller fler sömnapné-hypopnéer per timmes sömn)
- Neurologiska tillstånd som kan förväxla utfallsvariabler, inklusive tidigare neurokirurgiska ingrepp, anfall, neurodegenerativ sjukdom, stroke, känd strukturell hjärnskada, betydande huvudtrauma med långvarig medvetslöshet och/eller ihållande neurologiska följdsjukdomar (lindrig TBI tillåten)
- Medicinska tillstånd som kan förvirra utfallsvariabler såsom allvarlig kardiovaskulär eller annan systemisk sjukdom
- Användning av bensodiazepiner, betablockerare, prazosin eller antipsykotika (antidepressiva eller humörstabilisatorer med stabil dos i ≥ 3 månader tillåten)
- Aktuell alkohol- och substansanvändningsstörning eller positiv urintoxikologisk screening för missbruk av droger
- MRT-kontraindikationer (t.ex. metall i kropp eller ögon, pacemaker, pump, stimulator, shunt, klaustrofobi, vikt >250 lbs.)
- Graviditet, amning eller amning: Ett graviditetstest (urin ß-HCG) kommer att utföras före den strukturella MRT för alla kvinnor i fertil ålder
- Handledare av studieutredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: singelarm
helt inom ämnets utfallsvariabler
|
trauma och mardröm imaginal sond/utmaning för vilken psykofysiologiska och CNS-svar registreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
psykofysiologisk skillnadspoäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
|
"skillnadspoäng" mellan biosignaler från 30-talet av mardröms- och indextrauma SDI och deras baslinjeepoker (30-tals tystnad före respektive manus).
Individuell hudledningsförmåga, hjärtfrekvens och korrugator-EMG-skillnadspoäng samt sammansatt SDI-PR-poäng.
|
Omedelbart efter proceduren.
|
fNIRS rlIFG skillnadspoäng
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
O2Hb minus HHb-koncentrationer (HbD) skillnadspoäng vid höger lateral inferior frontal (rlIFG) Region of Interest (ROI)
|
Upp till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fNIRS skillnadspoäng för återstående 7 frontolaterala ROI
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
O2Hb minus HHb-koncentrationer (HbD) skillnad poäng vid återstående 7 frontolaterala ROIs
|
Upp till 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data som delas med NIMH Data Archive (NDA), NDA skapar ämnes-GUID
Tidsram för IPD-delning
vartannat år
Kriterier för IPD Sharing Access
NIMH Data Archive personal och NDA-godkända utredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniska prövningar på imaginal sond
-
University of LouisvilleAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Ätstörning | ExponeringFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadKlamydia | GonorréFörenta staterna
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAvslutadSkriftlig exponeringsterapi | Imaginal exponeringsterapiFörenta staterna
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterIndragenPosttraumatisk stressyndrom
-
University of LouisvilleAvslutadAnorexia nervosa | Hetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Terapi | Ätstörning | ExponeringFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Ooperbar pankreascancerFörenta staterna
-
University of LouisvilleKing's College London; National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Ätstörningar | Anorexia Nervosa, Atypisk | Annan specificerad mat- eller ätstörningFörenta staterna
-
Shandong UniversityOkänd
-
Hospital Vall d'HebronAvslutadFibros, lever | Elastografi | Kronisk leversjukdom | PediatrikSpanien