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Estudio SDI de pesadillas relacionadas con traumas de MGH (NM)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Correlatos autonómicos y frontocorticales de imágenes basadas en guiones de pesadillas relacionadas con traumas en comparación con tales imágenes de índice de trauma en el TEPT utilizando grabaciones fisiológicas ambulatorias y fNIRS

Las personas interesadas primero completarán una evaluación telefónica seguida de una serie de entrevistas clínicas estructuradas para diagnosticar el TEPT y los trastornos psiquiátricos comórbidos, confirmar los criterios de inclusión iniciales, descartar los criterios de exclusión y crear un relato grabado en audio de su trauma índice. Los participantes que pasen las evaluaciones completarán 2 semanas de diarios de sueño y pesadillas en el hogar e informes grabados en audio con fecha y hora del contenido del sueño al despertar de cualquier pesadilla. También usarán un actígrafo en la muñeca durante este período, completarán 2 noches de PSG ambulatorio y completarán cuestionarios en línea. Los datos de pesadillas se examinarán en cuanto a la frecuencia y la similitud temática de las pesadillas con el trauma índice informado por un participante. Los informes de pesadillas y traumatismos índice de los participantes se grabarán en audio para usarlos como guiones durante SDI. Luego, el participante se someterá a dos sesiones de SDI en un solo día, una con un guión de pesadilla y otra con un guión de trauma de índice, durante las cuales usará el NINscan. Las sesiones estarán separadas por 1 hora y se equilibrarán entre los participantes para el orden del guión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pesadillas relacionadas con el trauma (TRN, por sus siglas en inglés) son un síntoma característico de la reexperimentación del trastorno de estrés postraumático (TEPT, por sus siglas en inglés) y una fuente grave de angustia que vuelve a traumatizar a las personas con esta afección. La investigación propuesta investigará si tales pesadillas podrían servir como objetivos para la exposición imaginaria durante la terapia de exposición prolongada (PE), un tratamiento de primera línea para el PTSD. El aprendizaje y la memoria de la extinción del miedo son los fundamentos neurocognitivos de la EP y una mayor activación fisiológica durante la EP puede ayudar en el aprendizaje de la extinción. Por lo tanto, la EP que usa TRN podría mejorar los resultados del tratamiento debido a la mayor inmediatez y prominencia de las pesadillas en relación con el evento traumático más distante en el tiempo. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado procedimientos estandarizados de imágenes guiadas por guiones (SDI) mediante los cuales se puede evaluar el grado de excitación psicofisiológica inducida por el recuerdo del evento traumático que precipitó los síntomas postraumáticos (trauma índice). Nuestro equipo también ha desarrollado un novedoso dispositivo ambulatorio, el NINscan, que puede registrar la conductancia de la piel (SC), electromiografía facial (EMG) y electrocardiografía (ECG) junto con imágenes espectroscópicas de infrarrojo cercano (fNIRS) funcionales simultáneas de la corteza prefrontal lateral ( LPFC). El LPFC abarca regiones que se activan y/o desactivan durante SDI en personas con PTSD e incluye la circunvolución frontal inferior derecha (rIFG), un área que juega un papel importante en la inhibición del comportamiento y la cognición no deseados y muestra un rendimiento inhibitorio reducido en el PTSD. Después de los exámenes de detección que incluyen una evaluación clínica estructurada que establece el diagnóstico de PTSD y el autoinforme de al menos 2 TRN por semana, los participantes calificados registrarán una cuenta de su trauma índice. Luego completarán 2 semanas de diarios de sueño y actigrafía de muñeca con 4 noches de polisomnografía ambulatoria (PSG), durante las cuales grabarán en audio, en una grabadora digital con marca de tiempo, un informe detallado de la pesadilla después de cualquier despertar inducido por la pesadilla. Se seleccionará un informe TRN que tenga suficiente longitud, claridad y similitud con el trauma índice y, junto con el informe del trauma índice, se volverá a grabar como guión para SDI. Solo los participantes que generaron un TRN adecuado para SDI (N=40) se someterán a 2 sesiones de SDI en un solo día mientras usan el NINscan. Un guión se derivará de su índice de trauma y el otro de su TRN, cuyo orden se equilibrará entre los participantes. La respuesta psicofisiológica y la activación de fNIRS LPFC se compararán entre scripts utilizando 2 medidas de resultado primarias: (1) una variable psicofisiológica canónica validada que combina SC, EMG y ECG, y (2) activación relacionada con el script de rIFC. Presumimos que ambas activaciones serán mayores para el TRN que para el script index-trauma. Los objetivos exploratorios incluirán (1) el examen de la etapa del sueño y las características electroencefalográficas del sueño que precede a los despertares cuando ocurrió una pesadilla en una noche con PSG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60 años
  2. Agudeza visual normal o corregida a normal, audición normal
  3. Evento índice que cumple con el criterio A del factor estresante de TEPT del DSM-5, a saber. "La persona estuvo expuesta a la muerte, a la amenaza de muerte, a lesiones graves reales o amenazadas, o a violencia sexual real o amenazada" por exposición directa, testimonio en persona o tener un pariente cercano o amigo expuesto a muerte violenta o accidental real o amenazada.
  4. Autoinforme de al menos 1 pesadilla por semana relacionada con el trauma índice. Las pesadillas traumáticas deben tener un contenido verídico (vs., simbólico, interpretado, etc.) que recuerde al trauma índice.
  5. Individuos que cumplen con los criterios de al menos tres de las cuatro categorías de criterios del DSM-5.
  6. Al menos una pesadilla registrada relacionada con el trauma índice con al menos una adecuada para crear un guión para SDI.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de por vida de psicosis, trastorno bipolar, espectro autista u otro trastorno del neurodesarrollo, riesgo activo para uno mismo o para otros
  2. Antecedentes de apnea del sueño o un índice de apnea/hipopnea de >15 en la noche de diagnóstico de la PSG ambulatoria (es decir, 15 o más apneas-hipopneas del sueño por hora de sueño)
  3. Afecciones neurológicas que podrían confundir las variables de resultado, incluidos procedimientos neuroquirúrgicos anteriores, convulsiones, enfermedades neurodegenerativas, accidente cerebrovascular, lesión cerebral estructural conocida, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida prolongada del conocimiento y/o secuela neurológica persistente (se permite TBI leve)
  4. Afecciones médicas que podrían confundir las variables de resultado, como enfermedades cardiovasculares graves u otras enfermedades sistémicas
  5. Uso de benzodiazepinas, bloqueadores beta, prazosin o antipsicóticos (se permiten antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo con dosis estable durante ≥ 3 meses)
  6. Trastorno por uso de sustancias y alcohol actual o examen toxicológico de orina positivo para drogas de abuso
  7. Contraindicaciones de MRI (p. ej., metal en el cuerpo o en los ojos, marcapasos, bomba, estimulador, derivación, claustrofobia, peso >250 lbs.)
  8. Embarazo, lactancia o lactancia: Se realizará un test de embarazo (ß-HCG en orina) previo a la resonancia magnética estructural a todas las mujeres en edad fértil
  9. Supervisados ​​de los investigadores del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
variables de resultado completamente dentro del sujeto
trauma y pesadilla sonda/desafío imaginal para el cual se registran las respuestas psicofisiológicas y del SNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de diferencia psicofisiológica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
"puntuaciones de diferencia" entre bioseñales de la época de 30 s de pesadilla y trauma índice SDI y sus épocas de referencia (30 s de silencio que preceden al guión respectivo). Conductancia de la piel individual, frecuencia cardíaca y puntajes de diferencia de EMG corrugador, así como puntaje compuesto SDI-PR.
Inmediatamente después del procedimiento.
puntuación de diferencia fNIRS rlIFG
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
O2Hb menos concentraciones de HHb (HbD) puntaje de diferencia en la región frontal inferior lateral derecha (rlIFG) Región de interés (ROI)
Hasta 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de diferencia de fNIRS para las 7 ROI frontolaterales restantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Puntuación de diferencia de O2Hb menos concentraciones de HHb (HbD) en los 7 ROI frontolaterales restantes
Hasta 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos no identificados compartidos con NIMH Data Archive (NDA), NDA crea GUID de sujeto

Marco de tiempo para compartir IPD

dos veces al año

Criterios de acceso compartido de IPD

Personal del archivo de datos del NIMH e investigadores aprobados por la NDA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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