- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195684
MGH Trauma-bezogene Albträume SDI-Studie (NM)
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonome und frontokortikale Korrelate von skriptgesteuerten Bildern traumabezogener Albträume im Vergleich zu solchen Bildern von Indextrauma bei PTBS unter Verwendung von ambulanten physiologischen und fNIRS-Aufzeichnungen
Interessierte Personen absolvieren zunächst ein telefonisches Screening, gefolgt von einer Reihe strukturierter klinischer Interviews, um PTBS und komorbide psychiatrische Störungen zu diagnostizieren, anfängliche Einschlusskriterien zu bestätigen, Ausschlusskriterien auszuschließen und eine Audioaufzeichnung ihres Indextraumas zu erstellen.
Teilnehmer, die die Screenings bestehen, werden dann 2 Wochen lang zu Hause Schlaf- und Alptraumtagebücher und mit Zeitstempeln versehene Audioaufzeichnungen von Trauminhalten nach dem Erwachen aus einem Alptraum vervollständigen.
Sie werden während dieses Zeitraums auch einen Aktigraphen am Handgelenk tragen, 2 Nächte ambulante PSG absolvieren und Online-Fragebögen ausfüllen.
Albtraumdaten werden auf Häufigkeit und thematische Ähnlichkeit von Albträumen mit dem berichteten Indextrauma eines Teilnehmers untersucht.
Die Albtraum- und Indextraumaberichte der Teilnehmer werden zur Verwendung als Skripte während des SDI auf Audio aufgezeichnet.
Der Teilnehmer durchläuft dann an einem einzigen Tag zwei SDI-Sitzungen, eine mit einem Albtraum-Skript und eine mit einem Index-Trauma-Skript, während derer er den NINscan trägt.
Die Sitzungen werden um 1 Stunde getrennt und für die Reihenfolge der Skripte auf die Teilnehmer verteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumabedingte Alpträume (TRNs) sind ein typisches Wiedererlebenssymptom der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und eine schwere, retraumatisierende Quelle der Belastung für Menschen mit dieser Erkrankung.
Die vorgeschlagene Forschung wird untersuchen, ob solche Albträume als Ziele für eine imaginäre Exposition während einer Dauertherapie (PE), einer Erstlinienbehandlung für PTBS, dienen könnten.
Das Lernen und die Erinnerung an die Extinktion von Angst sind die neurokognitiven Grundlagen von PE, und eine erhöhte physiologische Erregung während der PE kann beim Extinktionslernen helfen.
Daher könnte PE mit TRNs die Behandlungsergebnisse aufgrund der größeren Unmittelbarkeit und Hervorhebung von Albträumen im Vergleich zu dem zeitlich entfernteren traumatischen Ereignis verbessern.
Unsere Forschungsgruppe hat standardisierte script-driven imagery (SDI) Verfahren entwickelt, mit denen der Grad der psychophysiologischen Erregung durch die Erinnerung an das traumatische Ereignis, das posttraumatische Symptome ausgelöst hat (Indextrauma), beurteilt werden kann.
Unser Team hat auch ein neuartiges ambulantes Gerät entwickelt, den NINscan, der Hautleitfähigkeit (SC), Gesichtselektromyographie (EMG) und Elektrokardiographie (EKG) zusammen mit gleichzeitiger funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)-Bildgebung des lateralen präfrontalen Kortex aufzeichnen kann ( LPFC).
Der LPFC umfasst Regionen, die während SDI bei Personen mit PTBS aktiviert und/oder deaktiviert werden, und umfasst den rechten unteren Frontalgyrus (rIFG), einen Bereich, der eine wichtige Rolle bei der Hemmung von unerwünschtem Verhalten und Kognition spielt und eine reduzierte inhibitorische Leistung bei PTBS zeigt.
Nach Screenings, die eine strukturierte klinische Bewertung zur Feststellung der PTBS-Diagnose und einen Selbstbericht von mindestens 2 TRNs pro Woche beinhalten, werden qualifizierte Teilnehmer einen Bericht über ihr Indextrauma aufzeichnen.
Sie werden dann 2 Wochen Schlaftagebücher und Handgelenksaktigraphie mit 4 Nächten ambulanter Polysomnographie (PSG) absolvieren, während der sie auf einem digitalen Rekorder mit Zeitstempel einen detaillierten Alptraumbericht nach jedem durch Alpträume verursachten Erwachen aufzeichnen.
Ein TRN-Bericht mit ausreichender Länge, Klarheit und Ähnlichkeit mit dem Index-Trauma wird ausgewählt und zusammen mit dem Index-Trauma-Bericht als Skript für SDI neu aufgezeichnet.
Nur Teilnehmer, die eine für SDI geeignete TRN generiert haben (N=40), werden dann an einem einzigen Tag 2 SDI-Sitzungen unterzogen, während sie den NINscan tragen.
Ein Skript wird von ihrem Indextrauma und das andere von ihrer TRN abgeleitet, deren Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausgeglichen wird.
Psychophysiologische Reaktion und fNIRS-LPFC-Aktivierung werden zwischen Skripten unter Verwendung von 2 primären Ergebnismessungen verglichen: (1) eine validierte kanonische psychophysiologische Variable, die SC, EMG und EKG kombiniert, und (2) skriptbezogene Aktivierung des rIFC.
Wir nehmen an, dass beide Aktivierungen für das TRN größer sein werden als für das Index-Trauma-Skript.
Zu den Untersuchungszielen gehören (1) die Untersuchung des Schlafstadiums und der elektroenzephalographischen Merkmale des Schlafes vor dem Erwachen, wenn in einer Nacht mit PSG ein Alptraum auftrat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe, normales Gehör
- Indexereignis, das das DSM-5-PTBS-Stressorkriterium A erfüllt, d. h. „Die Person war dem Tod, dem drohenden Tod, einer tatsächlichen oder drohenden schweren Verletzung oder tatsächlicher oder drohender sexueller Gewalt ausgesetzt“ durch direkte Exposition, persönliche Zeugenaussage oder durch einen nahen Verwandten oder Freund, der einem gewaltsamen oder versehentlichen tatsächlichen oder drohenden Tod ausgesetzt war.
- Selbstbericht von mindestens 1 Alptraum pro Woche im Zusammenhang mit dem Indextrauma. Die Trauma-Albträume müssen wahrheitsgemäße (vs. symbolische, interpretierte usw.) Inhalte enthalten, die an das Indextrauma erinnern.
- Personen, die Kriterien für mindestens drei der vier DSM-5-Kriterienkategorien erfüllen.
- Mindestens einer hat Albträume im Zusammenhang mit dem Indextrauma aufgezeichnet, wobei mindestens einer für die Erstellung eines Skripts für SDI geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Psychose, bipolare Störung, Autismus-Spektrum oder andere neurologische Entwicklungsstörung, aktives Risiko für sich selbst oder andere
- Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder ein Apnoe-/Hypopnoe-Index von > 15 in der diagnostischen Nacht der ambulanten PSG (d. h. 15 oder mehr Schlafapnoe-Hypopnoe pro Stunde Schlaf)
- Neurologische Zustände, die Ergebnisvariablen verfälschen könnten, einschließlich früherer neurochirurgischer Eingriffe, Krampfanfälle, neurodegenerative Erkrankungen, Schlaganfälle, bekannte strukturelle Hirnläsionen, signifikante Kopfverletzungen mit ausgedehntem Bewusstseinsverlust und/oder anhaltenden neurologischen Folgen (leichtes SHT erlaubt)
- Erkrankungen, die Ergebnisvariablen verfälschen könnten, wie z. B. schwere kardiovaskuläre oder andere systemische Erkrankungen
- Anwendung von Benzodiazepinen, Betablockern, Prazosin oder Antipsychotika (Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren mit stabiler Dosis für ≥ 3 Monate erlaubt)
- Aktuelle Alkohol- und Substanzgebrauchsstörung oder positiver Urin-Toxikologie-Screen für Missbrauchsdrogen
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper oder in den Augen, Schrittmacher, Pumpe, Stimulator, Shunt, Klaustrophobie, Gewicht > 250 lbs.)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit: Bei allen gebärfähigen Frauen wird vor der strukturellen MRT ein Schwangerschaftstest (Urin ß-HCG) durchgeführt
- Betreuer von Studienleitern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: einarmig
vollständig subjektinterne Ergebnisvariablen
|
Trauma und Alptraum imaginäre Sonde/Herausforderung, für die psychophysiologische und ZNS-Reaktionen aufgezeichnet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
psychophysiologischer Differenzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
„Differenzbewertungen“ zwischen Biosignalen aus der 30-sekündigen Epoche des Albtraums und Index-Trauma-SDI und ihren Basisepochen (30-sekündige Stille vor dem jeweiligen Skript).
Individuelle Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und Corrugator-EMG-Differenzwerte sowie zusammengesetzter SDI-PR-Wert.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
|
fNIRS-rlIFG-Differenzwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
|
O2Hb minus HHb-Konzentrationen (HbD)-Differenzscore an der rechten lateralen unteren Frontalregion (rlIFG) Region of Interest (ROI)
|
Bis zu 24 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fNIRS-Differenzwert für die verbleibenden 7 frontolateralen ROIs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
|
O2Hb minus HHb-Konzentrationen (HbD)-Differenzwert bei den verbleibenden 7 frontolateralen ROIs
|
Bis zu 24 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, die mit NIMH Data Archive (NDA) geteilt werden, NDA erstellt Subjekt-GUID
IPD-Sharing-Zeitrahmen
halbjährlich
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mitarbeiter des NIMH-Datenarchivs und von der NDA zugelassene Ermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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