- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05195684
MGH Trauma-related Nightmares SDI -tutkimus (NM)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonomiset ja fronto-kortikaaliset korrelaatiot käsikirjoituspohjaisista kuvista traumaan liittyvistä painajaisista verrattuna sellaisiin kuviin indeksitraumasta PTSD:ssä käyttämällä ambulatorisia fysiologisia ja fNIRS-tallenteita
Kiinnostuneet henkilöt suorittavat ensin puhelinseulonnan, jonka jälkeen suoritetaan sarja strukturoituja kliinisiä haastatteluja PTSD:n ja samanaikaisten psykiatristen häiriöiden diagnosoimiseksi, alkuperäisten sisällyttämiskriteerien vahvistamiseksi, poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois ja ääninauhoitetun selvityksen tekemiseksi indeksitraumasta.
Näytöksistä läpäisevät osallistujat täyttävät sitten 2 viikon kotona uni- ja painajaispäiväkirjat sekä aikaleimattuja ääniraportteja unen sisällöstä herättyään painajaisesta.
He käyttävät myös ranteen aktigrafia koko tämän ajan, täyttävät 2 yötä ambulatorista PSG:tä ja täyttävät online-kyselylomakkeet.
Painajaisten tiedoista tarkastellaan painajaisten esiintymistiheyttä ja temaattista samankaltaisuutta osallistujan raportoimaan indeksitraumaan.
Osallistujien painajaiset ja hakemistotraumaraportit äänitetään käytettäviksi skripteinä SDI:n aikana.
Tämän jälkeen osallistuja käy läpi kaksi SDI-istuntoa samana päivänä, yhden painajaisskriptin ja toisen indeksi-trauma-skriptin kanssa, joiden aikana he käyttävät NIN-skannausta.
Istunnot erotetaan 1 tunnin välein ja tasapainotetaan osallistujien kesken käsikirjoitusjärjestyksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaan liittyvät painajaiset (TRN) ovat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) uudelleen kokemisen tunnusmerkki ja vakava, uudelleen traumatisoiva ahdistuksen lähde tätä tilaa sairastaville.
Ehdotettu tutkimus tutkii, voisivatko tällaiset painajaiset toimia kuvitteellisen altistumisen kohteina pitkäaikaisen altistuksen hoidon (PE) aikana, joka on PTSD:n ensisijainen hoito.
Oppiminen ja muisto pelon sukupuuttoon ovat liikunnan neurokognitiivisia perusta, ja lisääntynyt fysiologinen kiihottuminen liikunnan aikana voi auttaa sukupuuttoon liittyvässä oppimisessa.
Siten TRN:itä käyttävä PE voi parantaa hoidon tuloksia, koska painajaiset ovat välittömämpiä ja näkyvämpiä verrattuna ajallisesti kaukaisempaan traumaattiseen tapahtumaan.
Tutkimusryhmämme on kehittänyt standardoituja script-driven imagery (SDI) -menetelmiä, joilla voidaan arvioida trauman jälkeisten oireiden (indeksitrauma) aiheuttaneen traumaattisen tapahtuman muistamisen aiheuttaman psykofysiologisen kiihottumisen aste.
Tiimimme on myös kehittänyt uuden ambulatorisen laitteen, NINscanin, joka voi tallentaa ihon johtokykyä (SC), kasvojen elektromyografiaa (EMG) ja elektrokardiografiaa (EKG) sekä samanaikaista toiminnallista lähi-infrapunaspektroskooppista (fNIRS) -kuvausta lateraalisesta prefrontaalista aivokuoresta ( LPFC).
LPFC kattaa alueet, jotka aktivoituvat ja/tai deaktivoituvat SDI:n aikana potilailla, joilla on PTSD, ja se sisältää oikean alemman frontaalisen gyrus-alueen (rIFG), jolla on tärkeä rooli ei-toivotun käyttäytymisen ja kognition estämisessä ja jolla on heikentynyt estokyky PTSD:ssä.
Sen jälkeen, kun seulonnat sisältävät strukturoidun kliinisen arvioinnin, jossa määritetään PTSD-diagnoosi ja itseraportointi vähintään 2 TRN:stä viikossa, pätevät osallistujat kirjaavat selvityksen indeksivaumansa.
Sitten he täyttävät 2 viikon unipäiväkirjaa ja ranteen aktivigrafia sekä 4 yön ambulatorista polysomnografiaa (PSG), jonka aikana he äänittävät aikaleimatulla digitaalisella tallentimella yksityiskohtaisen painajaisraportin painajaisten aiheuttaman heräämisen jälkeen.
Valitaan riittävän pitkä, selkeä ja indeksitraumaa muistuttava TRN-raportti, joka tallennetaan indeksitraumaraportin kanssa uudelleen SDI:n skriptiksi.
Vain osallistujat, jotka ovat luoneet SDI:lle sopivan TRN:n (N=40), käyvät läpi 2 SDI-istuntoa yhtenä päivänä, kun he käyttävät NIN-skannausta.
Yksi käsikirjoitus johdetaan heidän indeksitraumasta ja toinen heidän TRN:stä, jonka järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken.
Psykofysiologista vastetta ja fNIRS LPFC -aktivaatiota verrataan skriptien välillä käyttämällä kahta ensisijaista tulosmittausta: (1) validoitua kanonista psykofysiologista muuttujaa, joka yhdistää SC:n, EMG:n ja EKG:n, ja (2) skriptiin liittyvää rIFC:n aktivointia.
Oletamme, että molemmat aktivaatiot ovat suurempia TRN:lle kuin indeksi-trauma-skriptille.
Tutkimustavoitteisiin kuuluu (1) univaiheen ja unen elektroenkefalografisten ominaisuuksien tutkiminen ennen heräämistä, kun painajainen tapahtui yöllä PSG:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Normaali tai korjattu normaaliin näöntarkkuuteen, normaali kuulo
- Indeksitapahtuma, joka täyttää DSM-5 PTSD -stressorikriteerin A, eli "Henkilö on altistunut kuolemalle, kuoleman uhatulle, vakavalle tai uhanalaiselle loukkaantumiselle tai todelliselle tai uhanalaiselle seksuaaliselle väkivallalle" suoraan altistuessaan, todistaessaan henkilökohtaisesti tai kun lähisukulainen tai ystävä altistui väkivaltaiselle tai vahingossa tapahtuneelle todelliselle tai uhkaavalle kuolemalle.
- Itseraportti vähintään yhdestä painajaisesta viikossa liittyen indeksitraumaan. Traumapainajaisten tulee sisältää todellista (vs., symbolista, tulkittua jne.) sisältöä, joka muistuttaa indeksitraumaa.
- Henkilöt, jotka täyttävät vähintään kolme neljästä DSM-5-kriteeriluokasta.
- Ainakin yksi tallennettu painajainen liittyen indeksitraumaan ja ainakin yksi, joka soveltuu SDI:n käsikirjoituksen luomiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon tai muu hermoston kehityshäiriö, aktiivinen riski itselleen tai muille
- Aiempi uniapnea tai apnea/hypopnea-indeksi >15 ambulatorisen PSG:n diagnostisena yönä (eli 15 tai enemmän uniapnea-hypopneaa unituntia kohden)
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa tulosmuuttujia, mukaan lukien aiemmat neurokirurgiset toimenpiteet, kohtaukset, hermostoa rappeuttava sairaus, aivohalvaus, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, merkittävä pään trauma, johon liittyy pitkittynyt tajunnanmenetys ja/tai jatkuva neurologinen jälki (lievä TBI sallittu)
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat sekoittaa tulosmuuttujia, kuten vakava sydän- ja verisuonitauti tai muu systeeminen sairaus
- Bentsodiatsepiinien, beetasalpaajien, pratsosiinin tai psykoosilääkkeiden käyttö (masennuslääkkeet tai mielialan stabiloijat, joiden annos on vakaa ≥ 3 kuukauden ajan)
- Nykyinen alkoholin ja päihteiden käyttöhäiriö tai positiivinen virtsan toksikologinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- MRI-vasta-aiheet (esim. metallia kehossa tai silmissä, sydämentahdistin, pumppu, stimulaattori, shuntti, klaustrofobia, paino > 250 lbs.)
- Raskaus, imetys tai imetys: Raskaustesti (virtsan ß-HCG) tehdään ennen rakenteellista magneettikuvausta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Tutkijoiden valvojat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: yksi käsi
täysin aiheen sisäisiä tulosmuuttujia
|
trauma ja painajainen kuvitteellinen koetin/haaste, jolle psykofysiologiset ja keskushermostovasteet tallennetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
psykofysiologinen eropiste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
"eropisteet" biosignaalien välillä painajaisen ja indeksi-trauman SDI:n 30 sekunnin aikakaudelta ja niiden perustason aikakausilta (30 sekuntia hiljaisuutta ennen vastaavaa kirjoitusta).
Yksilölliset ihon johtavuus-, syke- ja poimutusmittarin EMG-eropisteet sekä yhdistetyt SDI-PR-pisteet.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
fNIRS rlIFG -eropisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
O2Hb miinus HHb-konsentraatioiden (HbD) eropisteet oikeanpuoleisessa eturintamassa (rlIFG) kiinnostavalla alueella (ROI)
|
Jopa 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fNIRS-eropisteet jäljellä oleville 7 frontolateraaliselle ROI:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
O2Hb miinus HHb-pitoisuudet (HbD) eropisteet jäljellä 7:ssä frontolateraalisessa ROI:ssa
|
Jopa 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
NIMH-tietoarkiston (NDA) kanssa jaetut tunnistamattomat tiedot, NDA luo aiheen GUID:n
IPD-jaon aikakehys
kahdesti vuodessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIMH-tietoarkiston henkilökunta ja NDA:n hyväksymät tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset kuvitteellinen anturi
-
University of LouisvilleValmisAnoreksia | Ahmimishäiriö | Bulimia nervosa | Terapia | Syömishäiriö | AltistuminenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterPeruutettuPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Region SkaneSenzime ABValmisIskemia | Anastomoottinen vuoto | MikrodialyysiRuotsi
-
Powell Mansfield Inc.ValmisTerve | Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Obstruktiivinen uniapnea | LihasdystrofiatYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...ValmisKlamydia | TippuriYhdysvallat
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisParodontaalinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityValmisOireinen irreversiibeli pulpitis