健康なボランティアにおけるXTR004ラジオトレーサーの研究
2022年1月23日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
健康な中国人ボランティアにおける XTR004 の安全性、体内分布、放射線量測定、および薬物動態を評価するための第 I 相試験
XTR004 は、心筋灌流および心筋血流を測定するために使用する 18F 標識心筋灌流陽電子放出断層撮影トレーサーです。
XTR004 は筋細胞に結合し、ミトコンドリアの呼吸鎖複合体 1 を標的とします。この第 I 相試験では、健康な中国人成人ボランティア 10 人を対象に、XTR004 の安全性、体内分布、放射線量測定、および薬物動態を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
XTR004 は 18F 標識心筋灌流 PET トレーサーで、Sinotau Pharmaceutical Group が中国で開発した最初のものです。
XTR004 は、ミトコンドリア複合体 I タンパク質を標的とし、結合します。
XTR004 は分子レベルで心筋機能を反映します。
前臨床研究では、XTR004 は高い心筋初回通過抽出と長期保持を示し、早期または遅延イメージングを可能にしました。
XTR004 は、心筋灌流と心筋血流を測定するために臨床的に使用できます。
このフェーズ I 試験は、非盲検、無作為化されていない、単一施設の試験です。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない 10 人の健康な中国人成人を登録しました。
被験者は、IV注射を介して6〜8 mCiのXTR004を受け取ります。
安全性と忍容性が観察されます。
体内分布、薬物動態、および線量測定が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの中国人男性と女性が含まれます
- 正常なバイタルサインと身体診察
- 心電図、脳波、および心エコー図に臨床的異常なし
- 心血管、脳血管、または消化器疾患の既往歴がない
- 臨床検査における正常または臨床的意義のない異常
- その他の主要または慢性疾患はありません
- 薬物使用の存在なし
- -女性は、効果的な医学的に承認された避妊方法を採用して、研究の少なくとも6か月前と研究後に妊娠を防ぎます
- 自発的に同意し、書面による同意に署名した
除外基準:
- 心血管疾患の既往歴
- -以前の脳疾患の病歴または身体的または放射線学的症状
- 以前の主要な病気または不安定な状態
- 必要に応じてXTR004イメージングを完了できない被験者
- -HIV、C型肝炎または梅毒トレポネマ抗体陽性およびB型肝炎表面抗原の検出
- 凝固または凝固障害の病歴
- -肝臓または胃腸の病気の病歴、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態の病歴 研究者によって決定された
- がんの既往歴
- 薬物アレルギー反応のリスクが高い
- アルコールまたは薬物乱用/依存の病歴
- 重大な職業放射線への被ばく (例: >50 mvs/年) または過去 10 年間の治療または研究目的での放射性物質への被ばく
- -薬物注射の1週間前に予定された手術またはその他の侵襲的介入
- -被験者は、研究者によって決定されたように、実験データを妨害するか、深刻な副作用を引き起こす可能性のある薬物または治療法を使用します
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング期間中の病気による入院 治験責任医師が試験への参加を不適切と考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XTR004
XTR004 の単回投与 6.0 ～ 8.0 mCi 静脈内注射および XTR004 (MPI 放射性トレーサー) の調査。
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XTR004の単回静脈内注射。
薬物動態の評価のために、注射後に連続全身PETスキャン、注射後の血液と尿の収集が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要臓器系の身体検査
時間枠：注射後14日まで
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安全性観察：心血管系（血圧、脈拍数、リズム）、肺（呼吸数、胸部拡張、肺聴診）、腹部系（圧痛または臓器肥大）、神経系（認知テスト、運動強度）の観察精神状態を含む）、筋骨格系、および皮膚に異常がないか、薬物注射後。
薬物注射前に得られたベースラインの身体検査と比較して、身体検査に変化のある参加者の数を報告する。
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注射後14日まで
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12誘導心電図
時間枠：注射後14日まで
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安全性観察：薬物注射後に異常があれば、P波、PR間隔、QRS波複合体、STセグメント、およびT波における心電図電気活動パターンの観察。
薬物注射前に得られたベースライン心電図と比較して心電図異常のある参加者を観察し、報告すること。
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注射後14日まで
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体温のモニタリング
時間枠：注射後14日まで
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安全観察：薬物注射後の体温（摂氏度）のバイタルサインモニタリング。
薬物注射前に得られたベースライン体温と比較した体温の変化を報告する。
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注射後14日まで
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呼吸数のモニタリング
時間枠：注射後14日まで
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安全観察: 薬物注射後の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) のバイタル サイン モニタリング。
薬物注射前に得られたベースライン呼吸数と比較した呼吸数の変化を報告する。
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注射後14日まで
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血圧のモニタリング
時間枠：注射後14日まで
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安全観察：薬物注射後の血圧（mmHg）のバイタルサインモニタリング。
薬物注射前に得られたベースライン血圧と比較した血圧の変化を報告する。
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注射後14日まで
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脈拍数のモニタリング
時間枠：注射後14日まで
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安全観察: 薬物注射後の脈拍数 (1 分あたりの拍数) のバイタル サイン モニタリング。
薬物注射前に得られたベースライン脈拍数と比較した脈拍数の変化を報告する。
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注射後14日まで
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臨床検査の変更
時間枠：注射後14日まで
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安全性観察: 薬物注射後の通常の血液 (g/L)、通常の尿 (mg/dL)、および血中トロポニン-I レベル (ng/ml) の測定。
薬物注射前に得られたベースライン値と比較して、日常の血液、日常の尿、および血中トロポニン-I レベルの変化を観察し、報告すること。
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注射後14日まで
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有害事象の発生率
時間枠：注射後14日まで
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安全観察：薬物注射後に有害事象および重篤な有害事象を起こした参加者の数。
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注射後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与 IV 注射後の XTR004 の体内分布。 PETスキャン取得;
時間枠：最大4.5時間
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以下の時点で得られた全身 PET スキャン。注射後 0 ～ 60、120、150、240、および 270 分。
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最大4.5時間
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血漿および血液の放射能分析
時間枠：7時間まで
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1.5、3、5、10、30、60、120、240、および 420 分での 6ml の静脈血採取、血漿および血液放射能分析、注射後
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7時間まで
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尿放射能分析
時間枠：最大7.25時間
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尿は、注射後、放射能を評価するために最大7.25時間収集されます。
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最大7.25時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月23日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XTR004の臨床試験
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