- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195684
MGH Trauma-relaterede mareridt SDI undersøgelse (NM)
5. december 2022 opdateret af: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonome og fronto-kortikale korrelater af script-drevne billeder af traume-relaterede mareridt sammenlignet med sådanne billeder af indekstraume i PTSD ved hjælp af ambulerende fysiologiske og fNIRS-optagelser
Interesserede personer vil først gennemføre en telefonscreening efterfulgt af en række strukturerede kliniske interviews for at diagnosticere PTSD og komorbide psykiatriske lidelser, bekræfte indledende inklusionskriterier, udelukke eksklusionskriterier og lave en lydoptaget beretning om deres indekstraume.
Deltagere, der består screeninger, vil derefter gennemføre 2 ugers hjemmesøvn og mareridtsdagbøger og tidsstemplede lydoptagede rapporter om drømmeindhold, når de vågner fra et mareridt.
De vil også bære en håndledsaktigraf i hele denne periode, gennemføre 2 nætter med ambulant PSG og udfylde online spørgeskemaer.
Mareridtsdata vil blive undersøgt for hyppighed og tematisk lighed mellem mareridt og en deltagers rapporterede indekstraume.
Deltagernes mareridts- og indekstraumerapporter vil blive lydoptaget til brug som scripts under SDI.
Deltageren vil derefter gennemgå to SDI-sessioner på en enkelt dag, en med et mareridtsscript og en med et index-trauma script, hvor de vil bære NINscan.
Sessioner adskilles med 1 time og udlignes på tværs af deltagere for manuskriptrækkefølge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traume-relaterede mareridt (TRN'er) er et kendetegnende genoplevelsessymptom på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) og en alvorlig, re-traumatiserende kilde til nød for dem med denne tilstand.
Foreslået forskning vil undersøge, om sådanne mareridt kan tjene som mål for imaginal eksponering under langvarig eksponeringsterapi (PE), en førstelinjebehandling for PTSD.
Læring og hukommelse om frygtudryddelse er den neurokognitive underbygning af PE, og øget fysiologisk ophidselse under PE kan hjælpe med udryddelsesindlæring.
Således kan PE ved hjælp af TRN'er forbedre behandlingsresultater på grund af den større umiddelbarhed og fremtræden af mareridt i forhold til den mere tidsmæssigt fjerne traumatiske begivenhed.
Vores forskergruppe har udviklet standardiserede script-driven imagery (SDI) procedurer, hvorved graden af psykofysiologisk ophidselse induceret af erindring om den traumatiske begivenhed, som fremkaldte posttraumatiske symptomer (indekstraume), kan vurderes.
Vores team har også udviklet en ny ambulatorisk enhed, NINscan, der kan registrere hudledningsevne (SC), ansigtselektromyografi (EMG) og elektrokardiografi (EKG) sammen med samtidig funktionel nær-infrarød spektroskopisk (fNIRS) billeddannelse af den laterale præfrontale cortex ( LPFC).
LPFC omfatter områder, der aktiveres og/eller deaktiveres under SDI hos personer med PTSD og inkluderer den højre inferior frontal gyrus (rIFG), et område, der spiller en vigtig rolle i at hæmme uønsket adfærd og kognition og viser reduceret hæmmende ydeevne ved PTSD.
Efter screeninger, der inkluderer en struktureret klinisk evaluering, der etablerer PTSD-diagnose og selvrapportering af mindst 2 TRN'er om ugen, vil kvalificerede deltagere registrere en beretning om deres indekstraume.
De vil derefter gennemføre 2 ugers søvndagbøger og håndledsaktigrafi med 4 nætter ambulatorisk polysomnografi (PSG), hvorunder de vil lydoptage, på en tidsstemplet digital optager, en detaljeret mareridtsrapport efter enhver mareridtsinduceret opvågning.
En TRN-rapport med tilstrækkelig længde, klarhed og lighed med indekstraumet vil blive udvalgt, og sammen med indekstraumarapporten vil den blive genindspillet som et script til SDI.
Kun deltagere, der genererede et TRN, der er egnet til SDI (N=40), vil derefter gennemgå 2 SDI-sessioner på en enkelt dag, mens de bærer NINscan.
Det ene script vil blive afledt fra deres indekstraume og det andet fra deres TRN, hvis rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagerne.
Psykofysiologisk respons og fNIRS LPFC-aktivering vil blive sammenlignet mellem scripts ved hjælp af 2 primære resultatmål: (1) en valideret kanonisk psykofysiologisk variabel, der kombinerer SC, EMG og EKG, og (2) script-relateret aktivering af rIFC.
Vi antager, at begge aktiveringer vil være større for TRN end for indeks-trauma scriptet.
Udforskende mål vil omfatte (1) undersøgelse af søvnstadiet og elektroencefalografiske karakteristika ved søvn forud for opvågninger, når et mareridt opstod en nat med PSG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Normal eller korrigeret til normal synsstyrke, normal hørelse
- Indekshændelse, der opfylder DSM-5 PTSD-stressorkriterium A, dvs. "Personen blev udsat for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade eller faktisk eller truet seksuel vold" ved direkte eksponering, personligt vidne til eller ved at have en nær slægtning eller ven udsat for voldelig eller utilsigtet faktisk eller truet død.
- Selvrapportering af mindst 1 mareridt om ugen relateret til indekstraumet. Traumemareridtene skal indeholde veridisk (vs. symbolsk, fortolket osv.) indhold, der minder om indekstraumet.
- Personer, der opfylder kriterierne for mindst tre af de fire DSM-5-kriteriekategorier.
- Mindst et registreret mareridt relateret til indekstraumet med mindst et egnet til at lave et script til SDI.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose, bipolar lidelse, autismespektrum eller anden neuroudviklingsforstyrrelse, aktiv risiko for dig selv eller andre
- Anamnese med søvnapnø eller et apnø/hypopnø-indeks på >15 på den diagnostiske nat med ambulatorisk PSG (dvs. 15 eller flere søvnapnø-hypopnøer pr. times søvn)
- Neurologiske tilstande, der kan forvirre udfaldsvariabler, herunder tidligere neurokirurgiske procedurer, anfald, neurodegenerativ sygdom, slagtilfælde, kendt strukturel hjernelæsion, betydelig hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab og/eller vedvarende neurologiske følgetilstande (mild TBI tilladt)
- Medicinske tilstande, der kan forvirre udfaldsvariabler såsom alvorlig kardiovaskulær eller anden systemisk sygdom
- Brug af benzodiazepiner, betablokkere, prazosin eller antipsykotika (antidepressiva eller humørstabilisatorer med stabil dosis i ≥ 3 måneder tilladt)
- Aktuel alkohol- og stofbrugsforstyrrelse eller positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer
- MR-kontraindikationer (f.eks. metal i krop eller øjne, pacemaker, pumpe, stimulator, shunt, klaustrofobi, vægt >250 lbs.)
- Graviditet, amning eller amning: En graviditetstest (urin ß-HCG) vil blive udført før den strukturelle MR for alle kvinder i den fødedygtige alder
- Superviseres af undersøgelsesforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enkelt arm
helt inden for emnets udfaldsvariable
|
traume og mareridt imaginal probe/udfordring, for hvilken psykofysiologiske og CNS-reaktioner registreres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykofysiologisk forskelscore
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
"forskelscore" mellem biosignaler fra 30'ernes epoke med mareridt og indekstrauma SDI og deres baseline-epoker (30'ernes stilhed forud for det respektive manuskript).
Individuel hudledningsevne, hjertefrekvens og corrugator EMG-forskellescore samt sammensat SDI-PR-score.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
|
fNIRS rlIFG forskelscore
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
O2Hb minus HHb-koncentrationer (HbD) forskelscore ved højre lateral inferior frontal (rlIFG) Interesseområde (ROI)
|
Op til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fNIRS forskelscore for resterende 7 frontolaterale ROI'er
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
O2Hb minus HHb-koncentrationer (HbD) forskelscore ved resterende 7 frontolaterale ROI'er
|
Op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data deles med NIMH Data Archive (NDA), NDA opretter emne-GUID
IPD-delingstidsramme
halvårligt
IPD-delingsadgangskriterier
NIMH Data Archive personale og NDA-godkendte efterforskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med imaginær sonde
-
Biosearch S.A.Afsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | EksponeringForenede Stater
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAfsluttetSkriftlig eksponeringsterapi | Imaginal eksponeringsterapiForenede Stater
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
University of LouisvilleAfsluttetAnoreksi | Binge-Eating Disorder | Bulimia nervosa | Terapi | Spiseforstyrrelse | EksponeringForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbagePosttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
Shandong UniversityUkendt
-
University of LouisvilleKing's College London; National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypisk | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseForenede Stater