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Étude SDI sur les cauchemars liés aux traumatismes de l'HGM (NM)

5 décembre 2022 mis à jour par: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Corrélats autonomes et fronto-corticaux de l'imagerie scénarisée des cauchemars liés aux traumatismes par rapport à une telle imagerie du traumatisme index dans le SSPT à l'aide d'enregistrements physiologiques ambulatoires et fNIRS

Les personnes intéressées effectueront d'abord une présélection téléphonique suivie d'une série d'entretiens cliniques structurés pour diagnostiquer le SSPT et les troubles psychiatriques comorbides, confirmer les critères d'inclusion initiaux, exclure les critères d'exclusion et créer un compte rendu audio de leur traumatisme index. Les participants qui passent les projections termineront ensuite 2 semaines de journaux de sommeil et de cauchemar à la maison et des rapports audio horodatés sur le contenu des rêves au réveil de tout cauchemar. Ils porteront également un actigraphe au poignet tout au long de cette période, effectueront 2 nuits de PSG ambulatoire et rempliront des questionnaires en ligne. Les données sur les cauchemars seront examinées pour déterminer la fréquence et la similitude thématique des cauchemars avec le traumatisme index signalé par un participant. Les rapports sur les cauchemars et les traumatismes indexés des participants seront enregistrés en audio pour être utilisés comme scripts pendant l'IDS. Le participant subira ensuite deux sessions SDI sur une seule journée, une avec un scénario cauchemardesque et une avec un scénario index-trauma, au cours desquelles il portera le NINscan. Les sessions seront séparées d'une heure et équilibrées entre les participants pour l'ordre des scripts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cauchemars liés aux traumatismes (TRN) sont un symptôme caractéristique de la réapparition du trouble de stress post-traumatique (TSPT) et une source de détresse grave et traumatisante pour les personnes atteintes de cette maladie. La recherche proposée étudiera si de tels cauchemars pourraient servir de cibles pour l'exposition imaginale pendant la thérapie d'exposition prolongée (EP), un traitement de première ligne pour le SSPT. L'apprentissage et la mémoire de l'extinction de la peur sont les fondements neurocognitifs de l'EP et une excitation physiologique accrue pendant l'EP peut aider à l'apprentissage de l'extinction. Ainsi, l'EP utilisant les TRN pourrait améliorer les résultats du traitement en raison de la plus grande immédiateté et de la saillance des cauchemars par rapport à l'événement traumatique le plus éloigné dans le temps. Notre groupe de recherche a développé des procédures standardisées d'imagerie guidée par script (SDI) permettant d'évaluer le degré d'excitation psychophysiologique induit par le souvenir de l'événement traumatique qui a précipité les symptômes post-traumatiques (traumatisme index). Notre équipe a également développé un nouvel appareil ambulatoire, le NINscan, qui peut enregistrer la conductance cutanée (SC), l'électromyographie faciale (EMG) et l'électrocardiographie (ECG) ainsi que l'imagerie spectroscopique fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) simultanée du cortex préfrontal latéral ( LPFC). Le LPFC englobe les régions qui s'activent et/ou se désactivent pendant les SDI chez les personnes atteintes de SSPT et comprend le gyrus frontal inférieur droit (rIFG), une zone qui joue un rôle important dans l'inhibition des comportements et de la cognition indésirables et présente une performance inhibitrice réduite dans le SSPT. À la suite de dépistages comprenant une évaluation clinique structurée établissant un diagnostic de SSPT et l'auto-déclaration d'au moins 2 TRN par semaine, les participants qualifiés enregistreront un compte rendu de leur traumatisme index. Ils compléteront ensuite 2 semaines d'agendas de sommeil et d'actigraphie du poignet avec 4 nuits de polysomnographie ambulatoire (PSG), au cours desquelles ils enregistreront audio, sur un enregistreur numérique horodaté, un rapport de cauchemar détaillé suite à tout réveil induit par un cauchemar. Un rapport TRN ayant une longueur, une clarté et une ressemblance suffisantes avec le traumatisme index sera sélectionné et, avec le rapport de traumatisme index, sera réenregistré sous forme de script pour SDI. Seuls les participants ayant généré un TRN adapté au SDI (N=40) subiront alors 2 séances SDI en une seule journée tout en portant le NINscan. Un scénario sera dérivé de leur traumatisme index et l'autre de leur TRN, dont l'ordre sera contrebalancé entre les participants. La réponse psychophysiologique et l'activation du fNIRS LPFC seront comparées entre les scripts à l'aide de 2 mesures de résultats principales : (1) une variable psychophysiologique canonique validée combinant SC, EMG et ECG, et (2) l'activation du rIFC liée au script. Nous émettons l'hypothèse que les deux activations seront plus importantes pour le TRN que pour le script index-trauma. Les objectifs exploratoires comprendront (1) l'examen du stade du sommeil et des caractéristiques électroencéphalographiques du sommeil précédant les réveils lorsqu'un cauchemar s'est produit une nuit avec PSG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-60 ans
  2. Acuité visuelle normale ou corrigée à normale, audition normale
  3. Événement indexé qui répond au critère A du stresseur de stress post-traumatique du DSM-5, à savoir. "La personne a été exposée à la mort, à une menace de mort, à des blessures graves réelles ou menacées, ou à des violences sexuelles réelles ou menacées" par exposition directe, témoignage en personne ou avoir un parent proche ou un ami exposé à une mort réelle ou menace de mort violente ou accidentelle.
  4. Auto-déclaration d'au moins 1 cauchemars par semaine liés au traumatisme index. Les cauchemars traumatiques doivent contenir un contenu véridique (vs., symbolique, interprété, etc.) qui rappelle le traumatisme index.
  5. Les personnes qui répondent aux critères d'au moins trois des quatre catégories de critères du DSM-5.
  6. Au moins un cauchemar enregistré lié au traumatisme index avec au moins un adapté à la création d'un scénario pour SDI.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents au cours de la vie de psychose, trouble bipolaire, spectre autistique ou autre trouble neurodéveloppemental, risque actif pour soi ou les autres
  2. Antécédents d'apnée du sommeil ou indice d'apnée/hypopnée > 15 la nuit du diagnostic de PSG ambulatoire (c'est-à-dire 15 apnées-hypopnées du sommeil ou plus par heure de sommeil)
  3. Conditions neurologiques qui pourraient confondre les variables de résultats, y compris les procédures neurochirurgicales antérieures, les convulsions, les maladies neurodégénératives, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales structurelles connues, les traumatismes crâniens importants avec perte de conscience prolongée et/ou séquelles neurologiques persistantes (TBI léger autorisé)
  4. Conditions médicales qui pourraient confondre les variables de résultats telles que les maladies cardiovasculaires graves ou d'autres maladies systémiques
  5. Utilisation de benzodiazépines, de bêta-bloquants, de prazosine ou d'antipsychotiques (antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur à dose stable pendant ≥ 3 mois autorisés)
  6. Trouble actuel de consommation d'alcool et de substances ou dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues d'abus
  7. Contre-indications IRM (par exemple, métal dans le corps ou les yeux, stimulateur cardiaque, pompe, stimulateur, shunt, claustrophobie, poids> 250 lb)
  8. Grossesse, allaitement ou allaitement : Un test de grossesse (ß-HCG urinaire) sera effectué avant l'IRM structurelle pour toutes les femmes en âge de procréer
  9. Supervisés par les investigateurs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras unique
variables de résultats entièrement intra-sujets
sonde/défi imaginal traumatique et cauchemardesque pour lequel les réponses psychophysiologiques et du système nerveux central sont enregistrées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de différence psychophysiologique
Délai: Immédiatement après la procédure.
"scores de différence" entre les biosignaux de l'époque de 30 s du cauchemar et de l'index-trauma SDI et leurs époques de référence (30 s de silence précédant le scénario respectif). Scores individuels de conductance cutanée, de fréquence cardiaque et de différence EMG de l'onduleuse ainsi que score composite SDI-PR.
Immédiatement après la procédure.
score de différence fNIRS rlIFG
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Score de différence des concentrations d'O2Hb moins HHb (HbD) dans la région d'intérêt (ROI) frontale latérale inférieure droite (rlIFG)
Jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de différence fNIRS pour les 7 ROI frontolatérales restantes
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Score de différence des concentrations d'O2Hb moins HHb (HbD) aux 7 ROI frontolatérales restantes
Jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées partagées avec NIMH Data Archive (NDA), NDA crée le GUID du sujet

Délai de partage IPD

semestriellement

Critères d'accès au partage IPD

Personnel du NIMH Data Archive et enquêteurs approuvés par la NDA

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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