- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195684
MGH Traumerelaterte mareritt SDI-studie (NM)
5. desember 2022 oppdatert av: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonome og fronto-kortikale korrelater av skriptdrevne bilder av traumerelaterte mareritt sammenlignet med slike bilder av indekstraumer ved PTSD ved bruk av ambulerende fysiologiske og fNIRS-opptak
Interesserte individer vil først fullføre en telefonscreening etterfulgt av en serie strukturerte kliniske intervjuer for å diagnostisere PTSD og komorbide psykiatriske lidelser, bekrefte innledende inklusjonskriterier, utelukke eksklusjonskriterier og lage en lydopptak av deres indekstraume.
Deltakere som består screening vil deretter fullføre 2 uker med hjemmesøvn og marerittdagbøker og tidsstemplede lydregistrerte rapporter om drømmeinnhold når de våkner fra ethvert mareritt.
De vil også ha på seg en håndleddsaktigraf gjennom denne perioden, fullføre 2 netter med ambulerende PSG og fylle ut spørreskjemaer på nettet.
Marerittdata vil bli undersøkt for frekvens og tematisk likhet mellom mareritt og en deltakers rapporterte indekstraume.
Deltakernes mareritt- og indekstraumerapporter vil bli tatt opp på lyd for bruk som manus under SDI.
Deltakeren vil deretter gjennomgå to SDI-økter på en enkelt dag, en med et marerittmanus og en med et indekstraumaskript, hvor de vil bære NINscan.
Økter vil bli adskilt med 1 time og motvekt på tvers av deltakerne for manusrekkefølge.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumerelaterte mareritt (TRN) er et kjennetegn som gjenopplever symptom på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og en alvorlig, re-traumatiserende kilde til nød for de med denne tilstanden.
Foreslått forskning vil undersøke om slike mareritt kan tjene som mål for imaginær eksponering under langvarig eksponeringsterapi (PE), en førstelinjebehandling for PTSD.
Læring og minne om fryktutryddelse er det nevrokognitive grunnlaget for PE og økt fysiologisk opphisselse under PE kan hjelpe til med utryddelseslæring.
Dermed kan PE som bruker TRN-er forbedre behandlingsresultatene på grunn av den større umiddelbarheten og fremtredende mareritt i forhold til den mer tidsmessig fjerne traumatiske hendelsen.
Forskningsgruppen vår har utviklet standardiserte prosedyrer for skriptdrevet bilder (SDI) der graden av psykofysiologisk opphisselse indusert av erindring av den traumatiske hendelsen som utløste posttraumatiske symptomer (indekstraume) kan vurderes.
Teamet vårt har også utviklet en ny ambulerende enhet, NINscan, som kan registrere hudkonduktans (SC), ansiktselektromyografi (EMG) og elektrokardiografi (EKG) sammen med samtidig funksjonell nær-infrarød spektroskopisk (fNIRS) avbildning av den laterale prefrontale cortex ( LPFC).
LPFC omfatter regioner som aktiveres og/eller deaktiveres under SDI hos personer med PTSD og inkluderer den høyre inferior frontal gyrus (rIFG), et område som spiller en viktig rolle i å hemme uønsket atferd og kognisjon og viser redusert hemmende ytelse ved PTSD.
Etter screeninger som inkluderer en strukturert klinisk evaluering som etablerer PTSD-diagnose og selvrapportering av minst 2 TRN per uke, vil kvalifiserte deltakere registrere en redegjørelse for deres indekstraume.
De vil deretter fullføre 2 uker med søvndagbøker og håndleddsaktigrafi med 4 netter med ambulatorisk polysomnografi (PSG), hvor de vil lydopptak, på en tidsstemplet digital opptaker, en detaljert marerittrapport etter enhver mareritt-indusert oppvåkning.
En TRN-rapport som har tilstrekkelig lengde, klarhet og likhet med indekstraumet vil bli valgt, og sammen med indekstraumerapporten vil den bli registrert på nytt som et script for SDI.
Bare deltakere som genererte en TRN egnet for SDI (N=40) vil da gjennomgå 2 SDI-økter på en enkelt dag mens de har på seg NINscan.
Det ene manuset vil bli avledet fra deres indekstraume og det andre fra deres TRN, hvis rekkefølge vil bli motvekt på tvers av deltakerne.
Psykofysiologisk respons og fNIRS LPFC-aktivering vil bli sammenlignet mellom skript ved bruk av 2 primære utfallsmål: (1) en validert kanonisk psykofysiologisk variabel som kombinerer SC, EMG og EKG, og (2) skriptrelatert aktivering av rIFC.
Vi antar at begge aktiveringene vil være større for TRN enn for indekstraumaskriptet.
Undersøkende mål vil inkludere (1) undersøkelse av søvnstadiet og elektroencefalografiske egenskaper ved søvn før oppvåkninger når et mareritt inntraff en natt med PSG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Normal eller korrigert til normal synsstyrke, normal hørsel
- Indekshendelse som oppfyller DSM-5 PTSD stressorkriterium A, nemlig. "Personen ble utsatt for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade, eller faktisk eller truet seksuell vold" ved direkte eksponering, personlig vitne eller å ha en nær slektning eller venn utsatt for voldelig eller utilsiktet faktisk eller truet død.
- Egenrapportering av minst 1 mareritt per uke relatert til indekstraumet. Traumemarerittene må inneholde veridisk (vs. symbolsk, tolket osv.) innhold som minner om indekstraumet.
- Personer som oppfyller kriterier for minst tre av de fire DSM-5-kriteriekategoriene.
- Minst ett registrert mareritt relatert til indekstraumet med minst ett egnet for å lage et script for SDI.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose, bipolar lidelse, autismespekter eller annen nevroutviklingsforstyrrelse, aktiv risiko for seg selv eller andre
- Anamnese med søvnapné eller en apné/hypopné-indeks på >15 på den diagnostiske natten med ambulerende PSG (dvs. 15 eller flere søvnapné-hypopnéer per time søvn)
- Nevrologiske tilstander som kan forvirre utfallsvariabler, inkludert tidligere nevrokirurgiske prosedyrer, anfall, nevrodegenerativ sykdom, hjerneslag, kjent strukturell hjernelesjon, betydelig hodetraume med utvidet bevissthetstap og/eller vedvarende nevrologiske følgetilstander (mild TBI tillatt)
- Medisinske tilstander som kan forvirre utfallsvariabler som alvorlig kardiovaskulær eller annen systemisk sykdom
- Bruk av benzodiazepiner, betablokkere, prazosin eller antipsykotika (antidepressiva eller stemningsstabilisatorer med stabil dose i ≥ 3 måneder tillatt)
- Nåværende alkohol- og stoffbruksforstyrrelse eller positiv urintoksikologisk screening for misbruk av rusmidler
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kropp eller øyne, pacemaker, pumpe, stimulator, shunt, klaustrofobi, vekt >250 lbs.)
- Graviditet, amming eller amming: En graviditetstest (urin ß-HCG) vil bli utført før den strukturelle MR for alle kvinner i fertil alder
- Veiledere av studieetterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: enkelt arm
utfallsvariabler helt innenfor faget
|
traumer og mareritt imaginal sonde/utfordring som psykofysiologiske og CNS-responser registreres for
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
psykofysiologisk forskjellsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
|
"forskjellsscore" mellom biosignaler fra 30-talls epoken med mareritt og indekstrauma SDI og deres baseline-epoker (30-talls stillhet før det respektive manuset).
Individuell hudledningsevne, hjertefrekvens og korrugator EMG-forskjellscore samt sammensatt SDI-PR-score.
|
Umiddelbart etter prosedyren.
|
fNIRS rlIFG forskjellsscore
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
O2Hb minus HHb-konsentrasjoner (HbD) forskjellsscore ved høyre lateral inferior frontal (rlIFG) Region of Interest (ROI)
|
Inntil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fNIRS forskjellsscore for resterende 7 frontolaterale ROIer
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
O2Hb minus HHb-konsentrasjoner (HbD) forskjellscore ved gjenværende 7 frontolaterale ROI
|
Inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data delt med NIMH Data Archive (NDA), NDA oppretter emne-GUID
IPD-delingstidsramme
halvårlig
Tilgangskriterier for IPD-deling
NIMH Data Archive-ansatte og NDA-godkjente etterforskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
Kliniske studier på fantasisonde
-
University of LouisvilleFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | EksponeringForente stater
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchFullførtSkriftlig eksponeringsterapi | Imaginal eksponeringsterapiForente stater
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterTilbaketrukketPosttraumatisk stresslidelse
-
University of LouisvilleFullførtAnoreksia | Overstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Terapi | Spiseforstyrrelse | EksponeringForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilbaketrukketPosttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
University of LouisvilleKing's College London; National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypisk | Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelseForente stater
-
Shandong UniversityUkjent
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestFullført
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Alkohol; Bruk, problemForente stater