- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05195684
Исследование MGH о кошмарах, связанных с травмами, SDI (NM)
5 декабря 2022 г. обновлено: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Вегетативные и лобно-кортикальные корреляты управляемых сценарием образов кошмаров, связанных с травмой, по сравнению с такими образами индексной травмы при посттравматическом стрессовом расстройстве с использованием амбулаторных физиологических записей и записей fNIRS
Заинтересованные лица сначала пройдут телефонный скрининг, за которым последует серия структурированных клинических интервью для диагностики посттравматического стрессового расстройства и сопутствующих психических расстройств, подтверждения первоначальных критериев включения, исключения критериев исключения и создания аудиозаписей о своей индексной травме.
Участники, прошедшие скрининг, затем завершат 2 недели домашнего сна и дневников кошмаров, а также аудиозаписей с отметками времени о содержании сновидений после пробуждения от любого кошмара.
В течение этого периода они также будут носить актиграф на запястье, проходить 2 ночи амбулаторного полисомнографии и заполнять онлайн-анкеты.
Данные о кошмарах будут проверяться на предмет частоты и тематического сходства ночных кошмаров с индексной травмой, о которой сообщил участник.
Отчеты участников о кошмарах и индексных травмах будут записаны на аудио для использования в качестве сценариев во время SDI.
Затем участник пройдет два сеанса SDI в один день, один со сценарием кошмара и один со сценарием индексной травмы, во время которых он будет носить NINscan.
Сессии будут разделены на 1 час и уравновешены между участниками для порядка сценария.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ночные кошмары, связанные с травмой (TRN), являются отличительным признаком повторного переживания посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и серьезным, повторно травмирующим источником стресса для людей с этим состоянием.
В предлагаемом исследовании будет изучено, могут ли такие кошмары служить мишенями для воображаемого воздействия во время терапии длительного воздействия (PE), лечения первой линии посттравматического стрессового расстройства.
Обучение и память об угашении страха являются нейрокогнитивной основой ПЭ, и повышенное физиологическое возбуждение во время ПЭ может помочь в обучении угашению.
Таким образом, ПЭ с использованием TRN может улучшить результаты лечения из-за большей непосредственности и заметности ночных кошмаров по сравнению с более отдаленным во времени травматическим событием.
Наша исследовательская группа разработала стандартизированные процедуры воображения, управляемого сценарием (SDI), с помощью которых можно оценить степень психофизиологического возбуждения, вызванного воспоминанием о травмирующем событии, которое вызвало посттравматические симптомы (индексная травма).
Наша команда также разработала новое амбулаторное устройство, NINscan, которое может регистрировать проводимость кожи (SC), электромиографию лица (EMG) и электрокардиографию (ECG) наряду с одновременным получением функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) изображения латеральной префронтальной коры. ЛПФК).
LPFC включает области, которые активируются и/или деактивируются во время SDI у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, и включает правую нижнюю лобную извилину (rIFG), область, которая играет важную роль в подавлении нежелательного поведения и когнитивных функций и демонстрирует сниженную тормозную способность при посттравматическом стрессовом расстройстве.
После скрининга, который включает в себя структурированную клиническую оценку, устанавливающую диагноз посттравматического стрессового расстройства, и самоотчет не менее 2 TRN в неделю, квалифицированные участники будут записывать отчет о своей индексной травме.
Затем они завершат 2 недели ведения дневников сна и актиграфию запястья с 4 ночами амбулаторной полисомнографии (ПСГ), в течение которых они будут аудиозаписывать на цифровой записывающий диктофон с отметкой времени подробный отчет о кошмарах после любого ночного пробуждения, вызванного кошмаром.
Отчет TRN, имеющий достаточную длину, четкость и сходство с индексной травмой, будет выбран и вместе с отчетом индексной травмы будет перезаписан в качестве сценария для SDI.
Только участники, которые создали TRN, подходящий для SDI (N = 40), затем пройдут 2 сеанса SDI в один день с использованием NINscan.
Один сценарий будет получен из их индексной травмы, а другой - из их TRN, порядок которых будет уравновешен между участниками.
Психофизиологический ответ и активация fNIRS LPFC будут сравниваться между сценариями с использованием двух основных показателей результата: (1) подтвержденная каноническая психофизиологическая переменная, сочетающая SC, ЭМГ и ЭКГ, и (2) связанная со сценарием активация rIFC.
Мы предполагаем, что обе активации будут сильнее для TRN, чем для сценария индекс-травма.
Исследовательские цели будут включать (1) изучение стадии сна и электроэнцефалографических характеристик сна, предшествующих пробуждению, когда в ночь с ПСГ возник кошмар.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения, нормальный слух
- Индексное событие, которое соответствует критерию А стрессора посттравматического стрессового расстройства DSM-5, а именно. «Человек подвергся смерти, угрозе смерти, реальной или угрожающей серьезной травме или фактическому сексуальному насилию или угрозе сексуального насилия» в результате прямого воздействия, личного свидетеля или наличия близкого родственника или друга, подвергшегося насильственной или случайной смерти или угрозе смерти.
- Самоотчет не менее чем об 1 кошмаре в неделю, связанном с индексной травмой. Кошмары о травмах должны содержать достоверное (в отличие от символического, интерпретируемого и т. д.) содержание, напоминающее индексную травму.
- Лица, соответствующие критериям как минимум трех из четырех категорий критериев DSM-5.
- По крайней мере, один зарегистрированный кошмар, связанный с травмой индекса, с хотя бы одним подходящим для создания сценария для SDI.
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез психоза, биполярного расстройства, аутистического спектра или другого нарушения развития нервной системы, активного риска для себя или других
- История апноэ сна или индекс апноэ/гипопноэ> 15 в диагностическую ночь амбулаторного ПСГ (т. е. 15 или более апноэ-гипопноэ сна в час сна)
- Неврологические состояния, которые могут спутать переменные исхода, в том числе перенесенные нейрохирургические вмешательства, судороги, нейродегенеративные заболевания, инсульт, известное структурное поражение головного мозга, серьезная травма головы с длительной потерей сознания и/или стойкими неврологическими последствиями (допускается легкая ЧМТ)
- Медицинские состояния, которые могут исказить переменные исхода, такие как тяжелое сердечно-сосудистое или другое системное заболевание
- Использование бензодиазепинов, бета-блокаторов, празозина или нейролептиков (разрешены антидепрессанты или стабилизаторы настроения в стабильной дозе в течение ≥ 3 месяцев)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя и психоактивных веществ, или положительный результат токсикологического анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость
- Противопоказания к МРТ (например, металл в теле или глазах, кардиостимулятор, помпа, стимулятор, шунт, клаустрофобия, вес > 250 фунтов)
- Беременность, кормление грудью или кормление грудью: тест на беременность (ß-ХГЧ в моче) будет проводиться перед структурной МРТ для всех женщин детородного возраста.
- Руководители исследователей исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
полностью внутрисубъектные переменные результата
|
травма и кошмарный воображаемый зонд/вызов, для которого регистрируются психофизиологические реакции и реакции ЦНС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка психофизиологических различий
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
«оценки разницы» между биосигналами 30-секундной эпохи ночного кошмара и индекс-травмы SDI и их исходными эпохами (30-секундная тишина, предшествующая соответствующему сценарию).
Индивидуальные оценки проводимости кожи, частоты сердечных сокращений и различий ЭМГ, вызывающих корругатор, а также комбинированная оценка SDI-PR.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Оценка разницы fNIRS rlIFG
Временное ограничение: До 24 недель.
|
O2Hb минус оценка концентрации HHb (HbD) в правом латеральном нижнем лобном (rlIFG) Область интереса (ROI)
|
До 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разницы fNIRS для оставшихся 7 фронтолатеральных областей интереса
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Оценка разницы O2Hb минус концентрации HHb (HbD) в оставшихся 7 лобно-латеральных областях интереса
|
До 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные, переданные в архив данных NIMH (NDA), NDA создает GUID субъекта
Сроки обмена IPD
два раза в год
Критерии совместного доступа к IPD
Сотрудники архива данных NIMH и исследователи, одобренные NDA
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .