이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MGH 트라우마 관련 악몽 SDI 연구 (NM)

2022년 12월 5일 업데이트: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

외래 생리학 및 fNIRS 기록을 사용하여 PTSD의 지표 외상의 이러한 이미지와 비교한 외상 관련 악몽의 스크립트 중심 이미지의 자율 및 전두피질 상관관계

관심 있는 개인은 먼저 전화 검사를 완료한 후 일련의 구조화된 임상 인터뷰를 통해 PTSD 및 동반이환 정신 장애를 진단하고, 초기 포함 기준을 확인하고, 제외 기준을 배제하고, 인덱스 트라우마에 대한 오디오 녹음 계정을 생성합니다. 스크리닝을 통과한 참가자는 2주간의 자택 수면 및 악몽 일기와 악몽에서 깨어날 때 꿈 내용에 대한 타임 스탬프가 찍힌 오디오 녹음 보고서를 작성하게 됩니다. 그들은 또한 이 기간 동안 손목 액티그래프를 착용하고 2박의 보행 PSG를 완료하고 온라인 설문지를 작성합니다. 악몽 데이터는 참가자의 보고된 지수 트라우마에 대한 악몽의 빈도 및 주제 유사성에 대해 조사됩니다. 참가자의 악몽 및 지표 트라우마 보고서는 SDI 동안 스크립트로 사용하기 위해 오디오 녹음됩니다. 그런 다음 참가자는 NINscan을 착용하는 동안 악몽 스크립트와 인덱스 트라우마 스크립트로 하루에 두 개의 SDI 세션을 받게 됩니다. 세션은 1시간으로 구분되며 스크립트 순서를 위해 참가자 간에 균형을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

외상 관련 악몽(TRN)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 특징적인 재경험 증상이며 이 상태를 가진 사람들에게 심각하고 재외상을 일으키는 고통의 원인입니다. 제안된 연구에서는 그러한 악몽이 PTSD의 1차 치료인 장기간 노출 요법(PE) 동안 상상 노출의 대상이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 두려움 소멸에 대한 학습과 기억은 PE의 신경인지적 토대이며 PE 동안 증가된 생리적 각성은 소멸 학습에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 TRN을 사용하는 PE는 일시적으로 먼 외상성 사건에 비해 악몽의 즉각적이고 두드러지기 때문에 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 우리 연구 그룹은 외상 후 증상(지표 외상)을 촉발시킨 외상성 사건의 기억에 의해 유도된 정신생리학적 각성의 정도를 평가할 수 있는 표준화된 스크립트 기반 이미지(SDI) 절차를 개발했습니다. 우리 팀은 또한 측면 전두엽 피질의 기능적 근적외선 분광(fNIRS) 동시 영상과 함께 피부 전도(SC), 안면 근전도(EMG) 및 심전도(ECG)를 기록할 수 있는 새로운 이동 장치인 NINscan을 개발했습니다. LPFC). LPFC는 PTSD가 있는 사람의 SDI 동안 활성화 및/또는 비활성화하는 영역을 포함하고, 바람직하지 않은 행동 및 인지를 억제하는 데 중요한 역할을 하고 PTSD에서 감소된 억제 성능을 나타내는 영역인 우측 하전두회(rIFG)를 포함합니다. PTSD 진단을 설정하는 구조화된 임상 평가와 주당 최소 2개의 TRN에 대한 자가 보고를 포함하는 스크리닝 후 자격을 갖춘 참가자는 인덱스 트라우마에 대한 설명을 기록합니다. 그런 다음 그들은 2주간의 수면 일지와 손목 액티그래피를 4일 밤의 보행성 수면다원검사(PSG)와 함께 완료하며, 그 동안 악몽으로 인해 깨어난 후 상세한 악몽 보고서를 타임 스탬프가 찍힌 디지털 레코더에 오디오 녹음합니다. 충분한 길이, 명확성 및 인덱스 트라우마와 유사한 TRN 보고서가 선택되어 인덱스 트라우마 보고서와 함께 SDI의 스크립트로 다시 기록됩니다. SDI에 적합한 TRN(N=40)을 생성한 참가자만 NINscan을 착용한 상태에서 하루에 2개의 SDI 세션을 받게 됩니다. 하나의 스크립트는 인덱스 트라우마에서 파생되고 다른 하나는 TRN에서 파생되며 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 정신생리학적 반응 및 fNIRS LPFC 활성화는 2가지 기본 결과 측정을 사용하여 스크립트 간에 비교됩니다. 우리는 인덱스 트라우마 스크립트보다 TRN에서 두 활성화가 더 클 것이라고 가정합니다. 탐색적 목표는 (1) PSG가 있는 밤에 악몽이 일어났을 때 각성 전 수면의 수면 단계 및 뇌파학적 특성에 대한 검사를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~60세
  2. 정상 또는 정상 시력으로 교정, 정상 청력
  3. DSM-5 PTSD 스트레스 요인 기준 A를 충족하는 인덱스 이벤트, 즉. "그 사람은 직접적인 노출, 직접 목격, 또는 가까운 친척이나 친구가 폭력적이거나 우발적인 실제 또는 위협적인 죽음에 노출됨으로써 죽음, 죽음의 위협, 실제적이거나 위협적인 심각한 상해 또는 실제적이거나 위협적인 성폭력에 노출되었습니다."
  4. 지표 트라우마와 관련하여 일주일에 최소 1번의 악몽을 꾸는 자가 보고. 트라우마 악몽은 지표 트라우마를 연상시키는 실제적(vs., 상징적, 해석적 등) 내용을 포함해야 합니다.
  5. 4개의 DSM-5 기준 범주 중 3개 이상에 대한 기준을 충족하는 개인.
  6. 적어도 하나는 SDI를 위한 대본을 만들기에 적합한 인덱스 트라우마와 관련된 적어도 하나의 기록된 악몽.

제외 기준:

  1. 정신병, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 또는 기타 신경 발달 장애의 평생 병력, 자신 또는 타인에 대한 활성 위험
  2. 수면 무호흡의 병력 또는 보행 PSG의 진단일 밤에 >15의 무호흡/저호흡 지수(즉, 수면 시간당 15회 이상의 수면 무호흡-저호흡)
  3. 과거의 신경외과 시술, 발작, 신경퇴행성 질환, 뇌졸중, 알려진 구조적 뇌 병변, 확장된 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 및/또는 지속적인 신경학적 후유증(경미한 TBI 허용)을 포함하여 결과 변수를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 상태
  4. 중증 심혈관 또는 기타 전신 질환과 같은 결과 변수를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태
  5. 벤조디아제핀, 베타 차단제, 프라조신 또는 항정신병약(항우울제 또는 기분 안정제를 3개월 이상 안정적으로 사용할 수 있음) 사용
  6. 현재 알코올 및 약물 남용 장애 또는 약물 남용에 대한 양성 소변 독성 검사
  7. MRI 금기 사항(예: 신체 또는 눈의 금속, 심박 조율기, 펌프, 자극기, 션트, 밀실 공포증, 체중 >250lbs.)
  8. 임신, 모유 수유 또는 간호: 가임 능력이 있는 모든 여성을 대상으로 구조적 MRI 전에 임신 테스트(소변 ß-HCG)를 실시합니다.
  9. 연구 조사관의 감독자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
완전히 주제 내 결과 변수
외상 및 악몽 정신생리학적 및 CNS 반응이 기록되는 상상적 조사/도전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신생리학적 차이 점수
기간: 절차 직후.
악몽과 지수 외상 SDI의 30초 에포크와 기준선 에포크(해당 스크립트 앞의 30초 침묵)의 생체 신호 사이의 "차이 점수". 개별 피부 전도도, 심박수 및 골판지 EMG 차이 점수와 복합 SDI-PR 점수.
절차 직후.
fNIRS rlIFG 차이 점수
기간: 최대 24주.
O2Hb - HHb 농도(HbD) 오른쪽 측면 하전두엽(rlIFG) 관심 영역(ROI)의 차이 점수
최대 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나머지 7개의 전측방 ROI에 대한 fNIRS 차이 점수
기간: 최대 24주.
나머지 7개의 전측방 ROI에서 O2Hb - HHb 농도(HbD) 차이 점수
최대 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

NDA(NIMH Data Archive)와 공유되는 비식별 데이터, NDA는 대상 GUID를 생성합니다.

IPD 공유 기간

2년마다

IPD 공유 액세스 기준

NIMH Data Archive 직원 및 NDA 승인 조사자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험

상상의 프로브에 대한 임상 시험

3
구독하다