En studie av XTR004 Radiotracer hos friska frivilliga
23 januari 2022 uppdaterad av: Sinotau Pharmaceutical Group
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, biodistribution, strålningsdosimetri och farmakokinetik för XTR004 hos friska kinesiska frivilliga
XTR004 är en 18F-märkt myokardperfusion positronemissionstomografispårare som används för att mäta myokardperfusion och myokardiellt blodflöde.
XTR004 binder till myocyterna och riktar sig till respiratorisk kedjekomplex 1 i mitokondrierna. Denna fas I-studie undersökte säkerheten, biodistributionen, strålningsdosimetrin och farmakokinetiken för XTR004 hos 10 friska kinesiska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
XTR004 är ett 18F-märkt PET-spårämne för myokardperfusion, det första som utvecklats i Kina av Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR004 riktar in sig på och binder till mitokondriekomplexet I-proteinet.
XTR004 återspeglar myokardfunktionen på molekylär nivå.
I prekliniska studier visade XTR004 hög myokardiell första-passage-extraktion och förlängd retention, vilket möjliggjorde tidig eller fördröjd avbildning.
XTR004 kan användas kliniskt för att mäta myokardperfusion och myokardblodflöde.
Denna fas I-studie kommer att vara öppen, icke-randomiserad, singelcenterstudie.
Registrerade 10 friska kinesiska vuxna som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Försökspersoner kommer att få 6-8 mCi av XTR004 via IV-injektion.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att observeras.
Biodistribution, farmakokinetik och dosimetri kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska män och kvinnor ingår i åldern mellan 18-40 år
- Normala vitala tecken och fysisk undersökning
- Inga kliniska avvikelser i EKG, EEG och ekokardiogram
- Ingen tidigare historia av kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller gastrointestinala sjukdomar
- Normala eller inga avvikelser av klinisk signifikans i laboratorietester
- Ingen annan allvarlig eller kronisk sjukdom
- Ingen förekomst av droganvändning
- Kvinnor använder effektiva medicinskt godkända preventivmetoder för att förhindra graviditet i minst 6 månader före studien och efter studien
- Godkänner frivilligt och undertecknat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av hjärt-kärlsjukdomar
- En historia av eller fysiska eller radiografiska manifestationer av någon tidigare hjärnsjukdom
- Någon tidigare allvarlig sjukdom eller instabilt tillstånd
- Försökspersoner som inte kan slutföra XTR004-avbildning efter behov
- Positiv HIV, hepatit C eller Treponema pallidum antikropp och hepatit B ytantigendetektering
- En historia av koagulation eller koagulationsstörning
- En historia av lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som interfererar med läkemedelsabsorption, distribution, utsöndring eller metabolism enligt bestämt av utredaren
- Tidigare cancerhistoria
- Hög risk för läkemedelsallergisk reaktion
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- Exponering för betydande yrkesrelaterad strålning (t.ex. >50 mvs/år) eller exponering för radioaktiva ämnen för terapeutiska eller forskningsändamål under de senaste 10 åren
- Schemalagd operation eller andra invasiva ingrepp inom en vecka före läkemedelsinjektion
- Försökspersoner använder något läkemedel eller behandling som kan störa experimentdata eller orsaka allvarliga biverkningar, enligt utredarens bedömning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Inlagd på sjukhus på grund av sjukdom under screeningperioden Andra tillstånd som utredarna anser vara olämpliga för att delta i en prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XTR004
Enkeldos 6,0-8,0 mCi intravenös injektion av XTR004 och undersökning av XTR004 (MPI radiospårämne).
|
Engångsdos intravenös injektion av XTR004.
Seriell PET-skanning av hela kroppen kommer att göras efter injektion, blod- och urininsamling efter injektion för bedömning av farmakokinetiken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk undersökning av de stora organsystemen
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Observation av det kardiovaskulära systemet (blodtryck, puls och rytm), lungor (andningsfrekvens, bröstexpansion och lungauskultation), buken (för eventuell ömhet eller organförstoring), nervsystemet (kognitiv testning, motorisk styrka). och kontroll, inklusive mental status), muskuloskeletala systemet och hud för eventuella abnormiteter, efter läkemedelsinjektion.
Att rapportera antal deltagare med förändringar i fysisk undersökning jämfört med fysisk undersökning som erhållits innan läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
|
12-avledningselektrokardiografi
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Observation av EKG:s elektriska aktivitetsmönster i P-vågen, PR-intervall, QRS-vågkomplex, ST-segment och T-våg om det är associerat med någon abnormitet efter läkemedelsinjektion.
Att observera och rapportera deltagare med EKG-avvikelse jämfört med baseline-EKG erhållet före läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
|
Övervakning av kroppstemperatur
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Vitalteckenövervakning av kroppstemperatur (grader celsius) efter läkemedelsinjektion.
Att rapportera förändringar i kroppstemperatur jämfört med baslinjekroppstemperatur erhållen före läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
|
Övervakning av andningsfrekvens
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Vitalteckenövervakning av andningsfrekvens (andning per minut) efter läkemedelsinjektion.
Att rapportera förändringar i andningsfrekvens jämfört med andningsfrekvens vid baslinje erhållen före läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
|
Övervakning av blodtryck
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Vital teckenövervakning av blodtryck (mmHg) efter läkemedelsinjektion.
Att rapportera förändringar i blodtrycket jämfört med baslinjeblodtrycket erhållet före läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
|
Övervakning av pulsfrekvens
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Övervakning av vitala tecken av puls (slag per minut) efter läkemedelsinjektion.
Att rapportera förändringar i pulsfrekvens jämfört med baslinjepulsfrekvens erhållen före läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
|
Förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Mätningar av rutinmässigt blod (g/L), rutinmässig urin (mg/dL) och troponin-I-nivåer i blodet (ng/ml) efter läkemedelsinjektion.
Att observera och rapportera förändringar i rutinmässiga blod-, rutinmässiga urin- och troponin-I-nivåer i blodet jämfört med utgångsvärden erhållna före läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter injektion
|
Säkerhetsobservation: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar efter läkemedelsinjektion.
|
upp till 14 dagar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av XTR004 efter en engångsdos IV-injektion. PET-skanning;
Tidsram: upp till 4,5 timmar
|
PET-skanning av hela kroppen erhållen vid följande tidpunkter; vid 0-60, 120, 150, 240 och 270 minuter, efter injektion.
|
upp till 4,5 timmar
|
|
Plasma- och blodradioaktivitetsanalys
Tidsram: upp till 7 timmar
|
Venös bloduppsamling på 6 ml vid 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 och 420 minuter för plasma- och blodradioaktivitetsanalys, efter injektion
|
upp till 7 timmar
|
|
Urinradioaktivitetsanalys
Tidsram: upp till 7,25 timmar
|
Urin kommer att samlas upp upp till ~ 7,25 timmar för att bedöma för radioaktivitet, efter injektion.
|
upp till 7,25 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STB-XTR004-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .