- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05195684
Studie MGH Trauma-related Nightmares SDI (NM)
5. prosince 2022 aktualizováno: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonomní a frontokortikální korelace skriptem řízených snímků nočních můr souvisejících s traumatem ve srovnání s takovými snímky indexového traumatu u PTSD pomocí ambulantních fyziologických a fNIRS záznamů
Zainteresovaní jedinci nejprve absolvují telefonický screening, po kterém bude následovat řada strukturovaných klinických rozhovorů, aby diagnostikovali PTSD a komorbidní psychiatrické poruchy, potvrdili počáteční kritéria zařazení, vyloučili kritéria vyloučení a vytvořili zvukově nahraný záznam o svém traumatu.
Účastníci, kteří projdou projekcemi, poté absolvují 2 týdny domácího spánku a deníků nočních můr a časově značené zvukové zprávy o obsahu snů po probuzení z jakékoli noční můry.
Během tohoto období budou také nosit zápěstní aktigraf, absolvují 2 noci ambulantního PSG a vyplňují on-line dotazníky.
Údaje o nočních můrách budou zkoumány na frekvenci a tematickou podobnost nočních můr s nahlášeným indexovým traumatem účastníka.
Zprávy o nočních můrách a indexových traumatech účastníků budou zvukově zaznamenány pro použití jako skripty během SDI.
Účastník poté absolvuje dvě sezení SDI v jeden den, jedno se scénářem noční můry a jedno se skriptem index-trauma, během kterých bude nosit NINscan.
Relace budou odděleny 1 hodinou a budou vyváženy mezi účastníky pro pořadí skriptů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noční můry související s traumatem (TRN) jsou charakteristickým znovu se objevujícím příznakem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a vážným, retraumatizujícím zdrojem úzkosti pro osoby s tímto stavem.
Navrhovaný výzkum bude zkoumat, zda takové noční můry mohou sloužit jako cíle pro imaginární expozici během prodloužené expoziční terapie (PE), což je léčba první volby PTSD.
Učení a vzpomínka na vyhynutí strachu jsou neurokognitivními základy PE a zvýšené fyziologické vzrušení během PE může pomoci při učení vyhasínání.
PE s použitím TRN tedy může zlepšit výsledky léčby kvůli větší bezprostřednosti a nápadnosti nočních můr ve srovnání s časově vzdálenější traumatickou událostí.
Naše výzkumná skupina vyvinula standardizované postupy zobrazování řízených skripty (SDI), pomocí nichž lze hodnotit míru psychofyziologického vzrušení vyvolaného vzpomínkou na traumatickou událost, která vyvolala posttraumatické symptomy (indexové trauma).
Náš tým také vyvinul nové ambulantní zařízení NINscan, které dokáže zaznamenávat kožní vodivost (SC), obličejovou elektromyografii (EMG) a elektrokardiografii (EKG) spolu se simultánním funkčním blízkým infračerveným spektroskopickým (fNIRS) zobrazením laterálního prefrontálního kortexu ( LPFC).
LPFC zahrnuje oblasti, které se aktivují a/nebo deaktivují během SDI u osob s PTSD, a zahrnuje pravý dolní frontální gyrus (rIFG), oblast, která hraje důležitou roli při inhibici nežádoucího chování a kognitivních funkcí a vykazuje snížený inhibiční výkon u PTSD.
Po screeningech, které zahrnují strukturované klinické hodnocení stanovující diagnózu PTSD a sebehodnocení alespoň 2 TRN týdně, kvalifikovaní účastníci zaznamenají popis svého indexového traumatu.
Poté absolvují 2 týdny spánkových deníků a aktigrafie zápěstí se 4 nocemi ambulantní polysomnografie (PSG), během kterých na digitální záznamník s časovým razítkem zaznamenají podrobnou zprávu o nočních můrách po každém probuzení vyvolaném noční můrou.
Bude vybrána zpráva TRN s dostatečnou délkou, jasností a podobností s indexovým traumatem a spolu se zprávou o indexovém traumatu bude znovu zaznamenána jako skript pro SDI.
Pouze účastníci, kteří vygenerovali TRN vhodné pro SDI (N=40), pak podstoupí 2 sezení SDI v jeden den s použitím NINscanu.
Jeden skript bude odvozen z jejich indexového traumatu a druhý z jejich TRN, jejichž pořadí bude mezi účastníky vyváženo.
Psychofyziologická odpověď a aktivace fNIRS LPFC budou porovnány mezi skripty pomocí 2 primárních výstupních měření: (1) ověřená kanonická psychofyziologická proměnná kombinující SC, EMG a EKG a (2) aktivace rIFC související se skriptem.
Předpokládáme, že obě aktivace budou větší pro TRN než pro index-trauma skript.
Průzkumné cíle budou zahrnovat (1) vyšetření spánkového stadia a elektroencefalografických charakteristik spánku předcházejících probuzení, když se v noci s PSG objevila noční můra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost, normální sluch
- Indexová událost, která splňuje DSM-5 PTSD stresorové kritérium A, viz. „Osoba byla vystavena smrti, hrozící smrti, skutečnému nebo hrozícímu vážnému zranění nebo skutečnému nebo hrozícímu sexuálnímu násilí“ přímým vystavením, osobním svědectvím nebo tím, že byl blízký příbuzný nebo přítel vystaven násilné nebo náhodné skutečné nebo hrozící smrti.
- Vlastní hlášení o nejméně 1 noční můře týdně související s indexovým traumatem. Noční můry traumatu musí obsahovat veridický (vs. symbolický, interpretovaný atd.) obsah, který připomíná indexové trauma.
- Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro alespoň tři ze čtyř kategorií kritérií DSM-5.
- Alespoň jeden zaznamenal noční můry související s traumatem indexu, přičemž alespoň jeden byl vhodný pro vytvoření skriptu pro SDI.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza psychózy, bipolární poruchy, autistického spektra nebo jiné neurovývojové poruchy, aktivní riziko pro sebe nebo ostatní
- Anamnéza spánkové apnoe nebo index apnoe/hypopnoe > 15 v diagnostickou noc ambulantního PSG (tj. 15 nebo více spánkových apnoe-hypopnoe za hodinu spánku)
- Neurologické stavy, které by mohly zmást výsledné proměnné, včetně minulých neurochirurgických výkonů, záchvatu, neurodegenerativního onemocnění, mrtvice, známé strukturální mozkové léze, významného poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí a/nebo přetrvávajících neurologických následků (mírná TBI povolena)
- Zdravotní stavy, které by mohly zmást výsledné proměnné, jako je těžké kardiovaskulární nebo jiné systémové onemocnění
- Užívání benzodiazepinů, betablokátorů, prazosinu nebo antipsychotik (antidepresiva nebo stabilizátory nálady se stabilní dávkou po dobu ≥ 3 měsíců povoleny)
- Současná porucha užívání alkoholu a návykových látek nebo pozitivní toxikologické vyšetření moči na zneužívání drog
- Kontraindikace MRI (např. kov v těle nebo očích, kardiostimulátor, pumpa, stimulátor, zkrat, klaustrofobie, hmotnost > 250 liber)
- Těhotenství, kojení nebo kojení: Těhotenský test (ß-HCG v moči) bude proveden před strukturální magnetickou rezonancí u všech žen, které mohou otěhotnět.
- Dozorci řešitelů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: jednoruč
zcela v rámci proměnných výsledků předmětu
|
trauma a noční můra imaginární sonda/výzva, pro kterou jsou zaznamenávány psychofyziologické reakce a reakce CNS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre psychofyziologického rozdílu
Časové okno: Ihned po zákroku.
|
"skóre rozdílu" mezi biosignály z 30s epochy noční můry a indexového traumatu SDI a jejich základními epochami (30s ticha předcházejících příslušnému scénáři).
Individuální skóre kožní vodivosti, srdeční frekvence a rozdílu EMG korugátoru a také složené skóre SDI-PR.
|
Ihned po zákroku.
|
rozdílové skóre fNIRS rlIFG
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
O2Hb mínus koncentrace HHb (HbD) rozdíl skóre v oblasti zájmu (ROI) vpravo laterálně inferior frontální (rlIFG)
|
Až 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl skóre fNIRS pro zbývajících 7 frontolaterálních ROI
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Rozdíl skóre O2Hb mínus koncentrace HHb (HbD) na zbývajících 7 frontolaterálních ROI
|
Až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data sdílená s NIMH Data Archive (NDA), NDA vytváří předmět GUID
Časový rámec sdílení IPD
dvakrát ročně
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zaměstnanci datového archivu NIMH a vyšetřovatelé schválení NDA
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na imaginární sonda
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterStaženoPosttraumatická stresová porucha
-
Shandong UniversityNeznámý