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Uno studio del radiotracciante XTR004 in volontari sani

23 gennaio 2022 aggiornato da: Sinotau Pharmaceutical Group

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di XTR004 in volontari cinesi sani

XTR004 è un tracciante per tomografia a emissione di positroni di perfusione miocardica marcato con 18F utilizzato per misurare la perfusione miocardica e il flusso sanguigno miocardico. XTR004 si lega ai miociti e prende di mira il complesso 1 della catena respiratoria nei mitocondri. Questa fase dello studio ha studiato la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di XTR004 in 10 volontari adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XTR004 è un tracciante PET per perfusione miocardica marcato con 18F, il primo sviluppato in Cina da Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 bersaglia e si lega alla proteina del complesso I mitocondriale. XTR004 riflette la funzione del miocardio a livello molecolare. Negli studi preclinici XTR004 ha dimostrato un'elevata estrazione miocardica di primo passaggio e una ritenzione prolungata, consentendo l'imaging precoce o ritardato. XTR004 può essere utilizzato clinicamente per misurare la perfusione miocardica e il flusso sanguigno miocardico. Questo studio di fase I sarà uno studio in aperto, non randomizzato, a centro singolo. Iscritti 10 adulti cinesi sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti riceveranno 6-8 mCi di XTR004 tramite iniezione IV. La sicurezza e la tollerabilità saranno osservate. Verranno studiate la biodistribuzione, la farmacocinetica e la dosimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli uomini e le donne cinesi sono di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  2. Normali segni vitali ed esame fisico
  3. Nessuna anomalia clinica in ECG, EEG ed ecocardiogramma
  4. Nessuna storia passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o gastrointestinali
  5. Anomalie normali o senza significato clinico nei test di laboratorio
  6. Nessun'altra malattia grave o cronica
  7. Nessuna presenza di uso di droghe
  8. Le donne adottano efficaci metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza per almeno 6 mesi prima dello studio e dopo lo studio
  9. Accettare volontariamente e firmare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di malattie cardiovascolari
  2. Una storia o manifestazioni fisiche o radiografiche di qualsiasi precedente malattia cerebrale
  3. Qualsiasi precedente grave malattia o condizione instabile
  4. Soggetti che non possono completare l'imaging XTR004 come richiesto
  5. Rilevamento positivo per anticorpi HIV, epatite C o Treponema pallidum e antigene di superficie dell'epatite B
  6. Una storia di coagulazione o disturbo della coagulazione
  7. Una storia di malattia epatica o gastrointestinale o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco come determinato dallo sperimentatore
  8. Precedente storia di cancro
  9. Alto rischio di reazione allergica al farmaco
  10. Una storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe
  11. Esposizione a radiazioni occupazionali significative (ad es. >50 mvs/anno) o esposizione a sostanze radioattive per scopi terapeutici o di ricerca negli ultimi 10 anni
  12. Chirurgia programmata o altri interventi invasivi entro una settimana prima dell'iniezione del farmaco
  13. I soggetti usano qualsiasi farmaco o trattamento che possa interferire con i dati sperimentali o causare gravi effetti collaterali, come determinato dallo sperimentatore
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Ricoverato in ospedale a causa di malattia durante il periodo di screening Altre condizioni che gli investigatori considerano inadeguate per partecipare a uno studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XTR004
Iniezione endovenosa a dose singola di 6,0-8,0 mCi di XTR004 e analisi di XTR004 (radiotracciante MPI).
Test diagnostico: XTR004
Iniezione endovenosa monodose di XTR004. Dopo l'iniezione verrà eseguita una scansione PET seriale dell'intero corpo, dopo l'iniezione verrà prelevato il sangue e le urine per la valutazione della farmacocinetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico dei principali apparati
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione di sicurezza: osservazione del sistema cardiovascolare (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e ritmo), polmoni (frequenza respiratoria, espansione del torace e auscultazione polmonare), sistema addominale (per qualsiasi dolorabilità o ingrossamento degli organi), sistema nervoso (test cognitivi, forza motoria e controllo, compreso lo stato mentale), sistema muscoloscheletrico e pelle per eventuali anomalie, dopo l'iniezione di farmaci. Per segnalare il numero di partecipanti con cambiamenti nell'esame fisico rispetto all'esame fisico di base ottenuto prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Elettrocardiografia a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: osservazione del modello di attività elettrica dell'ECG nell'onda P, nell'intervallo PR, nel complesso dell'onda QRS, nel segmento ST e nell'onda T se associata a qualsiasi anomalia dopo l'iniezione del farmaco. Osservare e segnalare i partecipanti con anomalie dell'ECG rispetto all'ECG di base ottenuto prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della temperatura corporea (gradi Celsius) dopo l'iniezione del farmaco. Per segnalare le variazioni della temperatura corporea rispetto alla temperatura corporea di base ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della frequenza respiratoria (respiro al minuto) dopo l'iniezione del farmaco. Per segnalare le variazioni della frequenza respiratoria rispetto alla frequenza respiratoria di base ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della pressione sanguigna (mmHg) dopo l'iniezione del farmaco. Segnalare le variazioni della pressione arteriosa rispetto alla pressione arteriosa basale ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: monitoraggio dei segni vitali della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dopo l'iniezione del farmaco. Per segnalare le variazioni della frequenza cardiaca rispetto alla frequenza cardiaca basale ottenuta prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Cambiamenti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: misurazioni del sangue di routine (g/L), delle urine di routine (mg/dL) e dei livelli di troponina I nel sangue (ng/ml) dopo l'iniezione del farmaco. Osservare e segnalare i cambiamenti nel sangue di routine, nelle urine di routine e nei livelli di troponina-I nel sangue rispetto ai valori basali ottenuti prima dell'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'iniezione
Osservazione sulla sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi dopo l'iniezione del farmaco.
fino a 14 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di XTR004 dopo un'iniezione IV a dose singola. Acquisizione PET scan;
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore
Scansione PET di tutto il corpo ottenuta nei seguenti punti temporali; a 0-60, 120, 150, 240 e 270 minuti, dopo l'iniezione.
fino a 4,5 ore
Analisi della radioattività del plasma e del sangue
Lasso di tempo: fino a 7 ore
Prelievo di sangue venoso di 6 ml a 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 e 420 minuti per l'analisi della radioattività del plasma e del sangue, dopo l'iniezione
fino a 7 ore
Analisi della radioattività delle urine
Lasso di tempo: fino a 7,25 ore
L'urina verrà raccolta fino a ~ 7,25 ore per valutare la radioattività, dopo l'iniezione.
fino a 7,25 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STB-XTR004-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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