Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioznacznika XTR004 u zdrowych ochotników

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sinotau Pharmaceutical Group

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i farmakokinetykę XTR004 u zdrowych chińskich ochotników

XTR004 to znacznik perfuzji mięśnia sercowego pozytonowej tomografii emisyjnej znakowany 18F, stosowany do pomiaru perfuzji mięśnia sercowego i przepływu krwi w mięśniu sercowym. XTR004 wiąże się z miocytami i celuje w kompleks łańcucha oddechowego 1 w mitochondriach. W tym badaniu fazy I zbadano bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i farmakokinetykę XTR004 u 10 zdrowych dorosłych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

XTR004 to znakowany 18F znacznik PET perfuzji mięśnia sercowego, pierwszy opracowany w Chinach przez Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 celuje i wiąże się z białkiem mitochondrialnego kompleksu I. XTR004 odzwierciedla funkcję mięśnia sercowego na poziomie molekularnym. W badaniach przedklinicznych XTR004 wykazał wysoką ekstrakcję pierwszego przejścia mięśnia sercowego i przedłużoną retencję, umożliwiając wczesne lub opóźnione obrazowanie. XTR004 może być stosowany klinicznie do pomiaru perfuzji mięśnia sercowego i przepływu krwi w mięśniu sercowym. To badanie fazy I będzie badaniem otwartym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym. Zarejestrowano 10 zdrowych dorosłych Chińczyków, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci otrzymają 6-8 mCi XTR004 przez wstrzyknięcie IV. Bezpieczeństwo i tolerancja będą przestrzegane. Zbadana zostanie biodystrybucja, farmakokinetyka i dozymetria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uwzględniono chińskich mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 40 lat
  2. Normalne parametry życiowe i badanie fizykalne
  3. Brak nieprawidłowości klinicznych w EKG, EEG i echokardiogramie
  4. Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych lub żołądkowo-jelitowych w przeszłości
  5. Normalne lub nieistotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
  6. Żadnych innych poważnych lub przewlekłych chorób
  7. Brak obecności narkotyków
  8. Kobiety stosują skuteczne medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i po badaniu
  9. Dobrowolna zgoda i podpisana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia chorób układu krążenia
  2. Historia lub fizyczne lub radiologiczne objawy jakiejkolwiek wcześniejszej choroby mózgu
  3. Jakakolwiek wcześniejsza poważna choroba lub niestabilny stan
  4. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać obrazowania XTR004 zgodnie z wymaganiami
  5. Dodatnie wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub Treponema pallidum oraz wykrywanie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  6. Historia krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
  7. Historia chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku, zgodnie z ustaleniami badacza
  8. Wcześniejsza historia raka
  9. Wysokie ryzyko reakcji alergicznej na lek
  10. Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  11. Narażenie na znaczne promieniowanie zawodowe (np. >50 mvs/rok) lub narażenie na substancje radioaktywne w celach terapeutycznych lub badawczych w ciągu ostatnich 10 lat
  12. Zaplanowana operacja lub inne inwazyjne interwencje w ciągu tygodnia przed wstrzyknięciem leku
  13. Badani stosują dowolny lek lub leczenie, które mogą zakłócać dane eksperymentalne lub powodować poważne skutki uboczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Przyjęty do szpitala z powodu choroby w okresie przesiewowym Inne stany, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XTR004
Dożylna iniekcja pojedynczej dawki 6,0-8,0 mCi XTR004 i badanie XTR004 (radioznacznik MPI).
Test diagnostyczny: XTR004
Pojedyncza dawka dożylnego wstrzyknięcia XTR004. Po wstrzyknięciu zostanie wykonane seryjne badanie PET całego ciała, po wstrzyknięciu pobranie krwi i moczu w celu oceny farmakokinetyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczne badanie głównych układów narządów
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja bezpieczeństwa: Obserwacja układu sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, tętno i rytm), Płuc (częstość oddechów, ekspansja klatki piersiowej i osłuchiwanie płuc), Układu brzusznego (pod kątem tkliwości lub powiększenia narządów), Układu nerwowego (testy funkcji poznawczych, siły motorycznej) i kontroli, w tym stanu psychicznego), układu mięśniowo-szkieletowego i skóry pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości po wstrzyknięciu leku. Zgłoszenie liczby uczestników ze zmianami w badaniu fizykalnym w porównaniu z podstawowym badaniem fizykalnym uzyskanym przed wstrzyknięciem leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu
12-odprowadzeniowa elektrokardiografia
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa: Obserwacja wzorca aktywności elektrycznej EKG w załamku P, odstępie PR, zespole załamków QRS, odcinku ST i załamku T, jeśli są związane z jakimikolwiek nieprawidłowościami po wstrzyknięciu leku. Obserwacja i zgłaszanie uczestników z nieprawidłowościami w EKG w porównaniu z wyjściowym EKG uzyskanym przed wstrzyknięciem leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu
Monitorowanie temperatury ciała
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja bezpieczeństwa: Monitorowanie parametrów życiowych temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) po wstrzyknięciu leku. Zgłaszanie zmian temperatury ciała w porównaniu z podstawową temperaturą ciała uzyskaną przed wstrzyknięciem leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu
Monitorowanie częstości oddechów
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa: Monitorowanie funkcji życiowych, częstości oddechów (liczba oddechów na minutę) po wstrzyknięciu leku. Aby zgłosić zmiany częstości oddechów w porównaniu z podstawową częstością oddechów uzyskaną przed wstrzyknięciem leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu
Monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja bezpieczeństwa: Monitorowanie parametrów życiowych ciśnienia krwi (mmHg) po wstrzyknięciu leku. Zgłaszanie zmian ciśnienia krwi w porównaniu z wyjściowym ciśnieniem krwi uzyskanym przed wstrzyknięciem leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja bezpieczeństwa: Monitorowanie funkcji życiowych, częstości tętna (uderzeń na minutę) po wstrzyknięciu leku. Aby zgłosić zmiany częstości tętna w porównaniu z tętnem wyjściowym uzyskanym przed wstrzyknięciem leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu
Zmiany w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja bezpieczeństwa: rutynowe pomiary krwi (g/l), rutynowego moczu (mg/dl) i poziomu troponiny-I we krwi (ng/ml) po wstrzyknięciu leku. Obserwacja i zgłaszanie zmian w rutynowych poziomach krwi, rutynowego moczu i troponiny-I we krwi w porównaniu z wartościami wyjściowymi uzyskanymi przed wstrzyknięciem leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni po wstrzyknięciu
Obserwacja bezpieczeństwa: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu leku.
do 14 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja XTR004 po wstrzyknięciu pojedynczej dawki IV. akwizycja skanu PET;
Ramy czasowe: do 4,5 godziny
Skan PET całego ciała uzyskany w następujących punktach czasowych; w 0-60, 120, 150, 240 i 270 minutach po wstrzyknięciu.
do 4,5 godziny
Analiza radioaktywności osocza i krwi
Ramy czasowe: do 7 godzin
Pobranie 6 ml krwi żylnej w 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 i 420 minucie do analizy radioaktywności osocza i krwi, po wstrzyknięciu
do 7 godzin
Analiza radioaktywności moczu
Ramy czasowe: do 7,25 godz
Mocz będzie zbierany do około 7,25 godziny w celu oceny radioaktywności po wstrzyknięciu.
do 7,25 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STB-XTR004-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XTR004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj