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MGH 外傷関連の悪夢 SDI 研究 (NM)

2022年12月5日 更新者:Edward F. Pace-Schott、Massachusetts General Hospital

外傷関連の悪夢のスクリプト主導の画像の自律神経および前頭皮質の相関関係は、歩行生理学およびfNIRS記録を使用したPTSDのインデックストラウマのそのような画像と比較されています

関心のある個人は、最初に電話スクリーニングを完了し、続いて一連の構造化された臨床面接を行って、PTSD および併存する精神障害を診断し、最初の選択基準を確認し、除外基準を除外し、指標となるトラウマの音声録音アカウントを作成します。 スクリーニングに合格した参加者は、2 週間の自宅での睡眠と悪夢の日記、および悪夢から目覚めた時点での夢の内容のタイムスタンプ付き音声録音レポートを完成させます。 彼らはまた、この期間中リスト アクティグラフを着用し、2 泊の外来 PSG を完了し、オンライン アンケートに記入します。 悪夢のデータは、悪夢の頻度と、参加者の報告されたインデックストラウマとのテーマの類似性について調べられます。 参加者の悪夢とインデックス トラウマ レポートは、SDI 中の台本として使用するために録音されます。 その後、参加者は 1 日に 2 つの SDI セッションを受けます。1 つは悪夢のスクリプトで、もう 1 つはインデックス トラウマのスクリプトで、その間に NINscan を着用します。 セッションは 1 時間ごとに区切られ、参加者間でスクリプトの順序が調整されます。

調査の概要

詳細な説明

外傷関連の悪夢 (TRN) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の特徴的な再体験症状であり、この状態の人にとって重度の再外傷性の苦痛の源です。 提案された研究では、そのような悪夢が、PTSD の第一選択治療である長期暴露療法 (PE) 中の仮想暴露の標的として役立つかどうかを調査します。 恐怖絶滅の学習と記憶は PE の神経認知基盤であり、PE 中の生理的覚醒の増加は絶滅学習を助けることができます。 したがって、TRN を使用した PE は、より時間的に離れた外傷イベントと比較して悪夢の即時性と顕著性が高いため、治療結果を向上させる可能性があります。 私たちの研究グループは、標準化されたスクリプト駆動型イメージ (SDI) 手順を開発しました。これにより、心的外傷後症状 (インデックストラウマ) を引き起こしたトラウマイベントの回想によって誘発される心理生理学的覚醒の程度を評価できます。 私たちのチームはまた、皮膚コンダクタンス (SC)、顔面筋電図 (EMG)、および心電図 (ECG) を同時に記録できる新しい携帯型デバイスである NINscan を開発しました。 LPFC)。 LPFC は、PTSD 患者の SDI 中に活性化および/または非活性化する領域を包含し、右下前頭回 (rIFG) を含みます。この領域は、望ましくない行動と認知を阻害する上で重要な役割を果たし、PTSD で抑制性能の低下を示します。 PTSD診断を確立する構造化された臨床評価と、週に少なくとも2回のTRNの自己報告を含むスクリーニングの後、資格のある参加者は、インデックストラウマのアカウントを記録します。 その後、2 週間の睡眠日記と手首のアクティグラフィーを 4 晩の歩行ポリソムノグラフィー (PSG) とともに完成させます。その間、悪夢によって引き起こされた覚醒後の詳細な悪夢レポートを、タイムスタンプ付きのデジタル レコーダーに録音します。 十分な長さ、明確さ、およびインデックス トラウマに類似した TRN レポートが選択され、インデックス トラウマ レポートとともに、SDI のスクリプトとして再記録されます。 SDI に適した TRN を生成した参加者 (N=40) のみが、NINscan を装着して 1 日に 2 つの SDI セッションを受けます。 1 つのスクリプトはインデックス トラウマから派生し、もう 1 つのスクリプトは TRN から派生し、その順序は参加者間で相殺されます。 精神生理学的反応と fNIRS LPFC 活性化は、2 つの主要な結果測定を使用してスクリプト間で比較されます。 両方のアクティベーションは、インデックス トラウマ スクリプトよりも TRN の方が大きくなると仮定しています。 探索的目的には、(1) PSG のある夜に悪夢を見たときの覚醒前の睡眠段階と脳波特性の検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~60歳
  2. 正常または正常に矯正された視力、正常な聴力
  3. DSM-5 PTSDストレッサー基準Aを満たすインデックスイベント、つまり。 「その人は、直接の暴露、直接の目撃、または暴力的または偶発的な実際の死または脅迫死にさらされた近親者または友人を持つことによって、死、死の危機、実際のまたは脅迫された重傷、または実際のまたは脅迫された性的暴力にさらされた」。
  4. 指標となるトラウマに関連する悪夢を週に 1 回以上自己申告する。 トラウマの悪夢には、インデックス トラウマを連想させる真正な (vs.、象徴的、解釈されたなどの) 内容が含まれている必要があります。
  5. DSM-5 の 4 つの基準カテゴリのうち少なくとも 3 つの基準を満たす個人。
  6. インデックス トラウマに関連する少なくとも 1 つの記録された悪夢と、SDI のスクリプトを作成するのに適した少なくとも 1 つの悪夢。

除外基準:

  1. 精神病、双極性障害、自閉症スペクトラムまたは他の神経発達障害の生涯歴、自己または他者への積極的なリスク
  2. -睡眠時無呼吸の病歴または外来PSGの診断夜に15を超える無呼吸/低呼吸指数(つまり、睡眠時間あたり15回以上の睡眠時無呼吸-低呼吸)
  3. -過去の脳神経外科手術、発作、神経変性疾患、脳卒中、既知の構造的脳病変、長期にわたる意識喪失を伴う重大な頭部外傷および/または持続的な神経学的後遺症など、結果変数を混乱させる可能性のある神経学的状態(軽度のTBIは許可されています)
  4. 重度の心血管疾患またはその他の全身疾患などの転帰変数を混乱させる可能性のある病状
  5. -ベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬、プラゾシンまたは抗精神病薬の使用(安定した用量の抗うつ薬または気分安定薬は3か月以上許可されています)
  6. 現在のアルコールおよび物質使用障害または乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニング
  7. MRI 禁忌 (例: 身体または目の金属、ペースメーカー、ポンプ、刺激装置、シャント、閉所恐怖症、体重 > 250 ポンド)
  8. 妊娠中、授乳中または授乳中:出産能力のあるすべての女性に対して、構造MRIの前に妊娠検査(尿β-HCG)が実施されます。
  9. 治験責任医師の監督者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム
完全に被験者内の結果変数
精神生理学的および中枢神経系の反応が記録されるトラウマおよび悪夢の想像上の調査/挑戦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理生理学的差異スコア
時間枠:手続き直後。
悪夢とインデックストラウマ SDI の 30 秒エポックからの生体信号と、それらのベースライン エポック (それぞれのスクリプトに先行する 30 秒の沈黙) との間の「差スコア」。 個々の皮膚コンダクタンス、心拍数、皺筋 EMG 差スコア、複合 SDI-PR スコア。
手続き直後。
fNIRS rlIFG 差分スコア
時間枠:24週間まで。
O2Hb マイナス HHb 濃度 (HbD) 差スコアの右側下前頭 (rlIFG) 関心領域 (ROI)
24週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残りの 7 つの前外側 ROI の fNIRS 差スコア
時間枠:24週間まで。
O2Hb マイナス HHb 濃度 (HbD) 差スコア残り 7 前頭外側 ROI
24週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward F Pace-Schott, PhD、Mass General Brigham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH Data Archive (NDA) と共有される匿名化されたデータ、NDA がサブジェクト GUID を作成

IPD 共有時間枠

隔年

IPD 共有アクセス基準

NIMH Data Archive スタッフと NDA 承認済みの調査員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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