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Studio SDI sugli incubi correlati a traumi MGH (NM)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Correlati autonomici e fronto-corticali di immagini guidate da script di incubi correlati a traumi rispetto a tali immagini di traumi da indice nel disturbo da stress post-traumatico utilizzando registrazioni fisiologiche ambulatoriali e fNIRS

Le persone interessate completeranno prima uno screening telefonico seguito da una serie di interviste cliniche strutturate per diagnosticare PTSD e disturbi psichiatrici comorbidi, confermare i criteri di inclusione iniziali, escludere i criteri di esclusione e creare un resoconto audio registrato del loro trauma indice. I partecipanti che superano le proiezioni completeranno quindi 2 settimane di sonno a casa e diari degli incubi e rapporti audio registrati con data e ora del contenuto dei sogni al risveglio da qualsiasi incubo. Indosseranno anche un attigrafo da polso durante questo periodo, completeranno 2 notti di PSG ambulatoriale e completeranno questionari online. I dati sugli incubi saranno esaminati per la frequenza e la somiglianza tematica degli incubi con il trauma indice riportato da un partecipante. I rapporti sugli incubi e sui traumi indice dei partecipanti saranno registrati audio per essere utilizzati come copioni durante SDI. Il partecipante verrà quindi sottoposto a due sessioni SDI in un solo giorno, una con un copione da incubo e una con un copione indice-trauma, durante le quali indosserà il NINscan. Le sessioni saranno separate da 1 ora e controbilanciate tra i partecipanti per l'ordine del copione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incubi legati al trauma (TRN) sono un segno distintivo di rivivere il sintomo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e una grave fonte di angoscia ri-traumatizzante per coloro che soffrono di questa condizione. La ricerca proposta indagherà se tali incubi potrebbero servire come bersagli per l'esposizione immaginaria durante la terapia di esposizione prolungata (PE), un trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico. L'apprendimento e la memoria dell'estinzione della paura sono le basi neurocognitive dell'EP e l'aumento dell'eccitazione fisiologica durante l'EP può aiutare nell'apprendimento dell'estinzione. Pertanto, l'EP che utilizza i TRN potrebbe migliorare i risultati del trattamento a causa della maggiore immediatezza e salienza degli incubi rispetto all'evento traumatico più temporalmente distante. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato procedure standardizzate di script-driven imagery (SDI) in base alle quali è possibile valutare il grado di arousal psicofisiologico indotto dal ricordo dell'evento traumatico che ha precipitato i sintomi post-traumatici (trauma indice). Il nostro team ha anche sviluppato un nuovo dispositivo ambulatoriale, il NINscan, in grado di registrare la conduttanza cutanea (SC), l'elettromiografia facciale (EMG) e l'elettrocardiografia (ECG) insieme all'imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) simultaneo della corteccia prefrontale laterale ( LPFC). L'LPFC comprende le regioni che si attivano e/o si disattivano durante l'SDI nelle persone con PTSD e include il giro frontale inferiore destro (rIFG), un'area che svolge un ruolo importante nell'inibire il comportamento indesiderato e la cognizione e mostra prestazioni inibitorie ridotte nel PTSD. A seguito di screening che includono una valutazione clinica strutturata che stabilisce la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e l'autovalutazione di almeno 2 TRN a settimana, i partecipanti qualificati registreranno un resoconto del loro trauma indice. Completeranno quindi 2 settimane di diari del sonno e attigrafia del polso con 4 notti di polisonnografia ambulatoriale (PSG), durante le quali registreranno audio, su un registratore digitale con data e ora, un rapporto dettagliato sull'incubo a seguito di qualsiasi risveglio indotto dall'incubo. Verrà selezionato un rapporto TRN di lunghezza, chiarezza e somiglianza sufficienti con il trauma indice e, insieme al rapporto del trauma indice, verrà registrato nuovamente come copione per SDI. Solo i partecipanti che hanno generato un TRN adatto per SDI (N=40) saranno quindi sottoposti a 2 sessioni SDI in un solo giorno mentre indossano il NINscan. Uno script sarà derivato dal loro trauma indice e l'altro dal loro TRN, il cui ordine sarà controbilanciato tra i partecipanti. La risposta psicofisiologica e l'attivazione di fNIRS LPFC saranno confrontate tra script utilizzando 2 misure di esito primarie: (1) una variabile psicofisiologica canonica convalidata che combina SC, EMG ed ECG e (2) attivazione correlata allo script di rIFC. Ipotizziamo che entrambe le attivazioni saranno maggiori per il TRN che per lo script indice-trauma. Gli obiettivi esplorativi includeranno (1) l'esame della fase del sonno e le caratteristiche elettroencefalografiche del sonno che precedono i risvegli quando si è verificato un incubo in una notte con PSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Normale o corretta acuità visiva normale, udito normale
  3. Evento indice che soddisfa il criterio del fattore di stress PTSD DSM-5 A, vale a dire. "La persona è stata esposta a morte, minaccia di morte, lesioni gravi effettive o minacciate o violenza sessuale reale o minacciata" per esposizione diretta, testimonianza di persona o esposizione di un parente stretto o amico a morte violenta o accidentale, reale o minacciata.
  4. Autovalutazione di almeno 1 incubo a settimana relativo al trauma indice. Gli incubi traumatici devono contenere contenuti veridici (vs., simbolici, interpretati, ecc.) che ricordano il trauma indice.
  5. Individui che soddisfano i criteri per almeno tre delle quattro categorie di criteri del DSM-5.
  6. Almeno un incubo registrato relativo al trauma indice con almeno uno adatto alla creazione di un copione per SDI.

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di psicosi, disturbo bipolare, spettro autistico o altri disturbi del neurosviluppo, rischio attivo per se stessi o per gli altri
  2. Anamnesi di apnea notturna o indice di apnea/ipopnea >15 nella notte diagnostica del PSG ambulatoriale (ovvero 15 o più apnea-ipopnea notturna per ora di sonno)
  3. Condizioni neurologiche che potrebbero confondere variabili di esito, tra cui precedenti procedure neurochirurgiche, convulsioni, malattie neurodegenerative, ictus, lesione cerebrale strutturale nota, trauma cranico significativo con perdita di coscienza estesa e/o sequela neurologica persistente (consentito trauma cranico lieve)
  4. Condizioni mediche che potrebbero confondere variabili di esito come gravi malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche
  5. Uso di benzodiazepine, beta-bloccanti, prazosina o antipsicotici (antidepressivi o stabilizzatori dell'umore con dose stabile per ≥ 3 mesi consentiti)
  6. Disturbo attuale da uso di alcol e sostanze o esame tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso
  7. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo o negli occhi, pacemaker, pompa, stimolatore, shunt, claustrofobia, peso > 250 libbre)
  8. Gravidanza, allattamento o allattamento: verrà eseguito un test di gravidanza (urina ß-HCG) prima della risonanza magnetica strutturale per tutte le donne in età fertile
  9. Supervisioni dei ricercatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
variabili di risultato interamente all'interno del soggetto
sonda/sfida immaginaria da trauma e da incubo per la quale vengono registrate le risposte psicofisiologiche e del SNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di differenza psicofisiologica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
"punteggi di differenza" tra i biosegnali dell'epoca dell'incubo degli anni '30 e dell'indice-trauma SDI e le loro epoche di riferimento (anni '30 di silenzio che precedono il rispettivo copione). Conduttanza cutanea individuale, frequenza cardiaca e punteggi di differenza EMG del corrugatore, nonché punteggio SDI-PR composito.
Subito dopo la procedura.
punteggio differenza fNIRS rlIFG
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
O2Hb meno le concentrazioni di HHb (HbD) differenza punteggio al frontale inferiore laterale destro (rlIFG) Regione di interesse (ROI)
Fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di differenza fNIRS per le restanti 7 ROI frontolaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
O2Hb meno il punteggio di differenza delle concentrazioni di HHb (HbD) nelle restanti 7 ROI frontolaterali
Fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati condivisi con NIMH Data Archive (NDA), NDA crea il GUID del soggetto

Periodo di condivisione IPD

semestrale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Personale dell'archivio dati NIMH e investigatori approvati dalla NDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su sonda immaginale

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