Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SDI dotyczące koszmarów nocnych związanych z traumą MGH (NM)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Autonomiczne i czołowo-korowe korelaty sterowanych skryptem obrazów koszmarów związanych z traumą w porównaniu z takimi obrazami urazu indeksu w PTSD przy użyciu ambulatoryjnych nagrań fizjologicznych i fNIRS

Zainteresowane osoby przejdą najpierw badanie telefoniczne, po którym nastąpi seria ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych w celu zdiagnozowania zespołu stresu pourazowego i współistniejących zaburzeń psychicznych, potwierdzenia wstępnych kryteriów włączenia, wykluczenia kryteriów wykluczenia i stworzenia nagranego audio opisu urazu indeksu. Uczestnicy, którzy przejdą seanse, będą następnie wypełniać 2-tygodniowe domowe dzienniki snu i koszmarów oraz opatrzone znacznikami czasu, nagrane audio raporty treści snów po przebudzeniu z dowolnego koszmaru. Przez cały ten okres będą nosić aktygraf na nadgarstku, ukończą 2 noce ambulatoryjnego PSG i wypełnią kwestionariusze on-line. Dane dotyczące koszmarów zostaną zbadane pod kątem częstotliwości i podobieństwa tematycznego koszmarów do zgłaszanej przez uczestnika urazu indeksu. Raporty z koszmarów sennych uczestników i traumatyczne indeksy zostaną nagrane w formie audio do wykorzystania jako skrypty podczas SDI. Następnie uczestnik zostanie poddany dwóm sesjom SDI jednego dnia, jednej ze skryptem koszmaru i jednej ze scenariuszem urazu indeksu, podczas których będzie nosił NINscan. Sesje będą oddzielone 1 godziną i zrównoważone między uczestnikami w celu ustalenia kolejności scenariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koszmary związane z traumą (TRN) są charakterystycznym objawem ponownego doświadczania zespołu stresu pourazowego (PTSD) i poważnym, ponownie traumatyzującym źródłem cierpienia dla osób z tym schorzeniem. Proponowane badania zbadają, czy takie koszmary mogą służyć jako cele ekspozycji wyobrażeniowej podczas terapii przedłużonej ekspozycji (PE), pierwszego rzutu leczenia PTSD. Uczenie się i pamięć o wygaszaniu strachu są neurokognitywnymi podstawami WF, a zwiększone pobudzenie fizjologiczne podczas WF może pomóc w uczeniu się wygaszania. Zatem PE z wykorzystaniem TRN może poprawić wyniki leczenia ze względu na większą bezpośredniość i wyrazistość koszmarów w stosunku do bardziej odległego czasowo zdarzenia traumatycznego. Nasza grupa badawcza opracowała wystandaryzowane procedury obrazowania opartego na skrypcie (SDI), za pomocą których można ocenić stopień pobudzenia psychofizjologicznego wywołanego przypomnieniem traumatycznego wydarzenia, które wywołało objawy pourazowe (indeks traumy). Nasz zespół opracował również nowatorskie urządzenie ambulatoryjne, NINscan, które może rejestrować przewodnictwo skóry (SC), elektromiografię twarzy (EMG) i elektrokardiografię (EKG) wraz z jednoczesnym funkcjonalnym obrazowaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) bocznej kory przedczołowej ( LPFC). LPFC obejmuje regiony, które aktywują się i/lub dezaktywują podczas SDI u osób z PTSD i obejmuje prawy dolny zakręt czołowy (rIFG), obszar, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu niepożądanych zachowań i funkcji poznawczych oraz wykazuje zmniejszoną skuteczność hamowania w PTSD. Po badaniach przesiewowych, które obejmują ustrukturyzowaną ocenę kliniczną ustalającą diagnozę zespołu stresu pourazowego i samoopis co najmniej 2 TRN tygodniowo, zakwalifikowani uczestnicy będą rejestrować opis urazu indeksu. Następnie uzupełnią 2-tygodniowe dzienniki snu i aktygrafię nadgarstka z 4 nocami ambulatoryjnej polisomnografii (PSG), podczas których będą nagrywać dźwiękowo, na cyfrowym rejestratorze ze znacznikiem czasu, szczegółowy raport koszmaru po przebudzeniu wywołanym przez koszmar. Wybrany zostanie raport TRN o wystarczającej długości, jasności i podobieństwie do urazu indeksu, który wraz z raportem urazu indeksu zostanie ponownie zarejestrowany jako scenariusz SDI. Tylko uczestnicy, którzy wygenerowali TRN odpowiedni dla SDI (N=40), przejdą następnie 2 sesje SDI jednego dnia, nosząc NINscan. Jeden skrypt będzie pochodził z ich indeksowej traumy, a drugi z ich TRN, których kolejność będzie zrównoważona wśród uczestników. Odpowiedź psychofizjologiczna i aktywacja fNIRS LPFC zostaną porównane między skryptami przy użyciu 2 głównych miar wyniku: (1) zweryfikowana kanoniczna zmienna psychofizjologiczna łącząca SC, EMG i EKG oraz (2) związana ze skryptem aktywacja rIFC. Stawiamy hipotezę, że obie aktywacje będą większe dla TRN niż dla skryptu indeks-trauma. Cele eksploracyjne będą obejmowały (1) badanie fazy snu i charakterystyki elektroencefalograficznej snu poprzedzającego przebudzenia, gdy w nocy z PSG wystąpił koszmar senny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku, normalny słuch
  3. Zdarzenie indeksowe, które spełnia kryterium stresora A DSM-5 PTSD, a mianowicie. „Osoba była narażona na śmierć, groźbę śmierci, rzeczywiste lub grożące poważnymi obrażeniami bądź faktyczną lub grożącą przemoc seksualną” przez bezpośrednie narażenie, osobiste świadectwo lub narażenie bliskiego krewnego lub przyjaciela na brutalną lub przypadkową rzeczywistą lub grożącą śmierć.
  4. Samoopis co najmniej 1 koszmarów tygodniowo związanych z urazem indeksu. Koszmary traumy muszą zawierać treści rzeczywiste (vs. symboliczne, interpretowane itp.), które przypominają indeksową traumę.
  5. Osoby, które spełniają kryteria co najmniej trzech z czterech kategorii kryteriów DSM-5.
  6. Co najmniej jeden zarejestrował koszmary związane z indeksem traumy z co najmniej jednym odpowiednim do stworzenia scenariusza dla SDI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, spektrum autyzmu lub innych zaburzeń neurorozwojowych, aktywne ryzyko dla siebie lub innych
  2. Bezdech senny w wywiadzie lub wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu >15 w noc diagnostyczną ambulatoryjnego PSG (tj. 15 lub więcej bezdechów sennych i spłyconych oddechów na godzinę snu)
  3. Stany neurologiczne, które mogą wpływać na zmienne wyników, w tym przebyte zabiegi neurochirurgiczne, napad padaczkowy, choroba neurodegeneracyjna, udar, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, znaczny uraz głowy z przedłużoną utratą przytomności i/lub utrzymującymi się następstwami neurologicznymi (dozwolone łagodne TBI)
  4. Stany medyczne, które mogą zakłócać zmienne wyniku, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba ogólnoustrojowa
  5. Stosowanie benzodiazepin, beta-adrenolityków, prazosyny lub leków przeciwpsychotycznych (dozwolone leki przeciwdepresyjne lub normotymiczne o stałej dawce przez ≥ 3 miesiące)
  6. Bieżące zaburzenia związane z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych lub pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele lub oczach, rozrusznik serca, pompa, stymulator, zastawka, klaustrofobia, waga > 250 funtów).
  8. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią: Test ciążowy (ß-HCG w moczu) zostanie przeprowadzony przed strukturalnym rezonansem magnetycznym u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  9. Opiekunowie badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię
całkowicie wewnątrzobiektowe zmienne wynikowe
trauma i koszmar senny wyobrażeniowa sonda/wyzwanie, dla których rejestrowane są reakcje psychofizjologiczne i ośrodkowy układ nerwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik różnicy psychofizjologicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
„wyniki różnic” między biosygnałami z 30-sekundowej epoki koszmaru i urazu indeksu SDI a ich epokami bazowymi (30-sekundowa cisza poprzedzająca odpowiedni scenariusz). Indywidualne wyniki przewodnictwa skóry, częstości akcji serca i różnic EMG marszczących brwi, a także złożony wynik SDI-PR.
Bezpośrednio po zabiegu.
Wynik różnicy fNIRS rlIFG
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Wynik różnicy stężeń O2Hb minus HHb (HbD) w prawym bocznym dolnym płacie czołowym (rlIFG) Obszar zainteresowania (ROI)
Do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik różnicy fNIRS dla pozostałych 7 przednio-bocznych ROI
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Wynik różnicy stężeń O2Hb minus HHb (HbD) w pozostałych 7 przednio-bocznych ROI
Do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane udostępniane NIMH Data Archive (NDA), NDA tworzy identyfikator GUID podmiotu

Ramy czasowe udostępniania IPD

co dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pracownicy NIMH Data Archive i badacze zatwierdzeni przez NDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na wyobrażeniowa sonda

3
Subskrybuj