- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05195684
Badanie SDI dotyczące koszmarów nocnych związanych z traumą MGH (NM)
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonomiczne i czołowo-korowe korelaty sterowanych skryptem obrazów koszmarów związanych z traumą w porównaniu z takimi obrazami urazu indeksu w PTSD przy użyciu ambulatoryjnych nagrań fizjologicznych i fNIRS
Zainteresowane osoby przejdą najpierw badanie telefoniczne, po którym nastąpi seria ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych w celu zdiagnozowania zespołu stresu pourazowego i współistniejących zaburzeń psychicznych, potwierdzenia wstępnych kryteriów włączenia, wykluczenia kryteriów wykluczenia i stworzenia nagranego audio opisu urazu indeksu.
Uczestnicy, którzy przejdą seanse, będą następnie wypełniać 2-tygodniowe domowe dzienniki snu i koszmarów oraz opatrzone znacznikami czasu, nagrane audio raporty treści snów po przebudzeniu z dowolnego koszmaru.
Przez cały ten okres będą nosić aktygraf na nadgarstku, ukończą 2 noce ambulatoryjnego PSG i wypełnią kwestionariusze on-line.
Dane dotyczące koszmarów zostaną zbadane pod kątem częstotliwości i podobieństwa tematycznego koszmarów do zgłaszanej przez uczestnika urazu indeksu.
Raporty z koszmarów sennych uczestników i traumatyczne indeksy zostaną nagrane w formie audio do wykorzystania jako skrypty podczas SDI.
Następnie uczestnik zostanie poddany dwóm sesjom SDI jednego dnia, jednej ze skryptem koszmaru i jednej ze scenariuszem urazu indeksu, podczas których będzie nosił NINscan.
Sesje będą oddzielone 1 godziną i zrównoważone między uczestnikami w celu ustalenia kolejności scenariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koszmary związane z traumą (TRN) są charakterystycznym objawem ponownego doświadczania zespołu stresu pourazowego (PTSD) i poważnym, ponownie traumatyzującym źródłem cierpienia dla osób z tym schorzeniem.
Proponowane badania zbadają, czy takie koszmary mogą służyć jako cele ekspozycji wyobrażeniowej podczas terapii przedłużonej ekspozycji (PE), pierwszego rzutu leczenia PTSD.
Uczenie się i pamięć o wygaszaniu strachu są neurokognitywnymi podstawami WF, a zwiększone pobudzenie fizjologiczne podczas WF może pomóc w uczeniu się wygaszania.
Zatem PE z wykorzystaniem TRN może poprawić wyniki leczenia ze względu na większą bezpośredniość i wyrazistość koszmarów w stosunku do bardziej odległego czasowo zdarzenia traumatycznego.
Nasza grupa badawcza opracowała wystandaryzowane procedury obrazowania opartego na skrypcie (SDI), za pomocą których można ocenić stopień pobudzenia psychofizjologicznego wywołanego przypomnieniem traumatycznego wydarzenia, które wywołało objawy pourazowe (indeks traumy).
Nasz zespół opracował również nowatorskie urządzenie ambulatoryjne, NINscan, które może rejestrować przewodnictwo skóry (SC), elektromiografię twarzy (EMG) i elektrokardiografię (EKG) wraz z jednoczesnym funkcjonalnym obrazowaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) bocznej kory przedczołowej ( LPFC).
LPFC obejmuje regiony, które aktywują się i/lub dezaktywują podczas SDI u osób z PTSD i obejmuje prawy dolny zakręt czołowy (rIFG), obszar, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu niepożądanych zachowań i funkcji poznawczych oraz wykazuje zmniejszoną skuteczność hamowania w PTSD.
Po badaniach przesiewowych, które obejmują ustrukturyzowaną ocenę kliniczną ustalającą diagnozę zespołu stresu pourazowego i samoopis co najmniej 2 TRN tygodniowo, zakwalifikowani uczestnicy będą rejestrować opis urazu indeksu.
Następnie uzupełnią 2-tygodniowe dzienniki snu i aktygrafię nadgarstka z 4 nocami ambulatoryjnej polisomnografii (PSG), podczas których będą nagrywać dźwiękowo, na cyfrowym rejestratorze ze znacznikiem czasu, szczegółowy raport koszmaru po przebudzeniu wywołanym przez koszmar.
Wybrany zostanie raport TRN o wystarczającej długości, jasności i podobieństwie do urazu indeksu, który wraz z raportem urazu indeksu zostanie ponownie zarejestrowany jako scenariusz SDI.
Tylko uczestnicy, którzy wygenerowali TRN odpowiedni dla SDI (N=40), przejdą następnie 2 sesje SDI jednego dnia, nosząc NINscan.
Jeden skrypt będzie pochodził z ich indeksowej traumy, a drugi z ich TRN, których kolejność będzie zrównoważona wśród uczestników.
Odpowiedź psychofizjologiczna i aktywacja fNIRS LPFC zostaną porównane między skryptami przy użyciu 2 głównych miar wyniku: (1) zweryfikowana kanoniczna zmienna psychofizjologiczna łącząca SC, EMG i EKG oraz (2) związana ze skryptem aktywacja rIFC.
Stawiamy hipotezę, że obie aktywacje będą większe dla TRN niż dla skryptu indeks-trauma.
Cele eksploracyjne będą obejmowały (1) badanie fazy snu i charakterystyki elektroencefalograficznej snu poprzedzającego przebudzenia, gdy w nocy z PSG wystąpił koszmar senny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku, normalny słuch
- Zdarzenie indeksowe, które spełnia kryterium stresora A DSM-5 PTSD, a mianowicie. „Osoba była narażona na śmierć, groźbę śmierci, rzeczywiste lub grożące poważnymi obrażeniami bądź faktyczną lub grożącą przemoc seksualną” przez bezpośrednie narażenie, osobiste świadectwo lub narażenie bliskiego krewnego lub przyjaciela na brutalną lub przypadkową rzeczywistą lub grożącą śmierć.
- Samoopis co najmniej 1 koszmarów tygodniowo związanych z urazem indeksu. Koszmary traumy muszą zawierać treści rzeczywiste (vs. symboliczne, interpretowane itp.), które przypominają indeksową traumę.
- Osoby, które spełniają kryteria co najmniej trzech z czterech kategorii kryteriów DSM-5.
- Co najmniej jeden zarejestrował koszmary związane z indeksem traumy z co najmniej jednym odpowiednim do stworzenia scenariusza dla SDI.
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, spektrum autyzmu lub innych zaburzeń neurorozwojowych, aktywne ryzyko dla siebie lub innych
- Bezdech senny w wywiadzie lub wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu >15 w noc diagnostyczną ambulatoryjnego PSG (tj. 15 lub więcej bezdechów sennych i spłyconych oddechów na godzinę snu)
- Stany neurologiczne, które mogą wpływać na zmienne wyników, w tym przebyte zabiegi neurochirurgiczne, napad padaczkowy, choroba neurodegeneracyjna, udar, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, znaczny uraz głowy z przedłużoną utratą przytomności i/lub utrzymującymi się następstwami neurologicznymi (dozwolone łagodne TBI)
- Stany medyczne, które mogą zakłócać zmienne wyniku, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba ogólnoustrojowa
- Stosowanie benzodiazepin, beta-adrenolityków, prazosyny lub leków przeciwpsychotycznych (dozwolone leki przeciwdepresyjne lub normotymiczne o stałej dawce przez ≥ 3 miesiące)
- Bieżące zaburzenia związane z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych lub pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele lub oczach, rozrusznik serca, pompa, stymulator, zastawka, klaustrofobia, waga > 250 funtów).
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią: Test ciążowy (ß-HCG w moczu) zostanie przeprowadzony przed strukturalnym rezonansem magnetycznym u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
- Opiekunowie badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: jedno ramię
całkowicie wewnątrzobiektowe zmienne wynikowe
|
trauma i koszmar senny wyobrażeniowa sonda/wyzwanie, dla których rejestrowane są reakcje psychofizjologiczne i ośrodkowy układ nerwowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wynik różnicy psychofizjologicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
„wyniki różnic” między biosygnałami z 30-sekundowej epoki koszmaru i urazu indeksu SDI a ich epokami bazowymi (30-sekundowa cisza poprzedzająca odpowiedni scenariusz).
Indywidualne wyniki przewodnictwa skóry, częstości akcji serca i różnic EMG marszczących brwi, a także złożony wynik SDI-PR.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
Wynik różnicy fNIRS rlIFG
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Wynik różnicy stężeń O2Hb minus HHb (HbD) w prawym bocznym dolnym płacie czołowym (rlIFG) Obszar zainteresowania (ROI)
|
Do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik różnicy fNIRS dla pozostałych 7 przednio-bocznych ROI
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Wynik różnicy stężeń O2Hb minus HHb (HbD) w pozostałych 7 przednio-bocznych ROI
|
Do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zdezidentyfikowane udostępniane NIMH Data Archive (NDA), NDA tworzy identyfikator GUID podmiotu
Ramy czasowe udostępniania IPD
co dwa lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pracownicy NIMH Data Archive i badacze zatwierdzeni przez NDA
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na wyobrażeniowa sonda
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...ZakończonyChlamydia | RzeżączkaStany Zjednoczone
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroba przyzębiaZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
-
TriTech ManufacturingNieznanyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
University Hospital, UmeåRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPacjenci zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego stężenia PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectumFrancja
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
University of FloridaFlorida Probe CorporationZakończonyZapalenie ozębnej | Diagnozuje chorobęStany Zjednoczone
-
Dizal PharmaceuticalsRekrutacyjny