- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05195684
MGH Trauma-gerelateerde nachtmerries SDI-studie (NM)
5 december 2022 bijgewerkt door: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Autonome en fronto-corticale correlaten van scriptgestuurde beelden van traumagerelateerde nachtmerries vergeleken met dergelijke beelden van indextrauma bij PTSS met behulp van ambulante fysiologische en fNIRS-opnamen
Geïnteresseerde personen zullen eerst een telefonische screening ondergaan, gevolgd door een reeks gestructureerde klinische interviews om PTSS en comorbide psychiatrische stoornissen te diagnosticeren, de initiële opnamecriteria te bevestigen, uitsluitingscriteria uit te sluiten en een audio-opname van hun indextrauma te maken.
Deelnemers die de screenings doorstaan, zullen vervolgens 2 weken thuis slaap- en nachtmerriedagboeken en tijdgestempelde audio-opgenomen rapporten van droominhoud invullen bij het ontwaken uit een nachtmerrie.
Ze zullen gedurende deze periode ook een polsactigraaf dragen, 2 nachten ambulante PSG voltooien en online vragenlijsten invullen.
Nachtmerriegegevens worden onderzocht op frequentie en thematische gelijkenis van nachtmerries met het gerapporteerde indextrauma van een deelnemer.
De nachtmerrie- en indextraumarapporten van de deelnemers worden op audio opgenomen voor gebruik als scripts tijdens SDI.
De deelnemer ondergaat dan twee SDI-sessies op één dag, één met een nachtmerrie-script en één met een index-trauma-script, waarbij ze de NINscan dragen.
Sessies worden gescheiden door 1 uur en verdeeld over deelnemers voor scriptvolgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumagerelateerde nachtmerries (TRN's) zijn een kenmerkend herbelevingssymptoom van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en een ernstige, opnieuw traumatiserende bron van leed voor mensen met deze aandoening.
Voorgesteld onderzoek zal onderzoeken of dergelijke nachtmerries kunnen dienen als doelwit voor imaginaire blootstelling tijdens langdurige blootstellingstherapie (PE), een eerstelijnsbehandeling voor PTSS.
Leren en onthouden van het uitsterven van angst zijn de neurocognitieve onderbouwing van PE en verhoogde fysiologische opwinding tijdens PE kan helpen bij het leren van uitsterven.
PE die TRN's gebruikt, zou dus de behandelingsresultaten kunnen verbeteren vanwege de grotere directheid en opvallendheid van nachtmerries in vergelijking met de meer tijdelijk verre traumatische gebeurtenis.
Onze onderzoeksgroep heeft gestandaardiseerde script-driven imagery (SDI) procedures ontwikkeld waarmee de mate van psychofysiologische opwinding kan worden beoordeeld die wordt veroorzaakt door de herinnering aan de traumatische gebeurtenis die posttraumatische symptomen veroorzaakte (indextrauma).
Ons team heeft ook een nieuw ambulant apparaat ontwikkeld, de NINscan, dat huidgeleiding (SC), gezichtselektromyografie (EMG) en elektrocardiografie (ECG) kan registreren, samen met gelijktijdige functionele nabij-infrarood spectroscopische (fNIRS) beeldvorming van de laterale prefrontale cortex ( LPFC).
De LPFC omvat regio's die activeren en/of deactiveren tijdens SDI bij personen met PTSS en omvat de rechter onderste frontale gyrus (rIFG), een gebied dat een belangrijke rol speelt bij het remmen van ongewenst gedrag en cognitie en verminderde remmende prestaties vertoont bij PTSS.
Na screenings met een gestructureerde klinische evaluatie die de PTSS-diagnose en zelfrapportage van ten minste 2 TRN's per week vaststelt, zullen gekwalificeerde deelnemers een verslag van hun indextrauma opnemen.
Vervolgens voltooien ze 2 weken slaapdagboeken en polsactigrafie met 4 nachten ambulante polysomnografie (PSG), waarin ze op een digitale recorder met tijdstempel een gedetailleerd nachtmerrierapport opnemen na een door een nachtmerrie veroorzaakt ontwaken.
Een TRN-rapport met voldoende lengte, duidelijkheid en gelijkenis met het indextrauma wordt geselecteerd en samen met het indextraumarapport opnieuw opgenomen als script voor SDI.
Alleen deelnemers die een TRN hebben gegenereerd die geschikt is voor SDI (N=40) ondergaan dan 2 SDI-sessies op één dag terwijl ze de NINscan dragen.
Het ene script zal worden afgeleid van hun indextrauma en het andere van hun TRN, waarvan de volgorde over de deelnemers zal worden gecompenseerd.
Psychofysiologische respons en fNIRS LPFC-activering zullen worden vergeleken tussen scripts met behulp van 2 primaire uitkomstmaten: (1) een gevalideerde canonieke psychofysiologische variabele die SC, EMG en ECG combineert, en (2) scriptgerelateerde activatie van de rIFC.
We veronderstellen dat beide activeringen groter zullen zijn voor de TRN dan voor het index-traumascript.
Verkennende doelen omvatten (1) onderzoek van het slaapstadium en elektro-encefalografische kenmerken van slaap voorafgaand aan het ontwaken wanneer een nachtmerrie optrad tijdens een nacht met PSG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Normaal of gecorrigeerd tot normale gezichtsscherpte, normaal gehoor
- Indexgebeurtenis die voldoet aan DSM-5 PTSS-stressorcriterium A, namelijk. "De persoon werd blootgesteld aan de dood, dreigde met de dood, feitelijk of dreigend ernstig letsel, of feitelijk of dreigend seksueel geweld" door directe blootstelling, persoonlijk getuigen, of een naast familielid of vriend laten blootstellen aan gewelddadige of accidentele feitelijke of dreigende dood.
- Zelfrapportage van minstens 1 nachtmerries per week gerelateerd aan het indextrauma. De trauma-nachtmerries moeten een waarheidsgetrouwe (vs. symbolische, geïnterpreteerde, enz.) inhoud bevatten die doet denken aan het indextrauma.
- Individuen die voldoen aan criteria voor ten minste drie van de vier DSM-5-criteriumcategorieën.
- Minstens één geregistreerde nachtmerries die verband houden met het indextrauma, waarvan er minstens één geschikt was om een script voor SDI te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, autismespectrum of andere neurologische ontwikkelingsstoornis, actief risico voor zichzelf of anderen
- Geschiedenis van slaapapneu of een apneu/hypopneu-index van >15 op de diagnostische nacht van ambulante PSG (d.w.z. 15 of meer slaapapneu-hypopneus per uur slaap)
- Neurologische aandoeningen die uitkomstvariabelen kunnen verwarren, waaronder neurochirurgische procedures in het verleden, toevallen, neurodegeneratieve ziekte, beroerte, bekende structurele hersenlaesie, aanzienlijk hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies en/of aanhoudende neurologische gevolgen (milde TBI toegestaan)
- Medische aandoeningen die uitkomstvariabelen kunnen verwarren, zoals ernstige cardiovasculaire of andere systemische aandoeningen
- Gebruik van benzodiazepinen, bètablokkers, prazosine of antipsychotica (antidepressiva of stemmingsstabilisatoren met stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden toegestaan)
- Huidige alcohol- en middelengebruiksstoornis of positief urinetoxicologiescherm voor misbruik van drugs
- MRI-contra-indicaties (bijv. metaal in lichaam of ogen, pacemaker, pomp, stimulator, shunt, claustrofobie, gewicht >250 lbs.)
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding: een zwangerschapstest (urine ß-HCG) wordt uitgevoerd voorafgaand aan de structurele MRI voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Begeleiders van onderzoeksonderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
resultaatvariabelen die volledig binnen de proefpersoon vallen
|
trauma en nachtmerrie denkbeeldige sonde/uitdaging waarvoor psychofysiologische en CZS-reacties worden geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychofysiologische verschilscore
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
"verschilscores" tussen biosignalen uit de periode van 30 seconden van nachtmerrie en indextrauma SDI en hun basisperiodes (30 seconden stilte voorafgaand aan het respectievelijke script).
Individuele huidgeleidings-, hartslag- en corrugator EMG-verschilscores evenals samengestelde SDI-PR-score.
|
Meteen na de procedure.
|
|
fNIRS rlIFG verschilscore
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
O2Hb minus HHb-concentraties (HbD) verschilscore bij rechter laterale inferieure frontale (rlIFG) interessegebied (ROI)
|
Tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fNIRS-verschilscore voor de resterende 7 frontolaterale ROI's
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
O2Hb minus HHb-concentraties (HbD) verschilscore bij resterende 7 frontolaterale ROI's
|
Tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens gedeeld met NIMH Data Archive (NDA), NDA maakt subject GUID
IPD-tijdsbestek voor delen
tweejaarlijks
IPD-toegangscriteria voor delen
NIMH Data Archive-medewerkers en NDA-goedgekeurde onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .