XTR004 放射性示踪剂在健康志愿者中的研究
2022年1月23日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
评估 XTR004 在健康中国志愿者中的安全性、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学的 I 期研究
XTR004是一种18F标记的心肌灌注正电子发射断层扫描示踪剂，用于测量心肌灌注和心肌血流量。
XTR004 与肌细胞结合并靶向线粒体中的呼吸链复合物 1。该 I 期研究调查了 XTR004 在 10 名健康中国成人志愿者中的安全性、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学。
研究概览
详细说明
XTR004是18F标记的心肌灌注PET示踪剂，是国内首个由信和道药业开发的。
XTR004 靶向并结合线粒体复合物 I 蛋白。
XTR004 在分子水平上反映了心肌功能。
在临床前研究中，XTR004 证明了高心肌首过提取率和延长的保留时间，允许早期或延迟成像。
XTR004在临床上可用于测量心肌灌注和心肌血流量。
这项 I 期研究将是开放标签、非随机、单中心研究。
招募了 10 名符合所有纳入标准且不符合排除标准的健康中国成年人。
受试者将通过静脉注射接受 6-8 mCi 的 XTR004。
将观察安全性和耐受性。
将研究生物分布、药代动力学和剂量学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国男性和女性年龄在18-40岁之间
- 正常生命体征和体格检查
- 心电图、脑电图和超声心动图无临床异常
- 既往无心脑血管或消化道疾病病史
- 实验室检查正常或无临床意义异常
- 无其他重大或慢性疾病
- 不存在吸毒行为
- 女性在研究前和研究后至少6个月内采用有效的医学认可的避孕方法来防止怀孕
- 自愿同意并签署书面同意书
排除标准：
- 既往心血管疾病史
- 任何先前脑部疾病的病史或身体或放射学表现
- 任何以前的重大疾病或不稳定的情况
- 不能按要求完成XTR004成像的受试者
- HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体阳性和乙型肝炎表面抗原检测
- 凝血病史或凝血障碍
- 研究者确定的肝脏或胃肠道疾病或其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的病症的病史
- 既往癌症史
- 药物过敏反应风险高
- 酒精或药物滥用/依赖史
- 在过去 10 年中暴露于显着的职业辐射（例如 >50 mvs/年）或暴露于用于治疗或研究目的的放射性物质
- 注射药物前一周内预定的手术或其他侵入性干预
- 受试者使用任何可能干扰实验数据或引起严重副作用的药物或治疗，由研究者确定
- 孕妇或哺乳期妇女
- 筛选期间因病入院研究者认为不宜参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XTR004
XTR004 单剂量 6.0-8.0 mCi 静脉注射和 XTR004（MPI 放射性示踪剂）研究。
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XTR004 单剂量静脉注射。
注射后将获得系列全身PET扫描，注射后收集血液和尿液以评估药代动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要器官系统的体格检查
大体时间：注射后最多 14 天
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安全观察：心血管系统（血压、脉搏率和节律）、肺部（呼吸率、胸部扩张和肺部听诊）、腹部系统（是否有任何压痛或器官增大）、神经系统（认知测试、运动强度）的观察和控制，包括精神状态），肌肉骨骼系统和皮肤是否有任何异常，注射后。
报告与注射药物前获得的基线体检相比体检发生变化的参与者人数。
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注射后最多 14 天
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12 导联心电图
大体时间：注射后最多 14 天
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安全性观察：观察心电图P波、PR间期、QRS波群、ST段、T波的电活动模式是否伴有药物注射后异常。
观察和报告与药物注射前获得的基线心电图相比心电图异常的参与者。
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注射后最多 14 天
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体温监测
大体时间：注射后最多 14 天
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安全观察：药物注射后体温（摄氏度）生命体征监测。
报告与药物注射前获得的基线体温相比的体温变化。
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注射后最多 14 天
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监测呼吸频率
大体时间：注射后最多 14 天
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安全观察：药物注射后生命体征监测呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
报告呼吸频率与药物注射前获得的基线呼吸频率相比的变化。
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注射后最多 14 天
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血压监测
大体时间：注射后最多 14 天
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安全观察：药物注射后血压（mmHg）生命体征监测。
报告与药物注射前获得的基线血压相比的血压变化。
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注射后最多 14 天
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监测脉率
大体时间：注射后最多 14 天
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安全观察： 药物注射后脉搏率（每分钟跳动）的生命体征监测。
报告与药物注射前获得的基线脉搏率相比脉搏率的变化。
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注射后最多 14 天
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实验室测试的变化
大体时间：注射后最多 14 天
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安全性观察：注射药物后测定血常规（g/L）、尿常规（mg/dL）、血肌钙蛋白-I（ng/ml）。
观察和报告常规血液、常规尿液和血液肌钙蛋白-I 水平与药物注射前获得的基线值相比的变化。
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注射后最多 14 天
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不良事件发生率
大体时间：注射后最多 14 天
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安全性观察：注射药物后出现不良事件和严重不良事件的参与者人数。
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注射后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 IV 注射后 XTR004 的生物分布。 PET扫描采集；
大体时间：长达 4.5 小时
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在以下时间点获得的全身 PET 扫描；注射后 0-60、120、150、240 和 270 分钟。
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长达 4.5 小时
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血浆和血液放射性分析
大体时间：长达 7 小时
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在 1.5、3、5、10、30、60、120、240 和 420 分钟时静脉采血 6 毫升，用于血浆和血液放射性分析，注射后
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长达 7 小时
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尿液放射性分析
大体时间：长达 7.25 小时
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将收集尿液至多 7.25 小时以评估注射后的放射性。
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长达 7.25 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月23日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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