- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195684
Estudo SDI de Pesadelos Relacionados ao Trauma MGH (NM)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Correlatos autonômicos e fronto-corticais de imagens baseadas em scripts de pesadelos relacionados a traumas comparadas com tais imagens de trauma de índice em TEPT usando registros fisiológicos ambulatoriais e fNIRS
Os indivíduos interessados primeiro completarão uma triagem por telefone, seguida por uma série de entrevistas clínicas estruturadas para diagnosticar TEPT e transtornos psiquiátricos comórbidos, confirmar os critérios iniciais de inclusão, descartar os critérios de exclusão e criar uma conta gravada em áudio de seu trauma inicial.
Os participantes que passarem nas triagens completarão 2 semanas de diários de sono e pesadelos em casa e relatórios gravados em áudio com registro de data e hora do conteúdo dos sonhos ao acordar de qualquer pesadelo.
Eles também usarão um actígrafo de pulso durante esse período, completarão 2 noites de PSG ambulatorial e responderão a questionários on-line.
Os dados dos pesadelos serão examinados quanto à frequência e semelhança temática dos pesadelos com o trauma índice relatado por um participante.
Os relatos de pesadelo e índice de trauma dos participantes serão gravados em áudio para uso como scripts durante o SDI.
O participante passará então por duas sessões SDI em um único dia, uma com um roteiro de pesadelo e outra com um roteiro de trauma indexado, durante as quais usará o NINscan.
As sessões serão separadas por 1 hora e balanceadas entre os participantes para a ordem do roteiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesadelos relacionados ao trauma (TRNs) são um sintoma característico do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e uma fonte grave e retraumatizante de angústia para aqueles com essa condição.
A pesquisa proposta investigará se tais pesadelos podem servir como alvos para exposição imaginária durante a terapia de exposição prolongada (PE), um tratamento de primeira linha para TEPT.
A aprendizagem e a memória da extinção do medo são os fundamentos neurocognitivos da EP e o aumento da excitação fisiológica durante a EP pode ajudar na aprendizagem da extinção.
Assim, PE usando TRNs pode melhorar os resultados do tratamento devido ao maior imediatismo e relevância dos pesadelos em relação ao evento traumático mais distante temporalmente.
Nosso grupo de pesquisa desenvolveu procedimentos padronizados de imaginação guiada por scripts (SDI) por meio dos quais o grau de excitação psicofisiológica induzida pela lembrança do evento traumático que precipitou os sintomas pós-traumáticos (trauma indexado) pode ser avaliado.
Nossa equipe também desenvolveu um novo dispositivo ambulatorial, o NINscan, que pode registrar condutância da pele (SC), eletromiografia facial (EMG) e eletrocardiografia (ECG), juntamente com imagens espectroscópicas de infravermelho próximo (fNIRS) funcionais simultâneas do córtex pré-frontal lateral ( LPFC).
O LPFC abrange regiões que ativam e/ou desativam durante SDI em pessoas com PTSD e inclui o giro frontal inferior direito (rIFG), uma área que desempenha um papel importante na inibição de comportamento indesejado e cognição e mostra desempenho inibitório reduzido em PTSD.
Após triagens que incluem uma avaliação clínica estruturada que estabelece o diagnóstico de TEPT e auto-relato de pelo menos 2 TRNs por semana, os participantes qualificados registrarão um relato de seu trauma inicial.
Eles completarão 2 semanas de diários de sono e actigrafia de pulso com 4 noites de polissonografia ambulatorial (PSG), durante as quais gravarão em áudio, em um gravador digital com data e hora, um relatório detalhado de pesadelo após qualquer despertar induzido por pesadelo.
Um relatório TRN com comprimento, clareza e semelhança suficientes com o trauma índice será selecionado e, juntamente com o relatório índice-trauma, será regravado como um script para SDI.
Somente os participantes que geraram um TRN adequado para SDI (N=40) passarão por 2 sessões SDI em um único dia enquanto usam o NINscan.
Um script será derivado de seu trauma de índice e o outro de seu TRN, cuja ordem será contrabalançada entre os participantes.
A resposta psicofisiológica e a ativação do fNIRS LPFC serão comparadas entre os scripts usando 2 medidas de resultado primário: (1) uma variável psicofisiológica canônica validada combinando SC, EMG e ECG e (2) ativação relacionada ao script do rIFC.
Nossa hipótese é que ambas as ativações serão maiores para o TRN do que para o script index-trauma.
Os objetivos exploratórios incluirão (1) exame do estágio do sono e das características eletroencefalográficas do sono que precede o despertar quando ocorreu um pesadelo em uma noite com PSG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Acuidade visual normal ou corrigida para normal, audição normal
- Evento de índice que atende ao critério A de estressor de TEPT do DSM-5, viz. "A pessoa foi exposta à morte, ameaça de morte, lesão grave real ou ameaçada, ou violência sexual real ou ameaçada" por exposição direta, testemunhando pessoalmente ou tendo um parente ou amigo próximo exposto a morte violenta ou acidental, real ou ameaçada.
- Autorrelato de pelo menos 1 pesadelo por semana relacionado ao trauma índice. Os pesadelos traumáticos devem conter conteúdo verídico (vs., simbólico, interpretado, etc.) que seja reminiscente do trauma índice.
- Indivíduos que atendem aos critérios de pelo menos três das quatro categorias de critérios do DSM-5.
- Pelo menos um pesadelo registrado relacionado ao trauma índice com pelo menos um adequado para criar um script para SDI.
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de psicose, transtorno bipolar, espectro autista ou outro transtorno do neurodesenvolvimento, risco ativo para si ou para os outros
- História de apneia do sono ou índice de apneia/hipopneia > 15 na noite do diagnóstico de PSG ambulatorial (ou seja, 15 ou mais apneia-hipopneia do sono por hora de sono)
- Condições neurológicas que podem confundir as variáveis de resultado, incluindo procedimentos neurocirúrgicos anteriores, convulsão, doença neurodegenerativa, acidente vascular cerebral, lesão cerebral estrutural conhecida, traumatismo craniano significativo com perda prolongada de consciência e/ou sequela neurológica persistente (TCE leve permitido)
- Condições médicas que podem confundir variáveis de resultado, como doenças cardiovasculares graves ou outras doenças sistêmicas
- Uso de benzodiazepínicos, betabloqueadores, prazosina ou antipsicóticos (antidepressivos ou estabilizadores do humor com dose estável por ≥ 3 meses permitido)
- Transtorno Atual por Uso de Álcool e Substâncias ou triagem toxicológica de urina positiva para drogas de abuso
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo ou olhos, marca-passo, bomba, estimulador, shunt, claustrofobia, peso > 250 lbs.)
- Gravidez, amamentação ou amamentação: Um teste de gravidez (urina ß-HCG) será realizado antes da ressonância magnética estrutural para todas as mulheres em idade fértil
- Supervisiona os investigadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: único braço
variáveis de resultado totalmente dentro do assunto
|
sonda/desafio imaginal de trauma e pesadelo para o qual as respostas psicofisiológicas e do SNC são registradas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de diferença psicofisiológica
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
|
"pontuações de diferença" entre os biosinais da época de 30 segundos de pesadelo e índice de trauma SDI e suas épocas de linha de base (30 segundos de silêncio precedendo o respectivo script).
Pontuações individuais de condutância da pele, frequência cardíaca e diferença de EMG do corrugador, bem como pontuação composta de SDI-PR.
|
Imediatamente após o procedimento.
|
pontuação de diferença fNIRS rlIFG
Prazo: Até 24 semanas.
|
O2Hb menos concentração de HHb (HbD) pontuação de diferença na região frontal lateral inferior direita (rlIFG) Região de Interesse (ROI)
|
Até 24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da diferença do fNIRS para as 7 ROIs frontolaterais restantes
Prazo: Até 24 semanas.
|
Pontuação de diferença de concentração de O2Hb menos HHb (HbD) nas 7 ROIs frontolaterais restantes
|
Até 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados não identificados compartilhados com NIMH Data Archive (NDA), NDA cria GUID de assunto
Prazo de Compartilhamento de IPD
semestralmente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Equipe do NIMH Data Archive e investigadores aprovados pelo NDA
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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